Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Temszirolimusz megesztrol-acetáttal és tamoxifen-citráttal vagy anélkül előrehaladott, tartós vagy visszatérő méhnyálkahártyarákos betegek kezelésében

2019. július 19. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A temsirolimusz (NCI által szállított szer, NSC # 683864) vagy a hormonterápia plusz temsirolimusz kombinációjának randomizált II. fázisú vizsgálata előrehaladott, tartós vagy visszatérő endometrium karcinómában szenvedő nőknél

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a temszirolimusz megesztrol-acetáttal és tamoxifen-citráttal együtt vagy anélkül milyen jól működik olyan endometriumrákban szenvedő betegek kezelésében, akik a test más részeire is átterjedtek, és általában nem gyógyíthatók vagy nem kontrollálhatók kezeléssel, és egy javulási időszak után visszatért. , vagy tartós. A temszirolimusz megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Az ösztrogén az endometrium rákos sejtek növekedését okozhatja. A megestrol-acetátot és tamoxifen-citrátot használó hormonterápia az endometriumrák elleni küzdelemben gátolja az ösztrogén tumorsejtek általi használatát. Egyelőre nem ismert, hogy a temszirolimusz önmagában vagy megestrol-acetáttal és tamoxifen-citráttal együtt adva hatékonyabb-e az endometriumrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az előrehaladott, perzisztens vagy visszatérő méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek válaszarányának meghatározása, amikor a vizsgálat mindegyik ágával kezelték őket; a javasolt karok a következők: 1. kar temszirolimusz intravénásan (IV) hetente, 2. kar megestrol (megesztrol-acetát)/tamoxifen (tamoxifen-citrát) plusz temszirolimusz IV hetente.

II. A progresszióig eltelt idő és a vizsgálati terápiában maradó betegek száma a 24. héten.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Leírni a toxicitást a vizsgálat egyes ágaiban előrehaladott/áttétet adó endometriumrákban szenvedő betegeknél.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Fedezze fel, hogy a hormonreceptorok (ösztrogén receptor-alfa, ösztrogén-receptor-béta, progeszteron-receptor-A, progeszteron-B-receptor és az alternatív ösztrogénreceptor, G-fehérjéhez kapcsolt ösztrogénreceptor [GPR]-30) vagy összetevőinek immunhisztokémiai expressziója-e a rapamicin (mTOR) jelátviteli útvonal emlős célpontja (normál és mutáns foszfatáz és tenzin homológ [PTEN], teljes és foszforilált v-akt egér timoma virális onkogén homológ 1 [Akt], valamint teljes és foszforilált p70S6 kezelési kináz) , kimenetele vagy klinikai jellemzői.

II. Fedezze fel, hogy az FK506-kötő fehérje 12-rapamicin-asszociált protein 1-ben (FRAP1) és az mTOR (RAPTOR) gének regulációval asszociált fehérjében vannak-e egyetlen nukleotid polimorfizmusok (SNP-k), mutációk a foszfatidil-inozitol-4,5-biszfoszfát-3-alfatikus szub-kinázban A PIK3CA), a PTEN és a paxillin vagy a PTEN és a paxillin kópiaszám-rendellenessége a kezeléssel, az eredménnyel vagy a klinikai jellemzőkkel kapcsolatos.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják. (2010.11.22-én elhatárolásra zárva)

I. KAR: A betegek temszirolimusz IV-et kapnak 30 percen keresztül hetente egyszer 6 héten keresztül. A tanfolyamokat 6 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II (2009. 12. 21-től az elhatárolásig zárva): A betegek temszirolimuszt kapnak az I. csoporthoz hasonlóan, és megestrol-acetátot orálisan (PO) naponta kétszer (BID) 3 héten át, felváltva tamoxifen-citráttal PO BID 3 hétig. A tanfolyamokat 6 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Egyesült Államok, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Clements University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag igazolt előrehaladott (Nőgyógyászok és Szülészeti Szakorvosok Nemzetközi Szövetsége [FIGO] III. vagy IV. stádiumú), perzisztens vagy visszatérő méhnyálkahártya-karcinómának kell lennie, amely valószínűleg nem gyógyítható műtéttel vagy sugárterápiával; a kiújulás szövettani dokumentálása nem szükséges
  • Minden betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie; mérhető betegség: legalább egy olyan elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb rögzítendő dimenzió); minden elváltozásnak >= 20 mm-nek kell lennie, ha hagyományos technikákkal mérik, beleértve a tapintást, a sima röntgent, a számítógépes tomográfiát (CT) és a mágneses rezonancia képalkotást (MRI), vagy >= 10 mm-t spirális CT-vel mérve.
  • A betegeknek legalább egy „céllézióval” kell rendelkezniük a válasz értékeléséhez, amint azt a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) meghatározza; a korábban besugárzott területen belüli daganatok „nem célpont” elváltozásnak minősülnek, hacsak nem dokumentálják a progressziót

  • Kismedencei recidíva esetén előzetes kemoradioterápia megengedett; előzetes kemoterápia adjuváns környezetben az I., II. vagy III. stádiumú betegség esetén megengedett

    • Megjegyzés: a IV. stádiumú betegség hátterében előzetes kemoterápia nem megengedett, kivéve, ha a beteg a kemoterápia befejezésekor nem mutatott betegséget, és a kemoterápia befejezése óta legalább hat hónapos progressziómentes túlélése volt.
    • A körülményektől függetlenül legfeljebb egy korábbi kemoterápiás kezelés (beleértve a kemoradioterápiát is) megengedett
  • A betegnek képesnek kell lennie p.o. gyógyszereket
  • A teljesítmény állapotának 0-2 között kell lennie
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcL
  • Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz [SGOT]) = a normál normál intézményi felső határának 2,5-szöröse v 3,0 (=<5-szöröse a normál felső határának [ULN] májmetasztázisos alanyoknál)
  • Alkáli foszfatáz = < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának v 3,0 (=< 5-szöröse a normálérték felső határának a májmetasztázisokkal rendelkező alanyoknál)
  • Kreatinin = < 1,5-szerese a normál intézményi felső határértéknek
  • Koleszterin = < 350 mg/dl (éhgyomri)
  • Trigliceridek = < 400 mg/dl (éhgyomri)
  • Albumin >= 3,0 mg/dl
  • Legalább 4 hétnek el kell telnie azóta, hogy a betegen bármilyen nagyobb műtétet hajtottak végre (pl. nagy: méheltávolítás, tüdőcsomó reszekciója - kisebb: Port-A-Cath beültetés)
  • Azok a betegek, akik teljesítették az előfeltételeket
  • A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékozott beleegyezést, beleértve az egészségbiztosítási hordozhatósági és elszámoltathatósági törvény (HIPAA) felhatalmazását.

Kizárási kritériumok:

  • A Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoport (GOG) teljesítménye 3 vagy 4

  • A betegek nem kaphatnak enzimindukáló antiepileptikus gyógyszereket (EIAED; pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál), sem más citokróm P450, 3. család, A alcsalád, polipeptid 4 (CYP3A4) induktort, mint például rifampint vagy St. John's mayort. csökkenti a temszirolimusz szintjét; a CYP3A erősen gátló (és ezáltal a temszirolimuszszintet növelő) szerek, például a ketokonazol alkalmazása nem javasolt, de nem kifejezetten tiltott; az ilyen szerek használatának helyénvalóságát az orvos mérlegelése szerint bízza meg

    • Minden egyidejűleg alkalmazott gyógyszert fel kell jegyezni a kiinduláskor
  • A fenntartó kortikoszteroidokat szedő betegek nem jogosultak a kezelésre, kivéve a rövid távú (5 napnál rövidebb) alkalmazást.
  • Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek; a kiindulási oxigénigényű betegek; súlyos kísérő betegségben szenvedő betegek, akik a kezelőorvos véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszik ki a beteget a jelen protokoll szerinti terápia miatt
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében provokálatlan mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) szerepel, kivéve, ha a beteg a vizsgálat időtartama alatt antikoaguláns kezelésben részesül; míg a "provokált" pontos meghatározása a kezelőorvosra van bízva, a kismedencei műtét vagy trauma hátterében a MVT "provokáltnak" minősül.

  • Fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati kezelés előtt; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát temszirolimusszal kezelik

    • A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak (barrier fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia; orális fogamzásgátlók [más néven "tabletta"] nem elfogadhatók) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát
  • Azok a betegek, akiknek egyidejűleg invazív rosszindulatú daganata van, vagy anamnézisében más invazív rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a nem melanómás bőrrákot, kizárják, ha az elmúlt öt év során bármilyen más rosszindulatú daganatra utaló jel mutatkozik; a betegek is kizárásra kerülnek, ha korábbi rákkezelésük ellenjavallt ezt a protokollterápiát
  • Azok a betegek, akik hormonterápiát vagy biológiai terápiát kaptak endometriális karcinóma kezelésére
  • Áttétes vagy visszatérő endometrium karcinóma kezelésére irányuló kemoterápiában részesült betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (temszirolimusz)
A betegek temszirolimusz IV-et kapnak 30 percen keresztül hetente egyszer 6 héten keresztül. A tanfolyamokat 6 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Temszirolimusz
Adott IV
Más nevek:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 rapamicin analóg
  • Sejtciklus-gátló 779
  • Rapamycin analóg
  • Rapamycin analóg CCI-779
Kísérleti: II. kar (temszirolimusz, megesztrol-acetát, tamoxifen-citrát)
A betegek temszirolimuszt kapnak, mint az I. karon, és megesztrol-acetátot PO BID 3 hétig, felváltva tamoxifen-citráttal PO BID 3 hétig. A tanfolyamokat 6 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Temszirolimusz
Adott IV
Más nevek:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 rapamicin analóg
  • Sejtciklus-gátló 779
  • Rapamycin analóg
  • Rapamycin analóg CCI-779
Drog: Megestrol-acetát
Adott PO
Más nevek:
  • Megace
  • 17-hidroxi-6-metil-pregna-4,6-dién-3,20-dion-acetát
  • 17a-acetoxi-6-metil-pregna-4,6-dién-3,20-dion
  • 6-dehidro-6-metil-17a-acetoxi-progeszteron
  • 6-Metil-6-dehidro-17a-acetoxi-progeszteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palota
  • SC-10363
Drog: Tamoxifen-citrát
Adott PO
Más nevek:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Estroxyn
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • ICI 46,474
  • ICI-46474
  • Jenoxifen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Leszporén
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-Tamoxifen
  • Novofen
  • Noxitem
  • Ösztrifen
  • Oncotam
  • PMS-Tamoxifen
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni citra
  • Zemide

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a RECIST 1.0-s verziójával megerősített objektív daganatválasz alakult ki
Időkeret: Radiológiai tumorértékelés a kiinduláskor és 6 hetente az első 24 hétben; majd 12 hetente megismételjük a betegség progressziójáig. Ismételje meg a kezelés abbahagyása után, ha a beteget nem a progresszió miatt vonták le a vizsgálatból.
A RECIST 1.0 úgy definiálja a teljes választ, mint az összes céllézió és a nem céllézió eltűnését, és nincs bizonyíték új elváltozásokra, amelyeket két betegségértékelés dokumentál, legalább 4 hetes különbséggel. A részleges válasz az összes mérhető céllézió leghosszabb dimenzióinak (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD alapvonal összegét tekintve. Nem lehet egyértelműen előrehaladni a nem célzott elváltozások, és nem alakulhatnak ki új elváltozások. Két, legalább 4 hetes különbséggel végzett betegségértékelés dokumentálása szükséges. Abban az esetben, ha az EGYETLEN célelváltozás fizikális vizsgálattal mért kismedencei tömeg, amely radiográfiával nem mérhető, az LD 50%-os csökkentésére van szükség. Ezeknek a betegeknek a válaszát a fenti definíciók szerint osztályozzák. A teljes és részleges válaszok beleszámítanak az objektív tumorválaszarányba.
Radiológiai tumorértékelés a kiinduláskor és 6 hetente az első 24 hétben; majd 12 hetente megismételjük a betegség progressziójáig. Ismételje meg a kezelés abbahagyása után, ha a beteget nem a progresszió miatt vonták le a vizsgálatból.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes túlélés időtartama (OS)
Időkeret: A kezelés alatt 6 hetente, majd egy éven keresztül 3 havonta.
A teljes túlélést a vizsgálatba lépéstől a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig tartó időtartamként határozzák meg.
A kezelés alatt 6 hetente, majd egy éven keresztül 3 havonta.
Progressziómentes túlélés (PFS) időtartama
Időkeret: Radiológiai tumorértékelés a kiinduláskor és hathetente az első 24 hétben, majd 12 hetente megismételve a betegség progressziójáig. Ismételje meg a kezelés abbahagyása után, ha a beteget nem a progresszió miatt vonták le a vizsgálatból.
A progressziót a Solid Tumors Criteria válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, a radiográfiailag értékelt célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedéseként és 50%-os növekedésként, ha az egyetlen céllézió a mért kismedencei tömeg. fizikális vizsgálattal, vagy egy nem céllézió egyértelmű progressziójával, vagy új elváltozások megjelenésével.
Radiológiai tumorértékelés a kiinduláskor és hathetente az első 24 hétben, majd 12 hetente megismételve a betegség progressziójáig. Ismételje meg a kezelés abbahagyása után, ha a beteget nem a progresszió miatt vonták le a vizsgálatból.
A káros hatások előfordulása (3. vagy magasabb fokozat) a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 3.0-s verziója szerint értékelve
Időkeret: A kezelés alatt 6 hetente, az utolsó kezelési ciklus után 30 nappal értékelik.
Azon résztvevők száma, akiknek a maximális osztályzata 3 vagy magasabb a kezelési időszak alatt.
A kezelés alatt 6 hetente, az utolsó kezelési ciklus után 30 nappal értékelik.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma és a jelölt markerek kifejezési szintje
Időkeret: Alapvonal
A jelölt markerek expressziós szintjeit, amelyeket a vizsgálati kezelés előtt mértek, táblázatban foglaljuk össze. A táblázatban szereplő kifejezések közé tartozik a hormonreceptorok immunhisztokémiai expressziója. A hormonreceptorok ösztrogénreceptor pozitív, progeszteronreceptor-A, progeszteron receptor-B, PAKT pozitív és PTEN pozitív. Az ezen biomarkerek immunhisztokémiai expressziója, valamint ezen biomarkerek és a kezelés, a kimenetel vagy a klinikai jellemzők közötti összefüggéseket a jövőbeni vizsgálatok céljából jelentették.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

NRG Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gini Fleming, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-01085 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • GOG-0248 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • CDR0000609740

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel