Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af polyesterimplantater til behandling af eksternt næseklapkollaps (NVC) (NVC)

1. december 2011 opdateret af: Medtronic Xomed, Inc.

Open Label, baseline kontrolleret undersøgelse til evaluering af brugen af ​​polyethylenterephthalat (PET) implantater til behandling af ekstern næseklapkollaps og kosmetisk konturdeformitet

Formålet med denne undersøgelse er at forske i et polyesterpolyethylenterephthalat (PET) implantat til behandling af ekstern næseklapkollaps (NVC). NVC er en tilstand, der forårsager snæverhed og svaghed i næseboret, hvilket resulterer i næseobstruktion. Implantater vil blive placeret i det eller de berørte næsebor. Implantaterne er beregnet til at genoprette formen og stabilisere næsevæggen for at forhindre næseklapkollaps og forbedre symptomerne forbundet med næseobstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​PET-implantater på ekstern NVC og kosmetisk konturdeformitet vil blive evalueret i et åbent, prospektivt studie. Emner til denne kliniske undersøgelse vil blive rekrutteret og screenet fra klinikbesøg og patientjournaler på hver hovedinvestigators websted samt gennem en generel annonce, der er godkendt af undersøgelsesudvalget (IRB). De patienter, der fortsætter med at kvalificere sig efter en af ​​screeningsprocesserne, vil blive set og evalueret af en af ​​de kliniske efterforskere før tilmelding til undersøgelsen. Forsøgspersoner skal opfylde kriterier for diagnosticering af ekstern næseklapkollaps som en selvstændig abnormitet (dvs. symptomer på obstruktion kan ikke primært forårsages af andre faktorer). Andre medvirkende faktorer til næseobstruktionen skal udelukkes og/eller behandles uden lindring før optagelse i denne undersøgelse. Ingen andre operationer eller procedurer vil være tilladt under undersøgelsen, der kan påvirke evalueringen af ​​implantater til behandling af næseklapkollaps og kosmetisk konturdeformitet. Alle forsøgspersoner vil være forpligtet til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykke før indtræden i undersøgelsen.

Efter at have opfyldt inklusions-/eksklusionskriterierne og gennemført præ-implantat-evalueringerne, vil forsøgspersonerne blive planlagt til behandling med polyethylenterephthalat-implantaterne. Implantatproceduren vil blive udført af ansigtsplastiklæger. Alle undersøgelsessteder vil være forpligtet til at gennemgå træning for at standardisere metodologien for implantatteknik og administration af evalueringsteknikker (spørgeskemaer, skalaer, fotografiske vurderinger osv.). Målprøvestørrelsen for undersøgelsen vil være 72 forsøgspersoner.

Opfølgningsevalueringer for alle resultatmål vil finde sted 1, 6 og 12 uger efter implantation. Langtidsopfølgning for uønskede hændelser vil blive udført 11 måneder eller senere efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817-2207
        • UC Davis Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338-6408
        • Premier Image Cosmetic & Laser
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • DuPage Medical Group, Ltd
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Ear, Nose, & Throat Physicians
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • HealthPartners Specialty Clinic/Regions Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Er 18 år eller ældre

  • Har positiv respons på et af følgende baseret på patienthistorie eller kontorundersøgelse:

    • Brug af Breath Rite Strips
    • Q-Tip test
    • Brug af nasale stents
    • Kontinuerlig manuel distraktion
  • Har inspiratorisk lateral næsevægs kollaps eller statisk medialt obstruerende lateral næsevægsposition identificeret ved fysisk undersøgelse
  • Har næseklap, der er smal (enten statisk eller dynamisk) baseret på en visuel undersøgelse.
  • Har næseseptum, der anses for at være stabil og tilstrækkelig til at understøtte behandlingen af ​​hver næseklap uafhængigt.
  • Er motiveret og villig til at overholde undersøgelses- og opfølgningskrav, herunder kirurgisk indgreb ved brug af Pillar-implantatsystemet til behandling af næseklapkollaps
  • Taler engelsk
  • Har ensidig eller bilateral næseklapkollaps

Ekskluderingskriterier:

  • Har evnen til at opnå aktiv næseborsudvidelse og afhjælpe obstruktion ved hjælp af fysiologiske nasale alarmer og sidevægsmuskelhandlinger
  • Har kronisk bihulebetændelse, tilbagevendende bihulebetændelse eller allergi, der fører til næseobstruktion.
  • Har aktiv nasal infektion
  • Har hudbetændelse i næseområdet
  • Er en sædvanlig kronisk sniffer
  • Har septumafvigelse, turbinathypertrofi, polypper eller ptotisk næsespids, der menes at forårsage obstruktion
  • Har tidligere haft næseoperation af udvendig næseramme
  • Kræver anden operation end implantater for at rette op på en obstruktion
  • Har nasal anatomi, der er utilstrækkelig til at rumme tre 18 mm implantater
  • Deltager i et klinisk studie for en anden behandling for næseklapkollaps
  • Er gravid eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Har en historie med stofmisbrug eller alkoholisme i året før indskrivning
  • Er tidligere blevet opereret for udvendig næseklapkollaps
  • Har en American Society of Anesthesiologists (ASA) rating på III eller IV
  • Har nogen anden tilstand, der menes at forstyrre næsevurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Polyester implantater
Der er én arm til denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil modtage de forsøgsmæssige næseimplantater. Se den detaljerede beskrivelse for procedureinformation.
Enhed: Polyester implantater
Tre polyester (PET) implantater vil blive implanteret i hver side af næsen påvirket af ekstern NVC. Se den detaljerede beskrivelse for information om implantationsproceduren.
Andre navne:
  • NVC-1000
  • Søjle(R)-proceduren
  • Pillar(R) Palatale implantater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbedring
Tidsramme: 12 uger efter implantation
Funktionel forbedring blev defineret som et forsøgsperson, der opnår både 1) en forbedring i den fysiske tilstand af den kollapsede næseklap, hvilket fremgår af en stigning på >= 10 % i ændringen i volumen under inspiration målt ved Vectra 3D-fotografering fra baseline til 12 uger efter proceduren; og 2) en reduktion på mindst 30 % i symptomerne på nasal obstruktion målt ved Nasal Obstruction Symptom Evaluation Scale (NOSE) skalaen (5 spørgsmål med 0-4 skala fra "Ikke et problem" til "Svere problem," mulig score 0-100 via råscore × 5) fra baseline til 12 uger efter proceduren.
12 uger efter implantation
Kosmetisk forbedring
Tidsramme: 12 uger efter implantation
En uafhængig kliniker vil gennemgå Vectra 3D-fotografier af hvert individ ved baseline og 12 uger efter proceduren for at vurdere det fysiske udseende af den ydre næsevæg. Klinikeren vil blive bedt om at bestemme, hvilke fotografier der er forbehandling, og hvilke der er efterbehandling i den korrekte rækkefølge. Klinikeren vil derefter vurdere det fotografi, der er valgt som efterbehandling ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; relativ skala fra "Værre" til "Meget forbedret"). Hvis efterbehandlingsbilledet ikke blev identificeret korrekt, vil denne procedure få et "værre" på vurderingsskalaen.
12 uger efter implantation
Sikkerhed
Tidsramme: I løbet af 12-ugers oprindelige undersøgelse og ved langtidsopfølgning på 11 måneder eller længere
Evaluer komplikationer og uønskede hændelser. Hændelser præsenteres beskrivende uden statistisk analyse.
I løbet af 12-ugers oprindelige undersøgelse og ved langtidsopfølgning på 11 måneder eller længere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Xomed, Inc.

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terry L Donat, MD, Institute of Aesthetic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2008

Først opslået (SKØN)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 925

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner