Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Implantes de Poliéster para o Tratamento do Colapso da Válvula Nasal Externa (CNV) (NVC)

1 de dezembro de 2011 atualizado por: Medtronic Xomed, Inc.

Estudo aberto controlado de linha de base para avaliar o uso de implantes de tereftalato de polietileno (PET) para o tratamento de colapso da válvula nasal externa e deformidade cosmética do contorno

O objetivo deste estudo é pesquisar um implante de poliéster polietileno tereftalato (PET) para o tratamento do colapso da válvula nasal externa (CNV). A NVC é uma condição que causa estreitamento e fraqueza na narina, resultando em obstrução nasal. Os implantes serão colocados na(s) narina(s) afetada(s). Os implantes destinam-se a restaurar a forma e estabilizar a parede nasal para evitar o colapso da válvula nasal e melhorar os sintomas associados à obstrução nasal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os efeitos dos implantes de PET na NVC externa e na deformidade cosmética do contorno serão avaliados em um estudo prospectivo aberto. Os indivíduos para este estudo clínico serão recrutados e selecionados a partir de visitas clínicas e registros de pacientes no local de cada investigador principal, bem como por meio de um anúncio geral aprovado pelo comitê de revisão investigativa (IRB). Os pacientes que continuarem a se qualificar após qualquer um dos processos de triagem serão vistos e avaliados por um dos investigadores clínicos antes da inscrição no estudo. Os indivíduos devem atender aos critérios para o diagnóstico de colapso da válvula nasal externa como uma anormalidade independente (ou seja, os sintomas de obstrução não podem ser causados ​​principalmente por outros fatores). Outros fatores contribuintes para a obstrução nasal devem ser descartados e/ou tratados, sem alívio antes da inclusão neste estudo. Não serão permitidas outras cirurgias ou procedimentos durante o estudo que possam influenciar a avaliação dos implantes no tratamento do colapso da válvula nasal e da deformidade estética do contorno. Todos os indivíduos serão obrigados a assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB antes da entrada no estudo.

Após atender aos critérios de inclusão/exclusão e concluir as avaliações pré-implante, os indivíduos serão agendados para tratamento com os implantes de tereftalato de polietileno. O procedimento de implante será realizado por médicos plásticos faciais. Todos os locais de investigação serão obrigados a passar por treinamento para padronizar a metodologia da técnica de implante e administração de técnicas de avaliação (questionários, escalas, avaliações fotográficas, etc.). O tamanho da amostra alvo para o estudo será de 72 indivíduos.

As avaliações de acompanhamento para todas as medidas de resultado ocorrerão em 1, 6 e 12 semanas após a implantação. O acompanhamento de longo prazo para eventos adversos será realizado 11 meses ou mais tarde após a implantação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-2207
        • UC Davis Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338-6408
        • Premier Image Cosmetic & Laser
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • DuPage Medical Group, Ltd
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Ear, Nose, & Throat Physicians
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • HealthPartners Specialty Clinic/Regions Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Está disposto e é capaz de assinar um formulário de consentimento informado
  • Tem 18 anos ou mais

  • Tem resposta positiva a qualquer um dos seguintes com base no histórico do paciente ou exame de consultório:

    • Uso de Tiras de Rito de Respiração
    • teste Q-Tip
    • Uso de stents nasais
    • Distração manual contínua
  • Tem colapso inspiratório da parede nasal lateral ou posição da parede nasal lateral obstrutiva medianamente estática identificada no exame físico
  • Possui válvula nasal estreita (estática ou dinâmica) com base em um exame visual.
  • Possui septo nasal considerado estável e adequado para suportar o tratamento de cada válvula nasal de forma independente.
  • Está motivado e disposto a cumprir o estudo e seus requisitos de acompanhamento, incluindo a intervenção cirúrgica usando o sistema de implante Pilar para o tratamento do colapso da válvula nasal
  • Fala inglês
  • Tem colapso da válvula nasal unilateral ou bilateral

Critério de exclusão:

  • Tem a capacidade de obter dilatação ativa da narina e aliviar a obstrução usando ações fisiológicas da asa nasal e dos músculos da parede lateral
  • Tem sinusite crônica, sinusite recorrente ou alergias que levam à obstrução nasal.
  • Tem infecção nasal ativa
  • Tem inflamação da pele na área nasal
  • É um farejador crônico habitual
  • Tem desvio de septo, hipertrofia de cornetos, pólipos ou ponta nasal ptótica que se acredita estar causando obstrução
  • Teve rinoplastia anterior de moldura nasal externa
  • Requer outra cirurgia além de implantes para corrigir uma obstrução
  • Possui anatomia nasal inadequada para acomodar três implantes de 18 mm
  • Está participando de um estudo clínico para outro tratamento para colapso da válvula nasal
  • Está grávida ou deseja engravidar durante a duração do estudo
  • Tem histórico de abuso de drogas ou alcoolismo no ano anterior à matrícula
  • Teve cirurgia anterior para colapso da válvula nasal externa
  • Tem uma classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) de III ou IV
  • Tem qualquer outra condição que possa interferir nas avaliações nasais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Implantes de poliéster
Há um braço para este estudo. Todos os indivíduos neste estudo receberão os implantes nasais experimentais. Consulte a descrição detalhada para obter informações sobre o procedimento.
Dispositivo: Implantes de poliéster
Serão implantados três implantes de poliéster (PET) em cada lado do nariz acometido por CNV externa. Consulte a descrição detalhada para obter informações sobre o procedimento de implante.
Outros nomes:
  • NVC-1000
  • O procedimento Pilar(R)
  • Implantes palatinos Pilar(R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria Funcional
Prazo: 12 semanas após a implantação
A melhora funcional foi definida como um indivíduo que alcança 1) uma melhora na condição física da válvula nasal colapsada, conforme evidenciado por um aumento de >= 10% na mudança de volume durante a inspiração, medida pela fotografia Vectra 3D desde a linha de base até 12 semanas após o procedimento; e 2) uma redução de pelo menos 30% nos sintomas de obstrução nasal medidos pela escala Nasal Obstruction Symptom Evaluation Scale (NOSE) (5 questões com escala de 0-4 de "Sem problema" a "Problema grave", possível pontuação 0-100 via pontuação bruta × 5) desde o início até 12 semanas após o procedimento.
12 semanas após a implantação
Melhoria cosmética
Prazo: 12 semanas após a implantação
Um clínico independente revisará as fotografias 3D do Vectra de cada paciente no início e 12 semanas após o procedimento para avaliar a aparência física da parede nasal externa. O clínico será solicitado a determinar quais fotografias são pré-tratamento e quais são pós-tratamento na ordem correta. O clínico avaliará a fotografia escolhida como pós-tratamento usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS; escala relativa de "Pior" a "Melhorou muito"). Se a fotografia pós-tratamento não for identificada corretamente, esse procedimento receberá um "pior" na escala de classificação.
12 semanas após a implantação
Segurança
Prazo: Durante o estudo original de 12 semanas e no acompanhamento de longo prazo de 11 meses ou mais
Avaliar complicações e eventos adversos. Os eventos são apresentados de forma descritiva sem análise estatística.
Durante o estudo original de 12 semanas e no acompanhamento de longo prazo de 11 meses ou mais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Xomed, Inc.

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Terry L Donat, MD, Institute of Aesthetic Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 925

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever