Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus polyesteri-implantteista ulkoisen nenäläpän romahtamisen (NVC) hoitoon (NVC)

torstai 1. joulukuuta 2011 päivittänyt: Medtronic Xomed, Inc.

Avoin etiketti, lähtötilanteen kontrolloitu tutkimus polyeteenitereftalaatti (PET) -implanttien käytön arvioimiseksi ulkoisen nenäläpän romahtamisen ja kosmeettisten muotojen epämuodostumien hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia polyesteripolyeteenitereftalaatti (PET) -implanttia ulkoisen nenäläpän romahtamisen (NVC) hoitoon. NVC on tila, joka aiheuttaa ahtautta ja heikkoutta sieraimessa, mikä johtaa nenän tukkeutumiseen. Implantit asetetaan sairaaseen sieraimeen. Implanttien tarkoituksena on palauttaa nenän seinämän muoto ja stabiloida nenäläpän romahtamisen estämiseksi ja nenätukoksen aiheuttamien oireiden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PET-implanttien vaikutuksia ulkoiseen NVC:hen ja kosmeettisiin muotojen epämuodostumiin arvioidaan avoimessa, prospektiivisessa tutkimuksessa. Tämän kliinisen tutkimuksen kohteet rekrytoidaan ja seulotaan klinikan toimistokäynneistä ja potilasasiakirjoista kunkin päätutkijan toimipisteessä sekä tutkimuslautakunnan (IRB) hyväksymän yleisilmoituksen kautta. Joku kliinisistä tutkijoista näkee ja arvioi ne potilaat, jotka ovat edelleen päteviä jommankumman seulontaprosessin jälkeen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tutkittavien on täytettävä kriteerit ulkoisen nenäläpän romahtamisen diagnosoimiseksi erillisenä poikkeavuutena (eli tukosoireet eivät voi johtua ensisijaisesti muista tekijöistä). Muut nenän tukkeutumiseen vaikuttavat tekijät on suljettava pois ja/tai hoidettava ilman helpotusta ennen osallistumista tähän tutkimukseen. Tutkimuksen aikana ei sallita muita leikkauksia tai toimenpiteitä, jotka voisivat vaikuttaa implanttien arviointiin nenäläpän romahtamisen ja kosmeettisten muotojen epämuodostumien hoidossa. Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Kun osallistumis-/poissulkemiskriteerit ovat täyttyneet ja implanttia edeltävät arvioinnit on suoritettu, kohteet määrätään hoitoon polyeteenitereftalaatti-implanteilla. Implanttitoimenpiteen suorittavat kasvojen plastiikkalääkärit. Kaikkien tutkimuslaitosten on osallistuttava koulutukseen implanttitekniikan metodologian standardoimiseksi ja arviointitekniikoiden hallinnoimiseksi (kyselylomakkeet, asteikot, valokuvalliset arvioinnit jne.). Tutkimuksen tavoitekoko on 72 henkilöä.

Kaikkien tulosmittausten seuranta-arvioinnit suoritetaan 1, 6 ja 12 viikon kuluttua implantaatiosta. Pitkäaikainen seuranta haittatapahtumien varalta suoritetaan 11 kuukauden kuluttua tai myöhemmin implantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817-2207
        • UC Davis Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338-6408
        • Premier Image Cosmetic & Laser
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • DuPage Medical Group, Ltd
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
        • Ear, Nose, & Throat Physicians
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
        • HealthPartners Specialty Clinic/Regions Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • On 18-vuotias tai vanhempi

  • On positiivinen vastaus johonkin seuraavista potilashistorian tai toimistotutkimuksen perusteella:

    • Breath Rite -liuskojen käyttö
    • Q-Tip testi
    • Nenästenttien käyttö
    • Jatkuva manuaalinen häiriötekijä
  • Fyysisessä tarkastuksessa on tunnistettu sisäänhengityksen lateraalisen nenän seinämän romahtaminen tai staattinen, mediaalisesti tukkiva lateraalinen nenän seinämä
  • Nenäläppä on kapea (joko staattinen tai dynaaminen) silmämääräisen tutkimuksen perusteella.
  • Hänellä on nenän väliseinä, jota pidetään vakaana ja riittävänä tukemaan kunkin nenäläpän hoitoa itsenäisesti.
  • On motivoitunut ja halukas noudattamaan tutkimuksen ja sen seurantavaatimuksia, mukaan lukien kirurgiset interventiot Pillar-implanttijärjestelmällä nenäläpän romahtamisen hoitoon
  • Puhuu englantia
  • On yksi- tai molemminpuolinen nenäläpän romahdus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyky saavuttaa aktiivinen sierainten laajeneminen ja lievittää tukkeumaa käyttämällä fysiologisia nenän hälytyksiä ja sivuseinän lihastoimintoja
  • Hänellä on krooninen poskiontelotulehdus, toistuva poskiontelotulehdus tai allergioita, jotka johtavat nenän tukkeutumiseen.
  • Hänellä on aktiivinen nenätulehdus
  • On ihotulehdus nenän alueella
  • On tavallinen krooninen nuuskija
  • Onko väliseinän poikkeama, turbinate hypertrofia, polyypit tai ptoottinen nenäkärki aiheuttavan tukos
  • Hänelle on tehty aiemmin nenän ulkopuolisen rungon nenäleikkaus
  • Vaatii toisen leikkauksen kuin implantit tukosten korjaamiseksi
  • Sillä on nenän anatomia, joka ei riitä kolmen 18 mm:n implantin sijoittamiseen
  • Osallistuu kliiniseen tutkimukseen, joka koskee toista nenäläpän romahtamisen hoitoa
  • Onko raskaana tai haluaa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  • Hän on aiemmin leikattu ulkoisen nenäläpän romahtamisen vuoksi
  • Sillä on American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus III tai IV
  • Onko jokin muu sairaus, jonka uskotaan häiritsevän nenän arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Polyesteri-implantit
Tässä tutkimuksessa on yksi käsi. Kaikki tämän tutkimuksen koehenkilöt saavat tutkittavat nenäimplantit. Katso yksityiskohtaiset tiedot menettelystä.
Laite: Polyesteri-implantit
Kolme polyesteri (PET) -implanttia istutetaan kummallekin puolelle nenää, johon ulkoinen NVC vaikuttaa. Katso yksityiskohtaisesta kuvauksesta lisätietoja implantointimenettelystä.
Muut nimet:
  • NVC-1000
  • Pilari(R)-menettely
  • Pillar(R) palatalin implantit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa implantoinnin jälkeen
Toiminnallinen parantuminen määriteltiin koehenkilöksi, joka saavuttaa molemmat 1) romahtaneen nenäläpän fyysisen kunnon paranemisen, mikä ilmenee >= 10 %:n kasvuna tilavuuden muutoksessa sisäänhengityksen aikana mitattuna Vectra 3D -kuvauksella lähtötasosta 12:een. viikkoa toimenpiteen jälkeen; ja 2) nenätukoksen oireiden väheneminen vähintään 30 % mitattuna nenätukosoireiden arviointiasteikolla (NOSE) (5 kysymystä 0-4 asteikolla "Ei ongelma" - "Vakava ongelma" on mahdollista pisteet 0-100 raakapisteen kautta × 5) lähtötasosta 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen.
12 viikkoa implantoinnin jälkeen
Kosmeettinen parannus
Aikaikkuna: 12 viikkoa implantoinnin jälkeen
Riippumaton kliinikko tarkastelee Vectran 3D-valokuvat kustakin koehenkilöstä lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen arvioidakseen nenän ulkoseinämän fyysisen ulkonäön. Kliinikkoa pyydetään määrittämään, mitkä valokuvat ovat esikäsittelyä ja mitkä jälkikäsittelyä oikeassa järjestyksessä. Lääkäri arvioi jälkihoidoksi valitun valokuvan käyttämällä maailmanlaajuista esteettistä parannusasteikkoa (GAIS; suhteellinen asteikko "Huonompi" - "Erittäin parantunut"). Jos jälkikäsittelyn valokuvaa ei tunnistettu oikein, tämä menettely saa arvosanan "huonompi" luokitusasteikolla.
12 viikkoa implantoinnin jälkeen
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa kestäneen alkuperäisen tutkimuksen aikana ja pitkäaikaisessa seurannassa, joka on vähintään 11 ​​kuukautta
Arvioi komplikaatiot ja haittatapahtumat. Tapahtumat esitetään kuvailevasti ilman tilastollista analyysiä.
12 viikkoa kestäneen alkuperäisen tutkimuksen aikana ja pitkäaikaisessa seurannassa, joka on vähintään 11 ​​kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Xomed, Inc.

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Terry L Donat, MD, Institute of Aesthetic Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 925

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa