Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temsirolimus med eller uten megestrolacetat og tamoksifensitrat ved behandling av pasienter med avansert, vedvarende eller tilbakevendende endometriekreft

19. juli 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase II-studie av Temsirolimus (NCI-levert agent, NSC # 683864) eller kombinasjonen av hormonterapi pluss temsirolimus hos kvinner med avansert, vedvarende eller tilbakevendende endometriekarsinom

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt temsirolimus med eller uten megestrolacetat og tamoxifencitrat virker i behandling av pasienter med endometriekreft som har spredt seg til andre steder i kroppen og vanligvis ikke kan helbredes eller kontrolleres med behandling, har returnert etter en periode med bedring. , eller er vedvarende. Temsirolimus kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Østrogen kan forårsake vekst av endometriekreftceller. Hormonbehandling med megestrolacetat og tamoxifencitrat kan bekjempe endometriekreft ved å blokkere bruken av østrogen i tumorcellene. Det er ennå ikke kjent om temsirolimus er mer effektivt når det gis alene eller sammen med megestrolacetat og tamoksifensitrat ved behandling av endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme responsraten til pasienter med avansert, vedvarende eller tilbakevendende endometriekreft når de behandles med hver av studiens armer; de foreslåtte armene er: Arm #1 temsirolimus intravenøst ​​(IV) ukentlig, Arm #2 megestrol (megestrolacetat)/tamoxifen (tamoxifen citrate) pluss temsirolimus IV ukentlig.

II. Tid til progresjon og antall pasienter som gjenstår på studiebehandling ved 24 uker.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å beskrive toksisitetene til hver av studiearmene når de brukes til pasienter med avansert/metastatisk endometriekreft.

TERTIÆRE MÅL:

I. Undersøk om immunhistokjemisk ekspresjon av hormonreseptorer (østrogenreseptor-alfa, østrogenreseptor-beta, progesteronreseptor-A, progesteronreseptor-B og den alternative østrogenreseptoren, G-proteinkoblet østrogenreseptor [GPR]-30) eller komponenter av pattedyrmålet for rapamycin (mTOR) signalvei (normal og mutant fosfatase og tensin homolog [PTEN], total og fosforylert v-akt murin thymoma viral onkogen homolog 1 [Akt] samt total og fosforylert p70S6 kinase) er assosiert med behandling , utfall eller kliniske egenskaper.

II. Utforsk om enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i det FK506-bindende proteinet 12-rapamycinassosiert protein 1 (FRAP1) og regulatorisk assosiert protein av mTOR (RAPTOR) gener, mutasjoner i fosfatidylinositol 4,5-bisfosfat 3-kinase katalytisk (subunit katalytisk PIK3CA), PTEN og paxillin eller kopinummeravvik i PTEN og paxillin er assosiert med behandling, utfall eller kliniske egenskaper.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer. (Stengt for opptjening fra 22.11.2010)

ARM I: Pasienter får temsirolimus IV over 30 minutter én gang ukentlig i 6 uker. Kurs gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II (stengt for opptjening fra 21.12.2009): Pasienter får temsirolimus som i arm I og megestrolacetat oralt (PO) to ganger daglig (BID) i 3 uker alternerende med tamoxifencitrat PO BID i 3 uker. Kurs gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Clements University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet avansert (International Federation of Gynecologists and Obstetricians [FIGO] stadium III eller IV), vedvarende eller tilbakevendende endometriekarsinom, som sannsynligvis ikke kan helbredes ved kirurgi eller strålebehandling; histologisk dokumentasjon av tilbakefall er ikke nødvendig
  • Alle pasienter skal ha målbar sykdom; målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (den lengste dimensjonen som skal registreres); hver lesjon må være >= 20 mm målt med konvensjonelle teknikker, inkludert palpasjon, vanlig røntgen, computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI), eller >= 10 mm målt med spiral-CT
  • Pasienter må ha minst én "mållesjon" som skal brukes til å vurdere respons, som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST); svulster innenfor et tidligere bestrålt felt vil bli utpekt som "ikke-mål" lesjoner med mindre progresjon er dokumentert

  • Forutgående kjemoradioterapi for tilbakefall av bekkenet er tillatt; tidligere kjemoterapi i adjuvant setting for stadium I, II eller III sykdom er tillatt

    • Merk: ingen tidligere kjemoterapi i forbindelse med stadium IV sykdom er tillatt med mindre pasienten var uten tegn på sykdom ved fullføring av kjemoterapi og hadde minst seks måneder med progresjonsfri overlevelse siden fullført kjemoterapi
    • Uavhengig av omstendigheter er ikke mer enn ett tidligere kjemoterapiregime (inkludert kjemoradioterapi) tillatt
  • Pasient skal kunne ta p.o. medisiner
  • Ytelsesstatus må være 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) =< 2,5 ganger institusjonell øvre normalgrense v 3,0 (=< 5 ganger øvre normalgrense [ULN] for personer med levermetastaser)
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 ganger institusjonell øvre normalgrense v 3,0 (=< 5 ganger ULN for forsøkspersoner med levermetastaser)
  • Kreatinin =< 1,5 ganger normal institusjonell øvre normalgrense
  • Kolesterol =< 350 mg/dL (fastende)
  • Triglyserider =< 400 mg/dL (fastende)
  • Albumin >= 3,0 mg/dL
  • Minst 4 uker må ha gått siden pasienten gjennomgikk en større operasjon (f.eks. større: hysterektomi, reseksjon av en lungeknute-minor: en Port-A-Cath-plassering)
  • Pasienter som har oppfylt pre-entry-kravene
  • Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke, inkludert Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Gynecologic Oncology Group (GOG) prestasjonsstatus på 3 eller 4

  • Pasienter kan ikke motta enzyminduserende antiepileptika (EIAEDs; f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) eller noen annen cytokrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) induserer som disse kan rifampin eller St. redusere temsirolimus nivåer; bruk av midler som kraftig hemmer CYP3A (og dermed kan øke temsirolimus-nivåene), slik som ketokonazol, frarådes, men er ikke spesifikt forbudt; hensiktsmessigheten av bruken av slike midler er overlatt til legens skjønn

    • Alle samtidige medisiner må registreres ved baseline
  • Pasienter på vedlikeholdskortikosteroider er ikke kvalifisert med unntak av korttidsbruk (færre enn 5 dager)
  • Pasienter kjent for å ha kongestiv hjertesvikt; pasienter med grunnlinjebehov for oksygen; pasienter med alvorlig samtidig sykdom som, etter den behandlende legens oppfatning, vil sette pasienten i urimelig risiko fra behandling på denne protokollen
  • Pasienter med en historie med uprovosert dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE), med mindre pasienten opprettholdes på antikoagulasjon under varigheten av forsøket; mens den nøyaktige definisjonen av "provosert" overlates til behandlende lege, vil en DVT i sammenheng med bekkenkirurgi eller traumer bli ansett som "provosert"

  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før behandling på studiet; amming bør avbrytes hvis mor behandles med temsirolimus

    • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode for prevensjon eller abstinens; orale prevensjonsmidler [også kjent som "pillen"] er ikke akseptable) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Pasienter med en samtidig invasiv malignitet eller en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, ekskluderes hvis det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste fem årene; Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen
  • Pasienter som har fått hormonbehandling eller biologisk behandling som behandling for endometriekarsinom
  • Pasienter som har mottatt kjemoterapi rettet mot metastatisk eller tilbakevendende endometriekarsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (temsirolimus)
Pasienter får temsirolimus IV over 30 minutter én gang i uken i 6 uker. Kurs gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Temsirolimus
Gitt IV
Andre navn:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin Analog
  • Cellesyklushemmer 779
  • Rapamycin Analog
  • Rapamycin Analog CCI-779
Eksperimentell: Arm II (temsirolimus, megestrolacetat, tamoxifen citrate)
Pasienter får temsirolimus som i arm I og megestrolacetat PO BID i 3 uker alternerende med tamoxifen citrat PO BID i 3 uker. Kurs gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Temsirolimus
Gitt IV
Andre navn:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin Analog
  • Cellesyklushemmer 779
  • Rapamycin Analog
  • Rapamycin Analog CCI-779
Legemiddel: Megestrolacetat
Gitt PO
Andre navn:
  • Megace
  • 17-hydroksy-6-metylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetat
  • 17a-acetoksy-6-metylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-metyl-17a-acetoksyprogesteron
  • 6-metyl-6-dehydro-17a-acetoksyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palace
  • SC-10363
Legemiddel: Tamoxifen Citrate
Gitt PO
Andre navn:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Østroxyn
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • ICI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporene
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-Tamoxifen
  • Novofen
  • Noxitem
  • Oestrifen
  • Oncotam
  • PMS-Tamoxifen
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en bekreftet objektiv tumorrespons som bruker RECIST versjon 1.0
Tidsramme: Radiologiske tumorevalueringer ved baseline og hver 6. uke de første 24 ukene; deretter gjentas hver 12. uke inntil sykdomsprogresjon. Gjenta etter avsluttet behandling hvis pasienten ble tatt ut av studien av andre grunner enn progresjon.
RECIST 1.0 definerer fullstendig respons som forsvinningen av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner og ingen tegn på nye lesjoner dokumentert ved to sykdomsvurderinger med minst 4 ukers mellomrom. Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av lengste dimensjoner (LD) av alle målbare mållesjoner som tar utgangspunkt i summen av LD. Det kan ikke være noen entydig progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Dokumentasjon ved to sykdomsvurderinger med minst 4 ukers mellomrom kreves. I tilfellet der den ENESTE mållesjonen er en enslig bekkenmasse målt ved fysisk undersøkelse, som ikke er radiografisk målbar, kreves en 50 % reduksjon i LD. Disse pasientene vil få sin respons klassifisert i henhold til definisjonene angitt ovenfor. Komplette og delvise responser er inkludert i den objektive tumorresponsraten.
Radiologiske tumorevalueringer ved baseline og hver 6. uke de første 24 ukene; deretter gjentas hver 12. uke inntil sykdomsprogresjon. Gjenta etter avsluttet behandling hvis pasienten ble tatt ut av studien av andre grunner enn progresjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av total overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 6. uke under behandlingen, deretter hver 3. måned i ett år.
Total overlevelse er definert som varigheten fra studiestart til dødstidspunktet eller datoen for siste kontakt.
Hver 6. uke under behandlingen, deretter hver 3. måned i ett år.
Varighet av progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Radiologiske tumorevalueringer ved baseline og hver sjette uke de første 24 ukene og deretter gjentatt hver 12. uke inntil sykdomsprogresjon. Gjenta etter avsluttet behandling hvis pasienten ble tatt ut av studien av andre grunner enn progresjon.
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner vurdert radiografisk og 50 % økning hvis den eneste mållesjonen er en enslig bekkenmasse målt. ved fysisk undersøkelse, eller utvetydig progresjon av en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Radiologiske tumorevalueringer ved baseline og hver sjette uke de første 24 ukene og deretter gjentatt hver 12. uke inntil sykdomsprogresjon. Gjenta etter avsluttet behandling hvis pasienten ble tatt ut av studien av andre grunner enn progresjon.
Forekomst av uønskede effekter (grad 3 eller høyere) vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 3.0
Tidsramme: Vurderes hver 6. uke under behandling, 30 dager etter siste behandlingssyklus.
Antall deltakere med maks karakter 3 eller høyere i behandlingsperioden.
Vurderes hver 6. uke under behandling, 30 dager etter siste behandlingssyklus.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere og deres uttrykksnivåer for kandidatmarkørene
Tidsramme: Grunnlinje
Ekspresjonsnivåene for kandidatmarkørene målt før studiebehandling er tabellert. Uttrykkene som tabuleres inkluderer immunhistokjemisk ekspresjon av hormonreseptorer. Hormonreseptorene er østrogenreseptorpositive, progesteronreseptorer-A, progesteronreseptorer-B, PAKT-positive og PTEN-positive. Assosiasjonene mellom det immunhistokjemiske uttrykket av disse biomarkørene og mellom disse biomarkørene og behandling, utfall eller kliniske egenskaper rapporteres for fremtidig undersøkelse.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gini Fleming, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-01085 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • GOG-0248 (Annen identifikator: CTEP)
  • CDR0000609740

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere