- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00729781
외비판막붕괴(NVC) 치료를 위한 폴리에스터 임플란트 연구 (NVC)
외부 비강 판막 허탈 및 미용적 윤곽 기형 치료를 위한 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 임플란트의 사용을 평가하기 위한 공개 라벨, 베이스라인 제어 연구
연구 개요
상세 설명
외부 NVC 및 미용 윤곽 기형에 대한 PET 임플란트의 효과는 오픈 라벨 전향적 연구에서 평가될 것입니다. 이 임상 연구의 피험자는 IRB(Investigational Review Board) 승인 일반 광고를 통해서는 물론 각 주임 조사관 사이트의 진료소 방문 및 환자 기록에서 모집 및 선별됩니다. 스크리닝 과정 이후에도 자격이 있는 환자는 연구에 등록하기 전에 임상 조사자 중 한 명이 보고 평가할 것입니다. 피험자는 독립적인 이상(즉, 폐쇄 증상이 주로 다른 요인에 의해 유발될 수 없음)으로서 외부 비강 판막 허탈의 진단 기준을 충족해야 합니다. 비강 폐쇄에 기여하는 다른 요인은 이 연구에 등록하기 전에 완화 없이 배제 및/또는 치료되어야 합니다. 비강 판막 허탈 및 미용 윤곽 기형의 치료에 대한 임플란트 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 수술이나 절차는 연구 중에 허용되지 않습니다. 모든 피험자는 연구에 참여하기 전에 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.
포함/제외 기준을 충족하고 임플란트 전 평가를 완료한 후 피험자는 폴리에틸렌 테레프탈레이트 임플란트로 치료 일정을 잡습니다. 임플란트 시술은 안면성형외과의가 진행합니다. 모든 조사 현장은 임플란트 기술 및 평가 기술 관리(설문지, 척도, 사진 평가 등)의 방법론을 표준화하기 위한 교육을 받아야 합니다. 연구 대상 표본 크기는 72명의 피험자가 될 것입니다.
모든 결과 측정에 대한 후속 평가는 이식 후 1, 6 및 12주에 발생합니다. 부작용에 대한 장기 추적은 이식 후 11개월 또는 그 이후에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817-2207
- UC Davis Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338-6408
- Premier Image Cosmetic & Laser
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
- DuPage Medical Group, Ltd
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- Ear, Nose, & Throat Physicians
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55130
- HealthPartners Specialty Clinic/Regions Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
- 18세 이상
환자 병력 또는 사무실 검사를 기반으로 다음 중 하나에 대해 긍정적인 반응을 보입니다.
- 호흡 의식 스트립 사용
- 면봉 테스트
- 비강 스텐트 사용
- 지속적인 수동 주의 산만
- 신체 검사에서 식별된 흡기 측면 비벽 붕괴 또는 정적 내측 비강 폐쇄 측면 비벽 위치가 있음
- 육안 검사를 기준으로 좁은(정적 또는 동적) 비강 판막이 있습니다.
- 독립적으로 각 비강 밸브의 치료를 지원하기에 안정적이고 적절한 것으로 간주되는 비중격이 있습니다.
- 비강 판막 허탈 치료를 위해 Pillar 임플란트 시스템을 사용한 외과 개입을 포함하여 연구 및 후속 조치 요구 사항을 준수할 의욕이 있고 의향이 있습니다.
- 영어 구사
- 한쪽 또는 양쪽 비강 판막 붕괴가 있음
제외 기준:
- 능동적인 콧구멍 확장을 달성하고 생리학적 비날개 및 측벽 근육 작용을 사용하여 폐쇄를 완화하는 능력이 있습니다.
- 만성 부비동염, 재발성 부비동염 또는 비강 폐쇄로 이어지는 알레르기가 있습니다.
- 활동성 비강 감염이 있음
- 비강 부위에 피부 염증이 있습니다.
- 습관적인 만성 스니퍼입니다.
- 비중격 만곡, 비갑개 비대, 폴립, 또는 폐쇄를 일으키는 것으로 생각되는 안검 코끝이 있는 경우
- 이전에 외부 코 프레임의 코 성형술을 받았습니다.
- 폐쇄를 교정하기 위해 임플란트 이외의 다른 수술이 필요합니다.
- 3개의 18mm 임플란트를 수용하기에 부적합한 비강 해부학을 가지고 있습니다.
- 비강 판막 붕괴에 대한 다른 치료법에 대한 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 원함
- 등록 전 해에 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력이 있습니다.
- 이전에 외부 비강 판막 허탈 수술을 받은 적이 있음
- 미국마취학회(ASA) 등급 III 또는 IV
- 비강 평가를 방해하는 것으로 여겨지는 다른 상태가 있습니까?
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리에스터 임플란트
이 연구에는 하나의 부문이 있습니다.
이 연구의 모든 피험자는 조사용 코 임플란트를 받게 됩니다.
절차 정보는 자세한 설명을 참조하십시오.
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외부 NVC의 영향을 받은 코 양쪽에 3개의 폴리에스터(PET) 보형물을 식립합니다.
임플란트 절차에 대한 자세한 내용은 자세한 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 개선
기간: 이식 후 12주
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기능적 개선은 1) 기준선에서 Vectra 3D 사진으로 측정한 흡기 중 용적 변화가 >= 10% 증가한 것으로 입증된 붕괴된 비강 판막의 물리적 상태가 12%로 개선된 피험자로 정의되었습니다. 시술 후 몇 주; 및 2) 비강 폐쇄 증상 평가 척도(NOSE) 척도("문제 없음"에서 "심각한 문제"까지 0-4 척도의 5개 질문, 가능한 원시 점수 × 5를 통해 0-100점) 기준선에서 시술 후 12주까지.
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이식 후 12주
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미용 개선
기간: 이식 후 12주
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독립적인 임상의가 기준선과 시술 후 12주에 각 피험자의 Vectra 3D 사진을 검토하여 외부 비강 벽의 외형을 평가합니다.
임상의는 어떤 사진이 치료 전이고 어떤 사진이 치료 후인지 올바른 순서로 결정하도록 요청받을 것입니다.
그런 다음 임상의는 전체 미적 개선 척도(GAIS, "나쁨"에서 "매우 많이 개선됨"까지의 상대 척도)를 사용하여 치료 후 사진으로 선택한 사진을 평가합니다.
치료 후 사진이 올바르게 식별되지 않은 경우 해당 절차는 등급 척도에서 "더 나쁜" 등급을 받게 됩니다.
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이식 후 12주
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안전
기간: 12주간의 최초 연구 및 11개월 이상의 장기 추적 관찰 시
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합병증 및 부작용을 평가합니다.
이벤트는 통계 분석 없이 설명적으로 표시됩니다.
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12주간의 최초 연구 및 11개월 이상의 장기 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Terry L Donat, MD, Institute of Aesthetic Surgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hurbis CG. An adjustable, butterfly-design, titanium-expanded polytetrafluoroethylene implant for nasal valve dysfunction: a pilot study. Arch Facial Plast Surg. 2006 Mar-Apr;8(2):98-104. doi: 10.1001/archfaci.8.2.98.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폴리에스터 임플란트에 대한 임상 시험
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