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Studio di impianti in poliestere per il trattamento del collasso della valvola nasale esterna (NVC) (NVC)

1 dicembre 2011 aggiornato da: Medtronic Xomed, Inc.

Studio in aperto, controllato al basale per valutare l'uso di impianti in polietilene tereftalato (PET) per il trattamento del collasso della valvola nasale esterna e della deformità del contorno cosmetico

Lo scopo di questo studio è ricercare un impianto di poliestere polietilene tereftalato (PET) per il trattamento del collasso della valvola nasale esterna (NVC). NVC è una condizione che causa ristrettezza e debolezza nella narice che si traduce in ostruzione nasale. Gli impianti saranno posizionati nelle narici interessate. Gli impianti hanno lo scopo di ripristinare la forma e stabilizzare la parete nasale per prevenire il collasso della valvola nasale e migliorare i sintomi associati all'ostruzione nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti degli impianti PET sulla CNV esterna e sulla deformità del contorno cosmetico saranno valutati in uno studio prospettico in aperto. I soggetti per questo studio clinico saranno reclutati e selezionati dalle visite dell'ufficio clinico e dalle cartelle cliniche presso il sito di ciascun ricercatore principale, nonché attraverso un annuncio generale approvato dal comitato di revisione sperimentale (IRB). Quei pazienti che continuano a qualificarsi dopo entrambi i processi di screening saranno visti e valutati da uno dei ricercatori clinici prima dell'arruolamento nello studio. I soggetti devono soddisfare i criteri per la diagnosi di collasso della valvola nasale esterna come anomalia a sé stante (ovvero, i sintomi di ostruzione non possono essere causati principalmente da altri fattori). Altri fattori che contribuiscono all'ostruzione nasale devono essere esclusi e/o trattati, senza sollievo prima dell'arruolamento in questo studio. Durante lo studio non saranno consentiti altri interventi chirurgici o procedure che potrebbero influenzare la valutazione degli impianti sul trattamento del collasso della valvola nasale e della deformità estetica del contorno. Tutti i soggetti dovranno firmare un consenso informato approvato dall'IRB prima dell'ingresso nello studio.

Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione e aver completato le valutazioni pre-impianto, i soggetti verranno programmati per il trattamento con gli impianti in polietilene tereftalato. La procedura di impianto sarà eseguita da medici di plastica facciale. Tutti i siti di indagine dovranno sottoporsi a formazione per standardizzare la metodologia della tecnica implantare e la somministrazione delle tecniche di valutazione (questionari, scale, valutazioni fotografiche, ecc.). La dimensione del campione target per lo studio sarà di 72 soggetti.

Le valutazioni di follow-up per tutte le misure di esito avverranno a 1, 6 e 12 settimane dopo l'impianto. Il follow-up a lungo termine per gli eventi avversi sarà condotto a 11 mesi o successivamente dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-2207
        • UC Davis Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338-6408
        • Premier Image Cosmetic & Laser
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • DuPage Medical Group, Ltd
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Ear, Nose, & Throat Physicians
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
        • HealthPartners Specialty Clinic/Regions Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato
  • Ha 18 anni o più

  • Ha una risposta positiva a uno qualsiasi dei seguenti criteri in base all'anamnesi del paziente o all'esame ambulatoriale:

    • Uso delle strisce del rito del respiro
    • Test Q-Tip
    • Uso di stent nasali
    • Continua distrazione manuale
  • Ha un collasso della parete nasale laterale inspiratoria o una posizione statica della parete nasale laterale che ostruisce medialmente identificata all'esame obiettivo
  • Ha una valvola nasale stretta (statica o dinamica) sulla base di un esame visivo.
  • Ha un setto nasale considerato stabile e adeguato per supportare il trattamento di ciascuna valvola nasale in modo indipendente.
  • È motivato e disposto a rispettare lo studio e i suoi requisiti di follow-up, compreso l'intervento chirurgico utilizzando il sistema di impianto Pillar per il trattamento del collasso della valvola nasale
  • Parla inglese
  • Ha un collasso della valvola nasale unilaterale o bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Ha la capacità di ottenere una dilatazione attiva delle narici e di alleviare l'ostruzione utilizzando le azioni fisiologiche dei muscoli delle pareti laterali e delle ali nasali
  • Ha sinusite cronica, sinusite ricorrente o allergie che portano all'ostruzione nasale.
  • Ha un'infezione nasale attiva
  • Ha un'infiammazione della pelle nella zona nasale
  • È uno sniffer cronico abituale
  • Presenta deviazione del setto, ipertrofia dei turbinati, polipi o apice nasale ptotico che si ritiene causino ostruzione
  • Ha subito una precedente rinoplastica del telaio nasale esterno
  • Richiede un altro intervento chirurgico diverso dagli impianti per correggere un'ostruzione
  • Ha un'anatomia nasale inadeguata per ospitare tre impianti da 18 mm
  • Sta partecipando a uno studio clinico per un altro trattamento per il collasso della valvola nasale
  • È incinta o desidera rimanere incinta durante la durata dello studio
  • Ha una storia di abuso di droghe o alcolismo nell'anno prima dell'iscrizione
  • Ha subito un precedente intervento chirurgico per collasso della valvola nasale esterna
  • Ha una valutazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di III o IV
  • Si ritiene che qualsiasi altra condizione interferisca con le valutazioni nasali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Protesi in poliestere
C'è un braccio per questo studio. Tutti i soggetti in questo studio riceveranno gli impianti nasali sperimentali. Vedere la descrizione dettagliata per informazioni sulla procedura.
Dispositivo: Protesi in poliestere
Tre impianti in poliestere (PET) verranno impiantati in ciascun lato del naso affetto da NVC esterno. Vedere la descrizione dettagliata per informazioni sulla procedura di impianto.
Altri nomi:
  • NVC-1000
  • La Procedura Pillar(R).
  • Impianti Palatali Pillar(R).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'impianto
Il miglioramento funzionale è stato definito come un soggetto che raggiunge entrambi 1) un miglioramento delle condizioni fisiche della valvola nasale collassata come evidenziato da un aumento >= 10% nella variazione di volume durante l'inspirazione misurata dalla fotografia Vectra 3D dal basale a 12 settimane dopo la procedura; e 2) una riduzione di almeno il 30% dei sintomi dell'ostruzione nasale misurati dalla scala Nasal Obstruction Symptom Evaluation Scale (NOSE) (5 domande con scala 0-4 da "Non è un problema" a "Problema grave", possibile punteggio 0-100 tramite punteggio grezzo × 5) dal basale a 12 settimane dopo la procedura.
12 settimane dopo l'impianto
Miglioramento cosmetico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'impianto
Un medico indipendente esaminerà le fotografie Vectra 3D di ciascun soggetto al basale e 12 settimane dopo la procedura per valutare l'aspetto fisico della parete nasale esterna. Al medico verrà chiesto di determinare quali fotografie sono pre-trattamento e quali sono post-trattamento nell'ordine corretto. Il medico valuterà quindi la fotografia scelta come post-trattamento utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; scala relativa da "Peggiore" a "Molto migliorato"). Se la fotografia post-trattamento non è stata identificata correttamente, quella procedura riceverà un "peggiore" sulla scala di valutazione.
12 settimane dopo l'impianto
Sicurezza
Lasso di tempo: Durante lo studio originale di 12 settimane e al follow-up a lungo termine di 11 mesi o più
Valutare le complicanze e gli eventi avversi. Gli eventi sono presentati in modo descrittivo senza analisi statistiche.
Durante lo studio originale di 12 settimane e al follow-up a lungo termine di 11 mesi o più

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Xomed, Inc.

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Terry L Donat, MD, Institute of Aesthetic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 925

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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