Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temsirolimus s nebo bez megestrolacetátu a tamoxifen citrátu při léčbě pacientek s pokročilým, perzistujícím nebo recidivujícím karcinomem endometria

19. července 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II Temsirolimus (agent dodávaný NCI, NSC # 683864) nebo kombinace hormonální terapie plus Temsirolimus u žen s pokročilým, perzistentním nebo recidivujícím karcinomem endometria

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře temsirolimus s megestrolacetátem a tamoxifen citrátem nebo bez nich působí při léčbě pacientek s rakovinou endometria, která se rozšířila do jiných míst v těle a obvykle ji nelze vyléčit nebo kontrolovat léčbou, se po určité době zlepšení vrátila nebo je trvalý. Temsirolimus může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Estrogen může způsobit růst buněk rakoviny endometria. Hormonální terapie pomocí megestrol acetátu a tamoxifen citrátu může bojovat proti rakovině endometria tím, že blokuje použití estrogenu nádorovými buňkami. Dosud není známo, zda je temsirolimus při léčbě karcinomu endometria účinnější, je-li podáván samostatně nebo společně s megestrolacetátem a tamoxifen citrátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru odezvy u pacientek s pokročilým, perzistentním nebo recidivujícím karcinomem endometria při léčbě každým z ramen studie; navrhovaná ramena jsou: Rameno č. 1 temsirolimus intravenózně (IV) týdně, Rameno č. 2 megestrol (megestrol acetát)/tamoxifen (tamoxifen citrát) plus temsirolimus IV týdně.

II. Doba do progrese a počet pacientů zbývajících na studijní terapii po 24 týdnech.

DRUHÝ CÍL:

I. Popsat toxicitu každého z ramen studie při použití u pacientek s pokročilým/metastatickým karcinomem endometria.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumejte, zda imunohistochemická exprese hormonálních receptorů (estrogenový receptor-alfa, estrogenový receptor-beta, progesteronové receptory-A, progesteronový receptor-B a alternativní estrogenový receptor, estrogenový receptor spřažený s G proteinem [GPR]-30) nebo složek signální dráha savčího cíle rapamycinu (mTOR) (normální a mutantní fosfatáza a homolog tenzinu [PTEN], celkový a fosforylovaný v-akt virový onkogen myšího thymomu homolog 1 [Akt] a také celková a fosforylovaná kináza p70S6) jsou spojeny s léčbou výsledek nebo klinické charakteristiky.

II. Prozkoumejte, zda jednonukleotidové polymorfismy (SNP) v proteinu vázajícím se na FK506 12-rapamycin-asociovaný protein 1 (FRAP1) a regulačním proteinu genů mTOR (RAPTOR), mutace v katalytické podjednotce alfa fosfatidylinositol 4,5-bisfosfát 3-kinázy ( PIK3CA), PTEN a paxillin nebo abnormality počtu kopií u PTEN a paxilin jsou spojeny s léčbou, výsledkem nebo klinickými charakteristikami.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. (uzavřeno do časového rozlišení k 22. 11. 2010)

ARM I: Pacienti dostávají temsirolimus IV po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 6 týdnů. Kurzy se opakují každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II (uzavřeno načítání k 21. 12. 2009): Pacienti dostávají temsirolimus jako v rameni I a megestrolacetát perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu 3 týdnů střídavě s tamoxifen citrátem PO BID po dobu 3 týdnů. Kurzy se opakují každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Clements University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky potvrzený pokročilý (Mezinárodní federace gynekologů a porodníků [FIGO] stadium III nebo IV), perzistující nebo recidivující karcinom endometria, který pravděpodobně nebude léčitelný chirurgicky nebo radioterapií; histologická dokumentace recidivy není nutná
  • Všichni pacienti musí mít měřitelné onemocnění; měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší rozměr, který má být zaznamenán); každá léze musí být >= 20 mm při měření konvenčními technikami, včetně palpace, prostého rentgenu, počítačové tomografie (CT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), nebo >= 10 mm při měření spirálním CT
  • Pacienti musí mít alespoň jednu „cílovou lézi“, aby se mohla použít k posouzení odpovědi, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST); nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako „necílové“ léze, pokud nebude zdokumentována progrese

  • Předchozí chemoradioterapie pro pánevní recidivu je povolena; předchozí chemoterapie v adjuvantní léčbě u onemocnění stadia I, II nebo III je povolena

    • Poznámka: žádná předchozí chemoterapie ve stádiu IV onemocnění není povolena, pokud pacient nebyl po dokončení chemoterapie bez známek onemocnění a neměl od ukončení chemoterapie alespoň šest měsíců přežití bez progrese
    • Bez ohledu na okolnosti není povolen více než jeden předchozí režim chemoterapie (včetně chemoradioterapie).
  • Pacient musí být schopen užívat p.o. léky
  • Stav výkonu musí být 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) =< 2,5násobek ústavní horní hranice normy vs 3,0 (=<5násobek horní hranice normy [ULN] pro subjekty s jaterními metastázami)
  • Alkalická fosfatáza =< 2,5násobek ústavní horní hranice normálu oproti 3,0 (=<5násobek ULN pro subjekty s jaterními metastázami)
  • Kreatinin = < 1,5násobek normální ústavní horní hranice normálu
  • Cholesterol = < 350 mg/dl (nalačno)
  • Triglyceridy =< 400 mg/dl (nalačno)
  • Albumin >= 3,0 mg/dl
  • Od doby, kdy pacientka podstoupila jakýkoli větší chirurgický výkon (např. velká: hysterektomie, resekce plicního uzlu-malá: umístění Port-A-Cath), musí uplynout alespoň 4 týdny.
  • Pacienti, kteří splnili předvstupní požadavky
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas, včetně povolení Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s výkonnostním stavem gynekologické onkologické skupiny (GOG) 3 nebo 4

  • Pacienti nemohou užívat antiepileptika indukující enzymy (EIAED; např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) ani žádný jiný induktor cytochromu P450, rodina 3, podrodina A, polypeptid 4 (CYP3A4), jako je rifampin nebo třezalka tečkovaná, protože tyto mohou snížit hladiny temsirolimu; použití látek, které silně inhibují CYP3A (a tudíž mohou zvýšit hladiny temsirolimu), jako je ketokonazol, se nedoporučuje, ale není výslovně zakázáno; vhodnost použití takových činidel je ponechána na uvážení lékaře

    • Všechny souběžně podávané léky musí být na začátku zaznamenány
  • Pacienti užívající udržovací kortikosteroidy nejsou vhodní s výjimkou krátkodobého užívání (méně než 5 dní)
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají městnavé srdeční selhání; pacienti s výchozí potřebou kyslíku; pacientů se závažným doprovodným onemocněním, které podle názoru ošetřujícího lékaře vystaví pacienta nepřiměřenému riziku léčby podle tohoto protokolu
  • Pacienti s anamnézou nevyprovokované hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE), pokud pacient není po dobu trvání studie udržován na antikoagulaci; zatímco přesná definice „vyprovokovaného“ je ponechána na ošetřujícím lékaři, HŽT v prostředí pánevní chirurgie nebo traumatu by byla považována za „vyprovokovanou“

  • Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou ve studii negativní těhotenský test; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena temsirolimem

    • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence; perorální antikoncepce [také známá jako "pilulka"] není přijatelná) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Pacienti se současnou invazivní malignitou nebo s jinými invazivními malignitami v anamnéze, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, jsou vyloučeni, pokud existují důkazy o přítomnosti jiné malignity během posledních pěti let; pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii
  • Pacientky, které podstoupily hormonální léčbu nebo biologickou léčbu jako léčbu karcinomu endometria
  • Pacientky, které podstoupily chemoterapii zaměřenou na metastatický nebo recidivující karcinom endometria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (temsirolimus)
Pacienti dostávají temsirolimus IV po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 6 týdnů. Kurzy se opakují každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Temsirolimus
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Torisel
  • CCI-779
  • Analog CCI-779 Rapamycin
  • Inhibitor buněčného cyklu 779
  • Analog rapamycinu
  • Analog rapamycinu CCI-779
Experimentální: Rameno II (temsirolimus, megestrol acetát, tamoxifen citrát)
Pacienti dostávají temsirolimus jako v rameni I a megestrolacetát PO BID po dobu 3 týdnů střídavě s tamoxifen citrátem PO BID po dobu 3 týdnů. Kurzy se opakují každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Temsirolimus
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Torisel
  • CCI-779
  • Analog CCI-779 Rapamycin
  • Inhibitor buněčného cyklu 779
  • Analog rapamycinu
  • Analog rapamycinu CCI-779
Lék: Megestrol acetát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetát
  • 17alfa-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-methyl-17a-acetoxyprogesteron
  • 6-Methyl-6-dehydro-17a-acetoxyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Pallace
  • SC-10363
Lék: Tamoxifen citrát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Klonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Estroxyn
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • ICI 46,474
  • ICI-46474
  • Jenoxifen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporene
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-Tamoxifen
  • Novofen
  • Noxitem
  • Oestrifen
  • Oncotam
  • PMS-tamoxifen
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potvrzenou objektivní nádorovou odpovědí pomocí RECIST verze 1.0
Časové okno: Radiologické hodnocení nádoru na začátku a každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů; poté opakovat každých 12 týdnů až do progrese onemocnění. Opakujte po přerušení léčby, pokud byl pacient ze studie vyřazen z jiných důvodů než progrese.
RECIST 1.0 definuje úplnou odpověď jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí a žádný důkaz nových lézí dokumentovaný dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) všech cílových měřitelných lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD. Nemůže dojít k jednoznačné progresi necílových lézí a žádných nových lézí. Vyžaduje se dokumentace dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů. V případě, že JEDINOU cílovou lézí je solitární pánevní masa měřená fyzikálním vyšetřením, která není rentgenologicky měřitelná, je vyžadováno 50% snížení LD. U těchto pacientů bude jejich odpověď klasifikována podle výše uvedených definic. Kompletní a částečné odpovědi jsou zahrnuty v objektivní míře odpovědi nádoru.
Radiologické hodnocení nádoru na začátku a každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů; poté opakovat každých 12 týdnů až do progrese onemocnění. Opakujte po přerušení léčby, pokud byl pacient ze studie vyřazen z jiných důvodů než progrese.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka celkového přežití (OS)
Časové okno: Každých 6 týdnů během léčby, poté každé 3 měsíce po dobu jednoho roku.
Celkové přežití je definováno jako doba od vstupu do studie do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu.
Každých 6 týdnů během léčby, poté každé 3 měsíce po dobu jednoho roku.
Délka přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Radiologická hodnocení nádoru na začátku a každých šest týdnů po dobu prvních 24 týdnů a poté opakována každých 12 týdnů až do progrese onemocnění. Opakujte po přerušení léčby, pokud byl pacient ze studie vyřazen z jiných důvodů než progrese.
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí hodnocených rentgenologicky a 50% zvýšení, pokud je jedinou cílovou lézí naměřená solitární pánevní masa fyzikálním vyšetřením nebo jednoznačnou progresí necílové léze nebo objevením se nových lézí.
Radiologická hodnocení nádoru na začátku a každých šest týdnů po dobu prvních 24 týdnů a poté opakována každých 12 týdnů až do progrese onemocnění. Opakujte po přerušení léčby, pokud byl pacient ze studie vyřazen z jiných důvodů než progrese.
Výskyt nežádoucích účinků (stupeň 3 nebo vyšší) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 3.0
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů během léčby, 30 dní po posledním cyklu léčby.
Počet účastníků s maximální známkou 3 nebo vyšší během léčebného období.
Hodnotí se každých 6 týdnů během léčby, 30 dní po posledním cyklu léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků a jejich úrovně vyjádření kandidátských markerů
Časové okno: Základní linie
Hladiny exprese kandidátních markerů měřené před studovanou léčbou jsou uvedeny v tabulce. Exprese uvedené v tabulce zahrnují imunohistochemickou expresi hormonálních receptorů. Hormonální receptory jsou pozitivní na estrogenový receptor, progesteronový receptor-A, progesteronový receptor-B, PAKT pozitivní a PTEN pozitivní. Asociace mezi imunohistochemickou expresí těchto biomarkerů a mezi těmito biomarkery a léčbou, výsledkem nebo klinickými charakteristikami jsou uvedeny pro budoucí zkoumání.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gini Fleming, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-01085 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • GOG-0248 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • CDR0000609740

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit