Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von Polyesterimplantaten zur Behandlung des externen Nasenklappenkollaps (NVC) (NVC)

1. Dezember 2011 aktualisiert von: Medtronic Xomed, Inc.

Offene, kontrollierte Baseline-Studie zur Bewertung der Verwendung von Polyethylenterephthalat (PET)-Implantaten zur Behandlung von externem Nasenklappenkollaps und kosmetischer Konturdeformität

Der Zweck dieser Studie ist die Erforschung eines Polyester-Polyethylenterephthalat (PET)-Implantats zur Behandlung des externen Nasenklappenkollaps (NVC). NVC ist ein Zustand, der Enge und Schwäche in den Nasenlöchern verursacht, was zu einer nasalen Obstruktion führt. Implantate werden in die betroffenen Nasenlöcher eingesetzt. Die Implantate sollen die Form wiederherstellen und die Nasenwand stabilisieren, um einen Zusammenbruch der Nasenklappe zu verhindern und die mit einer Nasenverstopfung verbundenen Symptome zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen von PET-Implantaten auf externe NVC und kosmetische Konturverformungen werden in einer offenen, prospektiven Studie bewertet. Die Probanden für diese klinische Studie werden anhand von Klinikbesuchen und Patientenakten an den Standorten der Hauptprüfärzte sowie durch eine vom Investigational Review Board (IRB) genehmigte allgemeine Anzeige rekrutiert und überprüft. Diejenigen Patienten, die sich nach einem der Screening-Verfahren weiterhin qualifizieren, werden vor der Aufnahme in die Studie von einem der klinischen Prüfärzte untersucht und bewertet. Die Probanden müssen die Kriterien für die Diagnose eines Kollaps der externen Nasenklappe als eigenständige Anomalie erfüllen (d. h. Obstruktionssymptome können nicht primär durch andere Faktoren verursacht werden). Andere Faktoren, die zur nasalen Obstruktion beitragen, müssen ausgeschlossen und/oder behandelt werden, ohne Linderung vor der Aufnahme in diese Studie. Während der Studie sind keine anderen Operationen oder Verfahren zulässig, die die Bewertung von Implantaten zur Behandlung von Nasenklappenkollaps und kosmetischen Konturdeformitäten beeinflussen könnten. Alle Probanden müssen vor der Aufnahme in die Studie eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.

Nach Erfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und Abschluss der Präimplantationsuntersuchungen werden die Probanden für die Behandlung mit Polyethylenterephthalat-Implantaten eingeplant. Das Implantationsverfahren wird von Ärzten für Gesichtsplastik durchgeführt. Alle Untersuchungszentren müssen sich einer Schulung unterziehen, um die Methodik der Implantationstechnik und die Verwaltung von Bewertungstechniken (Fragebögen, Skalen, fotografische Beurteilungen usw.) zu standardisieren. Die angestrebte Stichprobengröße für die Studie beträgt 72 Probanden.

Nachuntersuchungen für alle Ergebnismessungen erfolgen 1, 6 und 12 Wochen nach der Implantation. 11 Monate oder später nach der Implantation wird eine Langzeitnachsorge für unerwünschte Ereignisse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817-2207
        • UC Davis Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338-6408
        • Premier Image Cosmetic & Laser
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • DuPage Medical Group, Ltd
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Ear, Nose, & Throat Physicians
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • HealthPartners Specialty Clinic/Regions Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • 18 Jahre oder älter ist

  • Hat eine positive Reaktion auf einen der folgenden Punkte basierend auf der Anamnese des Patienten oder einer Untersuchung in der Praxis:

    • Verwendung von Breath Rite Strips
    • Q-Tip-Test
    • Verwendung von Nasenstents
    • Kontinuierliche manuelle Ablenkung
  • Hat bei der körperlichen Untersuchung einen Kollaps der inspiratorischen lateralen Nasenwand oder eine statische medial obstruierende Position der lateralen Nasenwand festgestellt
  • Hat basierend auf einer visuellen Untersuchung eine enge Nasenklappe (entweder statisch oder dynamisch).
  • Hat eine Nasenscheidewand, die als stabil und angemessen angesehen wird, um die Behandlung jeder Nasenklappe unabhängig zu unterstützen.
  • Ist motiviert und bereit, die Studie und ihre Folgeanforderungen zu erfüllen, einschließlich chirurgischer Eingriffe unter Verwendung des Pillar-Implantatsystems zur Behandlung von Nasenklappenkollaps
  • Spricht Englisch
  • Hat einen einseitigen oder beidseitigen Nasenklappenkollaps

Ausschlusskriterien:

  • Hat die Fähigkeit, eine aktive Nasenlocherweiterung zu erreichen und Verstopfungen durch physiologische Aktionen der Nasenflügel- und Seitenwandmuskeln zu lindern
  • Hat eine chronische Sinusitis, rezidivierende Sinusitis oder Allergien, die zu einer nasalen Obstruktion führen.
  • Hat eine aktive Naseninfektion
  • Hat eine Hautentzündung im Nasenbereich
  • Ist ein gewohnheitsmäßiger chronischer Schnüffler
  • Hat Septumdeviation, Muschelhypertrophie, Polypen oder ptotische Nasenspitze, von der angenommen wird, dass sie eine Obstruktion verursacht
  • Hatte früher eine Nasenkorrektur des äußeren Nasenrahmens
  • Erfordert eine andere Operation als Implantate, um eine Obstruktion zu korrigieren
  • Hat eine Nasenanatomie, die nicht ausreicht, um drei 18-mm-Implantate aufzunehmen
  • Nimmt an einer klinischen Studie für eine andere Behandlung des Nasenklappenkollaps teil
  • Schwanger ist oder während der Dauer der Studie schwanger werden möchte
  • Hat im Jahr vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  • Hatte eine frühere Operation wegen Kollaps der externen Nasenklappe
  • Hat eine Einstufung der American Society of Anesthesiologists (ASA) von III oder IV
  • Hat eine andere Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie die nasalen Beurteilungen beeinträchtigt?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Polyester-Implantate
Es gibt einen Arm für diese Studie. Alle Probanden in dieser Studie erhalten die Prüf-Nasenimplantate. Informationen zum Verfahren finden Sie in der detaillierten Beschreibung.
Gerät: Polyester-Implantate
Drei Polyester (PET)-Implantate werden in jede Seite der Nase implantiert, die von externer NVC betroffen ist. Informationen zum Implantationsverfahren finden Sie in der detaillierten Beschreibung.
Andere Namen:
  • NVC-1000
  • Das Pillar(R)-Verfahren
  • Pillar(R) Gaumenimplantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Implantation
Funktionelle Verbesserung wurde als eine Person definiert, die beides erreicht: 1) eine Verbesserung des körperlichen Zustands der kollabierten Nasenklappe, nachgewiesen durch eine Zunahme der Volumenänderung während der Inspiration um >= 10 %, gemessen durch Vectra 3D-Fotografie von der Grundlinie bis 12 Wochen nach dem Eingriff; und 2) eine Verringerung der Symptome einer nasalen Obstruktion um mindestens 30 %, gemessen anhand der Nasal Obstruction Symptom Evaluation Scale (NOSE)-Skala (5 Fragen mit einer Skala von 0-4 von „Kein Problem“ bis „Schweres Problem“, möglich Score 0–100 über Rohscore × 5) von der Baseline bis 12 Wochen nach dem Eingriff.
12 Wochen nach der Implantation
Kosmetische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Implantation
Ein unabhängiger Kliniker wird die Vectra 3D-Fotografien jedes Probanden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach dem Eingriff überprüfen, um das physische Erscheinungsbild der äußeren Nasenwand zu beurteilen. Der Arzt wird gebeten, in der richtigen Reihenfolge zu bestimmen, welche Fotos Vorbehandlungs- und welche Nachbehandlungsaufnahmen sind. Der Arzt bewertet dann das als Nachbehandlung ausgewählte Foto anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; relative Skala von „schlechter“ bis „sehr stark verbessert“). Wenn das Nachbehandlungsfoto nicht korrekt identifiziert wurde, erhält dieses Verfahren ein "schlechter" auf der Bewertungsskala.
12 Wochen nach der Implantation
Sicherheit
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen ursprünglichen Studie und bei einer langfristigen Nachbeobachtung von 11 Monaten oder länger
Bewerten Sie Komplikationen und unerwünschte Ereignisse. Ereignisse werden deskriptiv ohne statistische Analyse dargestellt.
Während der 12-wöchigen ursprünglichen Studie und bei einer langfristigen Nachbeobachtung von 11 Monaten oder länger

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Xomed, Inc.

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Terry L Donat, MD, Institute of Aesthetic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 925

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyester-Implantate

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren