Estudio de implantes de poliéster para el tratamiento del colapso de la válvula nasal externa (NVC) (NVC)
Estudio abierto controlado de referencia para evaluar el uso de implantes de tereftalato de polietileno (PET) para el tratamiento del colapso de la válvula nasal externa y la deformidad del contorno cosmético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos de los implantes de PET en la NVC externa y la deformidad del contorno cosmético se evaluarán en un estudio prospectivo de etiqueta abierta. Los sujetos para este estudio clínico serán reclutados y evaluados a partir de visitas al consultorio clínico y registros de pacientes en el sitio de cada investigador principal, así como a través de un anuncio general aprobado por la junta de revisión de investigación (IRB). Aquellos pacientes que continúen calificando después de cualquiera de los procesos de selección serán vistos y evaluados por uno de los investigadores clínicos antes de la inscripción en el estudio. Los sujetos deben cumplir con los criterios para el diagnóstico de colapso de la válvula nasal externa como una anomalía independiente (es decir, los síntomas de obstrucción no pueden ser causados principalmente por otros factores). Se deben descartar y/o tratar otros factores que contribuyan a la obstrucción nasal, sin alivio antes de la inscripción en este estudio. No se permitirán otras cirugías o procedimientos durante el estudio que puedan influir en la evaluación de los implantes en el tratamiento del colapso de la válvula nasal y la deformidad del contorno cosmético. Todos los sujetos deberán firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB antes de ingresar al estudio.
Después de cumplir con los criterios de inclusión/exclusión y completar las evaluaciones previas al implante, los sujetos serán programados para el tratamiento con los implantes de tereftalato de polietileno. El procedimiento de implante será realizado por médicos plásticos faciales. Todos los sitios de investigación deberán recibir capacitación para estandarizar la metodología de la técnica de implante y la administración de las técnicas de evaluación (cuestionarios, escalas, evaluaciones fotográficas, etc.). El tamaño de muestra objetivo para el estudio será de 72 sujetos.
Se realizarán evaluaciones de seguimiento para todas las medidas de resultado a las 1, 6 y 12 semanas después de la implantación. El seguimiento a largo plazo de los eventos adversos se realizará a los 11 meses o más después de la implantación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-2207
- UC Davis Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338-6408
- Premier Image Cosmetic & Laser
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- DuPage Medical Group, Ltd
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Ear, Nose, & Throat Physicians
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- HealthPartners Specialty Clinic/Regions Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está dispuesto y es capaz de firmar un formulario de consentimiento informado
- Tiene 18 años o más
Tiene una respuesta positiva a cualquiera de los siguientes según el historial del paciente o el examen en el consultorio:
- Uso de tiras de rito de aliento
- Prueba de Q-Tip
- Uso de stents nasales
- Distracción manual continua
- Tiene colapso inspiratorio de la pared nasal lateral o estática que obstruye medialmente la posición de la pared nasal lateral identificada en el examen físico
- Tiene una válvula nasal que es estrecha (ya sea estática o dinámica) según un examen visual.
- Tiene un tabique nasal que se considera estable y adecuado para soportar el tratamiento de cada válvula nasal de forma independiente.
- Está motivado y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y su seguimiento, incluida la intervención quirúrgica con el sistema de implante Pillar para el tratamiento del colapso de la válvula nasal.
- Habla inglés
- Tiene colapso de la válvula nasal unilateral o bilateral
Criterio de exclusión:
- Tiene la capacidad de lograr la dilatación activa de las fosas nasales y aliviar la obstrucción mediante acciones fisiológicas de los músculos de las paredes laterales y del ala nasal.
- Tiene sinusitis crónica, sinusitis recurrente o alergias que provocan obstrucción nasal.
- Tiene infección nasal activa
- Tiene inflamación de la piel en el área nasal.
- Es un olfateador crónico habitual.
- Tiene desviación septal, hipertrofia de cornetes, pólipos o punta de la nariz ptósica que se cree que está causando la obstrucción.
- Ha tenido una rinoplastia previa del marco nasal externo
- Requiere otra cirugía que no sean implantes para corregir una obstrucción
- Tiene una anatomía nasal inadecuada para acomodar tres implantes de 18 mm.
- Está participando en un estudio clínico para otro tratamiento para el colapso de la válvula nasal.
- Está embarazada o desea quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo en el año anterior a la inscripción
- Ha tenido cirugía previa por colapso de válvula nasal externa
- Tiene una calificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de III o IV
- Tiene alguna otra condición que se cree que interfiere con las evaluaciones nasales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Implantes de poliéster
Hay un brazo para este estudio.
Todos los sujetos de este estudio recibirán los implantes nasales en investigación.
Consulte la descripción detallada para obtener información sobre el procedimiento.
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Se colocarán tres implantes de poliéster (PET) en cada lado de la nariz afectada por NVC externo.
Consulte la descripción detallada para obtener información sobre el procedimiento de implante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora Funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la implantación
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La mejora funcional se definió como un sujeto que logra 1) una mejora en la condición física de la válvula nasal colapsada como lo demuestra un aumento de >= 10 % en el cambio de volumen durante la inspiración medido por fotografía Vectra 3D desde el inicio hasta 12 semanas después del procedimiento; y 2) una reducción de al menos un 30 % en los síntomas de obstrucción nasal medidos por la escala de la Escala de Evaluación de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE) (5 preguntas con una escala de 0 a 4 de "No es un problema" a "Problema grave", posible puntuación 0-100 a través de la puntuación bruta × 5) desde el inicio hasta 12 semanas después del procedimiento.
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12 semanas después de la implantación
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Mejora Cosmética
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la implantación
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Un médico independiente revisará las fotografías Vectra 3D de cada sujeto al inicio y 12 semanas después del procedimiento para evaluar la apariencia física de la pared nasal externa.
Se le pedirá al médico que determine qué fotografías son previas al tratamiento y cuáles posteriores al tratamiento en el orden correcto.
Luego, el médico calificará la fotografía elegida como posterior al tratamiento utilizando la Escala de mejora estética global (GAIS; escala relativa de "Peor" a "Muy mejorada").
Si la fotografía posterior al tratamiento no se identificó correctamente, ese procedimiento recibirá un "peor" en la escala de calificación.
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12 semanas después de la implantación
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Seguridad
Periodo de tiempo: Durante el estudio original de 12 semanas y en el seguimiento a largo plazo de 11 meses o más
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Evaluar complicaciones y eventos adversos.
Los eventos se presentan de forma descriptiva sin análisis estadístico.
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Durante el estudio original de 12 semanas y en el seguimiento a largo plazo de 11 meses o más
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terry L Donat, MD, Institute of Aesthetic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hurbis CG. An adjustable, butterfly-design, titanium-expanded polytetrafluoroethylene implant for nasal valve dysfunction: a pilot study. Arch Facial Plast Surg. 2006 Mar-Apr;8(2):98-104. doi: 10.1001/archfaci.8.2.98.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 925
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