Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av polyesterimplantat för behandling av yttre näsventilkollaps (NVC) (NVC)

1 december 2011 uppdaterad av: Medtronic Xomed, Inc.

Open Label, baseline kontrollerad studie för att utvärdera användningen av polyetylentereftalat (PET) implantat för behandling av yttre näsklaffkollaps och kosmetisk konturdeformitet

Syftet med denna studie är att undersöka ett implantat av polyesterpolyetylentereftalat (PET) för behandling av extern näsklaffkollaps (NVC). NVC är ett tillstånd som orsakar trånghet och svaghet i näsborren vilket resulterar i nästäppa. Implantat kommer att placeras i den eller de drabbade näsborrarna. Implantaten är avsedda att återställa formen och stabilisera näsväggen för att förhindra att näsklaffen kollapsar och förbättra symtomen i samband med nästäppa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekterna av PET-implantat på yttre NVC och kosmetisk konturdeformitet kommer att utvärderas i en öppen, prospektiv studie. Ämnen för den här kliniska studien kommer att rekryteras och screenas från klinikbesök och patientjournaler på varje huvudutredares plats samt genom en allmän annons som godkänts av prövningsnämnden (IRB). De patienter som fortsätter att kvalificera sig efter endera screeningprocessen kommer att ses och utvärderas av en av de kliniska utredarna innan de registreras i studien. Försökspersonerna måste uppfylla kriterierna för diagnos av yttre näsklaffkollaps som en fristående abnormitet (dvs. symtom på obstruktion kan inte i första hand orsakas av andra faktorer). Andra bidragande faktorer till den nasala obstruktionen måste uteslutas och/eller behandlas, utan lindring innan inskrivning i denna studie. Inga andra operationer eller procedurer kommer att tillåtas under studien som kan påverka utvärderingen av implantat vid behandling av näsklaffkollaps och kosmetisk konturdeformitet. Alla försökspersoner kommer att behöva underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke innan de går in i studien.

Efter att ha uppfyllt inklusions-/uteslutningskriterierna och slutfört pre-implantatutvärderingarna kommer försökspersonerna att schemaläggas för behandling med polyetylentereftalatimplantaten. Implantatproceduren kommer att utföras av ansiktsplastikläkare. Alla undersökningsplatser kommer att behöva genomgå utbildning för att standardisera metodiken för implantatteknik och administrering av utvärderingstekniker (enkäter, skalor, fotografiska bedömningar, etc.). Målprovstorleken för studien kommer att vara 72 försökspersoner.

Uppföljningsutvärderingar för alla utfallsmått kommer att ske 1, 6 och 12 veckor efter implantation. Långtidsuppföljning för biverkningar kommer att utföras 11 månader eller senare efter implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817-2207
        • UC Davis Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338-6408
        • Premier Image Cosmetic & Laser
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • DuPage Medical Group, Ltd
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
        • Ear, Nose, & Throat Physicians
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55130
        • HealthPartners Specialty Clinic/Regions Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är villig och kan underteckna ett informerat samtyckesformulär
  • Är 18 år eller äldre

  • Har positiv respons på något av följande baserat på patienthistorik eller kontorsundersökning:

    • Användning av Breath Rite Strips
    • Q-Tip test
    • Användning av nasala stentar
    • Kontinuerlig manuell distraktion
  • Har inspiratorisk lateral näsvägg kollaps eller statiskt medialt obstruerande lateral näsväggposition identifierad vid fysisk undersökning
  • Har näsklaff som är smal (antingen statisk eller dynamisk) baserat på en visuell undersökning.
  • Har nässkiljevägg som anses vara stabil och tillräcklig för att stödja behandlingen av varje näsklaff oberoende.
  • Är motiverad och villig att följa studien och dess uppföljningskrav, inklusive kirurgiskt ingrepp med hjälp av Pillar-implantatsystemet för behandling av näsklaffkollaps
  • Talar engelska
  • Har ensidig eller bilateral näsklaffkollaps

Exklusions kriterier:

  • Har förmåga att uppnå aktiv näsborrsvidgning och lindra obstruktion med hjälp av fysiologiska nasala larm och sidoväggsmuskelåtgärder
  • Har kronisk bihåleinflammation, återkommande bihåleinflammation eller allergier som leder till nästäppa.
  • Har aktiv näsinfektion
  • Har hudinflammation i näsområdet
  • Är en vanemässig kronisk sniffer
  • Har septumavvikelse, turbinathypertrofi, polyper eller ptotisk nässpets som tros orsaka obstruktion
  • Har tidigare gjort näsplastik av yttre näsramen
  • Kräver en annan operation än implantat för att korrigera ett hinder
  • Har nasal anatomi som är otillräcklig för att rymma tre 18 mm implantat
  • Deltar i en klinisk studie för ytterligare en behandling för näsklaffkollaps
  • Är gravid eller vill bli gravid under studietiden
  • Har en historia av drogmissbruk eller alkoholism under året före inskrivningen
  • Har tidigare opererats för yttre näsklaffskollaps
  • Har ett American Society of Anesthesiologists (ASA) betyg på III eller IV
  • Har något annat tillstånd som tros störa nasala bedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Polyesterimplantat
Det finns en arm för denna studie. Alla försökspersoner i denna studie kommer att få näsimplantat för undersökning. Se den detaljerade beskrivningen för procedurinformation.
Enhet: Polyesterimplantat
Tre implantat av polyester (PET) kommer att implanteras på varje sida av näsan som påverkas av extern NVC. Se den detaljerade beskrivningen för information om implantatproceduren.
Andra namn:
  • NVC-1000
  • Pillar(R)-proceduren
  • Pillar(R) Palatalimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsförbättring
Tidsram: 12 veckor efter implantation
Funktionell förbättring definierades som en patient som uppnår både 1) en förbättring av det fysiska tillståndet för den kollapsade näsklaffen, vilket framgår av en ökning på >= 10 % i volymförändringen under inspirationen mätt med Vectra 3D-fotografering från baslinjen till 12 veckor efter proceduren; och 2) en minskning med minst 30 % av symtomen på nasal obstruktion mätt med Nasal Obstruction Symptom Evaluation Scale (NOSE)-skalan (5 frågor med 0-4-skala från "Inte ett problem" till "Allvarligt problem", möjligt poäng 0-100 via råpoäng × 5) från baslinjen till 12 veckor efter proceduren.
12 veckor efter implantation
Kosmetisk förbättring
Tidsram: 12 veckor efter implantation
En oberoende läkare kommer att granska Vectra 3D-fotografier av varje försöksperson vid baslinjen och 12 veckor efter proceduren för att bedöma det fysiska utseendet på den yttre näsväggen. Läkaren kommer att bli ombedd att fastställa vilka fotografier som är förbehandling och vilka som är efterbehandling i rätt ordning. Klinikern kommer sedan att betygsätta fotografiet som valts som efterbehandling med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; relativ skala från "Sämre" till "Mycket förbättrad"). Om efterbehandlingsfotografiet inte identifierades korrekt, kommer den proceduren att få ett "sämre" på betygsskalan.
12 veckor efter implantation
Säkerhet
Tidsram: Under 12 veckors originalstudie och vid långtidsuppföljning på 11 månader eller längre
Utvärdera komplikationer och biverkningar. Händelser presenteras beskrivande utan statistisk analys.
Under 12 veckors originalstudie och vid långtidsuppföljning på 11 månader eller längre

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Xomed, Inc.

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Terry L Donat, MD, Institute of Aesthetic Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

8 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 925

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näsalarmkollaps, bilateralt

Kliniska prövningar på Polyesterimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera