Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование полиэфирных имплантатов для лечения коллапса наружного носового клапана (НКН) (NVC)

1 декабря 2011 г. обновлено: Medtronic Xomed, Inc.

Открытое базовое контролируемое исследование по оценке использования имплантатов из полиэтилентерефталата (ПЭТ) для лечения коллапса наружного носового клапана и косметической деформации контура

Целью данного исследования является исследование имплантата из полиэстера и полиэтилентерефталата (ПЭТ) для лечения коллапса наружного носового клапана (ННО). NVC - это состояние, которое вызывает узость и слабость ноздрей, что приводит к заложенности носа. Имплантаты будут помещены в пораженную ноздрю (ноздри). Имплантаты предназначены для восстановления формы и стабилизации стенки носа для предотвращения коллапса носового клапана и облегчения симптомов, связанных с заложенностью носа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Влияние ПЭТ-имплантатов на внешний НВК и деформацию косметического контура будет оцениваться в открытом проспективном исследовании. Субъекты для этого клинического исследования будут набраны и проверены на основе посещений офисов клиник и историй болезни пациентов в каждом центре главного исследователя, а также с помощью общей рекламы, одобренной исследовательским советом (IRB). Те пациенты, которые продолжают соответствовать требованиям после любого процесса скрининга, будут осмотрены и оценены одним из клинических исследователей до включения в исследование. Субъекты должны соответствовать критериям диагностики коллапса наружного носового клапана как отдельной аномалии (т. е. симптомы обструкции не могут быть вызваны главным образом другими факторами). Другие факторы, способствующие заложенности носа, должны быть исключены и/или вылечены без облегчения перед включением в это исследование. Во время исследования не допускаются никакие другие операции или процедуры, которые могут повлиять на оценку имплантатов при лечении коллапса носового клапана и косметической деформации контура. Все субъекты должны будут подписать одобренное IRB информированное согласие до включения в исследование.

После выполнения критериев включения/исключения и завершения предимплантационных оценок субъектам будет назначено лечение с помощью имплантатов из полиэтилентерефталата. Процедуру имплантации проведут врачи по пластике лица. Все исследовательские центры должны будут пройти обучение для стандартизации методологии имплантации и применения методов оценки (анкеты, шкалы, фотографические оценки и т. д.). Размер целевой выборки для исследования составит 72 человека.

Последующие оценки всех показателей результатов будут проводиться через 1, 6 и 12 недель после имплантации. Долгосрочное наблюдение за нежелательными явлениями будет проводиться через 11 месяцев или позже после имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817-2207
        • UC Davis Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338-6408
        • Premier Image Cosmetic & Laser
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • DuPage Medical Group, Ltd
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
        • Ear, Nose, & Throat Physicians
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
        • HealthPartners Specialty Clinic/Regions Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готов и может подписать форму информированного согласия
  • Возраст 18 лет и старше

  • Имеет положительный ответ на любое из следующего на основании анамнеза пациента или офисного осмотра:

    • Использование полосок обряда дыхания
    • Q-наконечник тест
    • Использование назальных стентов
    • Постоянное ручное отвлечение
  • Коллапс латеральной стенки носа на вдохе или статическая медиальная обструкция латеральной стенки носа, выявленная при физикальном обследовании
  • Имеет узкий носовой клапан (статический или динамический), судя по визуальному осмотру.
  • Имеет носовую перегородку, которая считается стабильной и адекватной для поддержки лечения каждого носового клапана независимо.
  • Мотивирован и готов участвовать в исследовании и его последующих требованиях, включая хирургическое вмешательство с использованием системы имплантатов Pillar для лечения коллапса носового клапана.
  • Говорить по английски
  • Имеет односторонний или двусторонний коллапс носового клапана.

Критерий исключения:

  • Обладает способностью достигать активного расширения ноздрей и устранять обструкцию с помощью физиологических действий мышц крыла носа и боковых стенок.
  • Хронический синусит, рецидивирующий синусит или аллергия, приводящая к заложенности носа.
  • Имеет активную назальную инфекцию
  • Воспаление кожи в области носа
  • Является привычным хроническим сниффером
  • Имеет искривление перегородки, гипертрофию носовых раковин, полипы или птоз кончика носа, которые, как считается, вызывают обструкцию.
  • Ранее проводилась ринопластика наружного каркаса носа.
  • Требуется другая операция, кроме имплантации, для исправления непроходимости
  • Имеет носовую анатомию, которая не подходит для размещения трех 18-мм имплантатов.
  • Участвует в клиническом исследовании другого метода лечения коллапса носового клапана.
  • Беременна или желает забеременеть во время исследования
  • Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголизма в течение года до зачисления
  • Ранее была операция по поводу коллапса наружного носового клапана.
  • Имеет рейтинг III или IV Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Есть ли какие-либо другие состояния, которые, как считается, мешают оценке состояния носа?

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантаты из полиэстера
Есть одна рука для этого исследования. Все участники этого исследования получат исследуемые носовые имплантаты. Подробное описание процедуры см. в подробном описании.
Устройство: Имплантаты из полиэстера
Три имплантата из полиэстера (ПЭТ) будут имплантированы в каждую сторону носа, пораженную внешним ННО. См. подробное описание для получения информации о процедуре имплантации.
Другие имена:
  • НВК-1000
  • Процедура Pillar(R)
  • Небные имплантаты Pillar(R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное улучшение
Временное ограничение: 12 недель после имплантации
Функциональное улучшение определялось как субъект, достигший 1) улучшения физического состояния коллабированного носового клапана, о чем свидетельствует увеличение >= 10% изменения объема во время вдоха, измеренное с помощью 3D-фотографии Vectra, от исходного уровня до 12 недели после процедуры; и 2) снижение не менее чем на 30% симптомов назальной обструкции по шкале оценки симптомов назальной обструкции (NOSE) (5 вопросов по шкале 0–4 от «Нет проблем» до «Серьезные проблемы», возможно). оценка 0–100 по необработанной оценке × 5) от исходного уровня до 12 недель после процедуры.
12 недель после имплантации
Косметическое улучшение
Временное ограничение: 12 недель после имплантации
Независимый клиницист рассмотрит фотографии Vectra 3D каждого пациента в начале исследования и через 12 недель после процедуры, чтобы оценить внешний вид внешней стенки носа. Клинициста попросят определить, какие фотографии сделаны до лечения, а какие после лечения в правильном порядке. Затем клиницист оценит фотографию, выбранную в качестве постобработки, с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS; относительная шкала от «Хуже» до «Очень значительно улучшилось»). Если фотография после лечения не была правильно идентифицирована, эта процедура получит «хуже» по оценочной шкале.
12 недель после имплантации
Безопасность
Временное ограничение: Во время 12-недельного исходного исследования и при длительном наблюдении в течение 11 месяцев и более.
Оценить осложнения и нежелательные явления. События представлены описательно, без статистического анализа.
Во время 12-недельного исходного исследования и при длительном наблюдении в течение 11 месяцев и более.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Xomed, Inc.

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Terry L Donat, MD, Institute of Aesthetic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 925

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться