Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie implantów poliestrowych do leczenia zapadnięcia się zewnętrznej zastawki nosowej (NVC) (NVC)

1 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Medtronic Xomed, Inc.

Otwarte, kontrolowane badanie podstawowe oceniające zastosowanie implantów z politereftalanu etylenu (PET) w leczeniu zapadnięcia się zewnętrznej zastawki nosa i kosmetycznej deformacji konturu

Celem tego badania jest zbadanie implantu poliestrowo-politereftalanu etylenu (PET) do leczenia zapadnięcia się zewnętrznej zastawki nosa (NVC). NVC to stan, który powoduje zwężenie i osłabienie nozdrza, co powoduje niedrożność nosa. Implanty zostaną umieszczone w dotkniętym nozdrzu. Implanty mają za zadanie przywrócić kształt i ustabilizować ścianę nosa, zapobiegając zapadnięciu się zastawki nosowej i złagodzić objawy związane z niedrożnością nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ implantów PET na zewnętrzne NVC i deformację konturów kosmetycznych zostanie oceniony w prospektywnym badaniu otwartym. Osoby biorące udział w tym badaniu klinicznym będą rekrutowane i sprawdzane na podstawie wizyt w biurze kliniki i dokumentacji pacjentów w ośrodku każdego głównego badacza, a także za pośrednictwem ogólnego ogłoszenia zatwierdzonego przez komisję ds. oceny badań (IRB). Pacjenci, którzy nadal kwalifikują się po którymkolwiek z procesów przesiewowych, zostaną zbadani i ocenieni przez jednego z badaczy klinicznych przed włączeniem do badania. Pacjenci muszą spełniać kryteria rozpoznania zapadnięcia się zastawki nosowej zewnętrznej jako samodzielnej nieprawidłowości (tj. objawy niedrożności nie mogą być spowodowane głównie innymi czynnikami). Przed włączeniem do tego badania należy wykluczyć i/lub leczyć inne czynniki przyczyniające się do niedrożności nosa. Podczas badania nie będą dozwolone żadne inne operacje ani zabiegi, które mogłyby wpłynąć na ocenę implantów w leczeniu zapadnięcia się zastawki nosowej i kosmetycznej deformacji konturu. Wszyscy uczestnicy będą musieli podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB przed przystąpieniem do badania.

Po spełnieniu kryteriów włączenia/wyłączenia i przeprowadzeniu ocen przedimplantacyjnych, pacjenci zostaną zaplanowani na leczenie z zastosowaniem implantów z politereftalanu etylenu. Zabieg wszczepienia implantu wykonają lekarze zajmujący się plastyką twarzy. Wszystkie ośrodki badawcze będą musiały przejść szkolenie w celu ujednolicenia metodologii techniki implantologicznej oraz podawania technik oceny (kwestionariusze, skale, oceny fotograficzne itp.). Docelowa wielkość próby do badania wyniesie 72 osoby.

Oceny kontrolne wszystkich miar wyników zostaną przeprowadzone po 1, 6 i 12 tygodniach od implantacji. Długoterminowa obserwacja działań niepożądanych zostanie przeprowadzona po 11 miesiącach lub później od implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-2207
        • UC Davis Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338-6408
        • Premier Image Cosmetic & Laser
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • DuPage Medical Group, Ltd
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • Ear, Nose, & Throat Physicians
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
        • HealthPartners Specialty Clinic/Regions Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody
  • Ma ukończone 18 lat

  • Ma pozytywną odpowiedź na którekolwiek z poniższych kryteriów w oparciu o historię pacjenta lub badanie w gabinecie:

    • Stosowanie pasków Rytuału Oddechu
    • Test Q-Tip
    • Zastosowanie stentów do nosa
    • Ciągłe ręczne odwracanie uwagi
  • Ma wdechowe zapadnięcie bocznej ściany nosa lub statyczną blokadę przyśrodkową bocznej ściany nosa stwierdzoną podczas badania fizykalnego
  • Ma zastawkę nosową, która jest wąska (statyczna lub dynamiczna) na podstawie badania wzrokowego.
  • Ma przegrodę nosową, która jest uważana za stabilną i odpowiednią do wspomagania leczenia każdej zastawki nosowej niezależnie.
  • Jest zmotywowany i chętny do przestrzegania wymagań związanych z badaniem i jego kontynuacją, w tym interwencji chirurgicznej przy użyciu systemu implantów Pillar w leczeniu zapadnięcia się zastawki nosowej
  • Mówi po angielsku
  • Ma jednostronne lub obustronne zapadnięcie się zastawki nosowej

Kryteria wyłączenia:

  • Ma zdolność do aktywnego rozszerzania nozdrzy i łagodzenia niedrożności za pomocą fizjologicznych działań mięśni skrzydełek nosa i ściany bocznej
  • Ma przewlekłe zapalenie zatok, nawracające zapalenie zatok lub alergie prowadzące do niedrożności nosa.
  • Ma czynną infekcję nosa
  • Ma zapalenie skóry w okolicy nosa
  • Jest nałogowym, chronicznym snifferem
  • Uważa się, że ma odchylenie przegrody, przerost małżowin nosowych, polipy lub opadający czubek nosa, które powodują niedrożność
  • Miał wcześniej plastykę nosa zewnętrznej ramy nosa
  • Wymaga innej operacji niż implanty w celu skorygowania niedrożności
  • Ma anatomię nosa, która jest nieodpowiednia, aby pomieścić trzy implanty 18 mm
  • Bierze udział w badaniu klinicznym dotyczącym innego sposobu leczenia zapadnięcia się zastawki nosa
  • Jest w ciąży lub chce zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholizmu w ciągu roku przed rejestracją
  • Przeszedł wcześniej operację zapadnięcia się zewnętrznej zastawki nosa
  • Posiada ocenę III lub IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Czy jakikolwiek inny stan, który uważa się za zakłócający ocenę nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Implanty poliestrowe
Jest jedno ramię do tego badania. Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają eksperymentalne implanty nosowe. Zobacz szczegółowy opis, aby uzyskać informacje o procedurze.
Urządzenie: Implanty poliestrowe
Trzy implanty poliestrowe (PET) zostaną wszczepione po każdej stronie nosa dotkniętej zewnętrznym NVC. Zobacz szczegółowy opis, aby uzyskać informacje na temat procedury implantacji.
Inne nazwy:
  • NVC-1000
  • Procedura filaru(R).
  • Implanty podniebienne Pillar(R).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 tygodni po implantacji
Poprawa funkcjonalna została zdefiniowana jako osoba, która osiąga zarówno 1) poprawę stanu fizycznego zapadniętej zastawki nosowej, o czym świadczy wzrost >= 10% zmiany objętości podczas wdechu, mierzonej za pomocą fotografii Vectra 3D od wartości wyjściowej do 12 tygodnie po zabiegu; oraz 2) zmniejszenie o co najmniej 30% objawów niedrożności nosa mierzonych za pomocą skali oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) (5 pytań ze skalą 0-4 od „nie stanowi problemu” do „poważny problem”, możliwe wynik 0-100 poprzez surowy wynik × 5) od wartości początkowej do 12 tygodni po zabiegu.
12 tygodni po implantacji
Poprawa kosmetyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni po implantacji
Niezależny klinicysta przejrzy zdjęcia Vectra 3D każdego pacjenta na początku badania i 12 tygodni po zabiegu, aby ocenić fizyczny wygląd zewnętrznej ściany nosa. Klinicysta zostanie poproszony o określenie, które zdjęcia są przed leczeniem, a które po leczeniu, we właściwej kolejności. Następnie klinicysta oceni wybrane zdjęcie jako wykonane po zabiegu za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS; skala względna od „Gorsze” do „Zdecydowanie lepsze”). Jeżeli zdjęcie po zabiegu nie zostało poprawnie zidentyfikowane, zabieg ten otrzyma ocenę „gorszą” w skali ocen.
12 tygodni po implantacji
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego pierwotnego badania i podczas długoterminowej obserwacji trwającej 11 miesięcy lub dłużej
Oceń powikłania i zdarzenia niepożądane. Zdarzenia przedstawiono opisowo, bez analizy statystycznej.
Podczas 12-tygodniowego pierwotnego badania i podczas długoterminowej obserwacji trwającej 11 miesięcy lub dłużej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Xomed, Inc.

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Terry L Donat, MD, Institute of Aesthetic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 925

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj