外鼻弁虚脱 (NVC) の治療のためのポリエステル インプラントの研究 (NVC)
外鼻弁の虚脱および化粧品の輪郭変形の治療のためのポリエチレンテレフタレート（PET）インプラントの使用を評価するためのオープンラベル、ベースライン対照研究
調査の概要
詳細な説明
外部 NVC および美容上の輪郭変形に対する PET インプラントの影響は、非盲検の前向き研究で評価されます。 この臨床研究の対象者は、診療所の訪問および各主治医のサイトでの患者記録から、ならびに治験審査委員会（IRB）が承認した一般広告を通じて募集およびスクリーニングされます。 いずれかのスクリーニングプロセスの後も引き続き適格である患者は、研究への登録前に臨床研究者の1人によって診察および評価されます。 被験者は、独立した異常として外鼻弁虚脱の診断基準を満たさなければなりません（つまり、閉塞の症状が主に他の要因によって引き起こされることはありません）。 鼻閉塞に寄与する他の要因は、この研究に登録する前に、軽減することなく、除外および/または治療する必要があります。 研究中、鼻弁のつぶれや美容上の輪郭の変形の治療に関するインプラントの評価に影響を与える可能性のある他の手術や処置は許可されません。 すべての被験者は、研究に参加する前に、IRB承認のインフォームドコンセントに署名する必要があります。
包含/除外基準を満たし、インプラント前の評価を完了した後、被験者はポリエチレンテレフタレートインプラントによる治療を予定されます。 インプラント手術は、顔面形成専門医が行います。 すべての調査サイトは、インプラント技術の方法論と評価技術（アンケート、スケール、写真評価など）の管理を標準化するためのトレーニングを受ける必要があります。 この研究の目標サンプルサイズは 72 人の被験者です。
すべての結果測定の追跡評価は、移植後 1、6、および 12 週間で行われます。 有害事象の長期追跡調査は、移植後 11 か月以降に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817-2207
- UC Davis Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338-6408
- Premier Image Cosmetic & Laser
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Illinois
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Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- DuPage Medical Group, Ltd
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Michigan
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- Ear, Nose, & Throat Physicians
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55130
- HealthPartners Specialty Clinic/Regions Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力がある
- 18歳以上である
-患者の病歴またはオフィスの検査に基づいて、次のいずれかに肯定的な反応があります。
- ブレス ライト ストリップの使用
- Qチップテスト
- 鼻ステントの使用
- 継続的な手動注意散漫
- -身体検査で特定された吸気側鼻壁の崩壊または静的な内側を妨げる側鼻壁の位置があります
- 目視検査に基づいて、鼻弁が狭い（静的または動的）。
- 安定しており、各鼻弁の治療を個別にサポートするのに十分であると考えられている鼻中隔があります。
- -鼻弁崩壊の治療のためのピラーインプラントシステムを使用した外科的介入を含む、研究とそのフォローアップ要件に意欲的で従う意思がある
- 英語を話す
- 片側または両側の鼻弁がつぶれている
除外基準:
- 生理的な鼻翼と側壁の筋肉の作用を利用して、積極的な鼻孔の拡張を達成し、閉塞を緩和する能力があります。
- 慢性副鼻腔炎、再発性副鼻腔炎、または鼻閉につながるアレルギーがある。
- 活動性の鼻感染症がある
- 鼻の部分に皮膚の炎症がある
- 習慣的な慢性嗅覚者である
- 閉塞の原因と思われる鼻中隔逸脱、鼻甲介肥大、ポリープ、または鼻尖がある
- 以前に外鼻フレームの鼻形成術を受けたことがある
- 閉塞を修正するには、インプラント以外の別の手術が必要です
- 3 つの 18 mm インプラントを収容するには不十分な鼻の解剖学的構造があります。
- 鼻弁崩壊の別の治療法の臨床研究に参加しています
- -研究期間中に妊娠中または妊娠を希望している
- 入学前の1年間に薬物乱用またはアルコール依存症の既往歴がある
- 以前に外鼻弁虚脱の手術を受けたことがある
- -米国麻酔学会（ASA）の評価がIIIまたはIVである
- 鼻の評価を妨げると考えられる他の状態がありますか
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリエステルインプラント
この研究には 1 つのアームがあります。
この研究のすべての被験者は、治験用の鼻インプラントを受け取ります。
手順の詳細については、詳細な説明を参照してください。
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外部 NVC の影響を受けた鼻の両側に 3 つのポリエステル (PET) インプラントを埋め込みます。
インプラント手順の詳細については、詳細な説明を参照してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能改善
時間枠：移植後12週間
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機能的改善は、両方を達成する被験者として定義されました。処置後数週間。および 2) 鼻閉塞症状評価スケール (NOSE) スケール (「問題なし」から「深刻な問題」までの 0 ～ 4 スケールの 5 つの質問、可能) によって測定される鼻閉塞の症状の少なくとも 30% の減少ベースラインから処置後 12 週間までの生スコア × 5) によるスコア 0 ～ 100。
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移植後12週間
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見た目の改善
時間枠：移植後12週間
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独立した臨床医が、ベースライン時および処置後 12 週間で各被験者の Vectra 3D 写真を確認し、鼻外壁の物理的外観を評価します。
臨床医は、どの写真が治療前でどれが治療後かを正しい順序で判断するよう求められます。
次に、臨床医は、Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; 「悪い」から「非常に改善された」までの相対尺度) を使用して、治療後として選択した写真を評価します。
治療後の写真が正しく識別されなかった場合、その手順は評価尺度で「悪い」と評価されます。
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移植後12週間
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安全性
時間枠：12週間の最初の研究中および11か月以上の長期追跡調査中
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合併症と有害事象を評価します。
イベントは、統計分析なしで記述的に提示されます。
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12週間の最初の研究中および11か月以上の長期追跡調査中
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Terry L Donat, MD、Institute of Aesthetic Surgery
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hurbis CG. An adjustable, butterfly-design, titanium-expanded polytetrafluoroethylene implant for nasal valve dysfunction: a pilot study. Arch Facial Plast Surg. 2006 Mar-Apr;8(2):98-104. doi: 10.1001/archfaci.8.2.98.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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