Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av polyesterimplantater for behandling av ekstern neseventilkollaps (NVC) (NVC)

1. desember 2011 oppdatert av: Medtronic Xomed, Inc.

Open Label, baseline kontrollert studie for å evaluere bruken av polyetylentereftalat (PET) implantater for behandling av ekstern neseventilkollaps og kosmetisk konturdeformitet

Hensikten med denne studien er å forske på et polyesterpolyetylentereftalat (PET) implantat for behandling av ekstern neseklaffkollaps (NVC). NVC er en tilstand som forårsaker tranghet og svakhet i neseboret som resulterer i nasal obstruksjon. Implantater vil bli plassert i det eller de berørte neseborene. Implantatene er ment å gjenopprette formen og stabilisere neseveggen for å forhindre neseklaffekollaps og forbedre symptomene forbundet med neseobstruksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av PET-implantater på ekstern NVC og kosmetisk konturdeformitet vil bli evaluert i en åpen, prospektiv studie. Emner for denne kliniske studien vil bli rekruttert og screenet fra klinikkkontorbesøk og pasientjournaler på hver hovedetterforskers nettsted, samt gjennom en undersøkelsesvurderingskomité (IRB)-godkjent generell annonse. De pasientene som fortsetter å kvalifisere seg etter en av screeningsprosessene vil bli sett og evaluert av en av de kliniske etterforskerne før de meldes inn i studien. Forsøkspersonene må oppfylle kriteriene for diagnosen ekstern neseklaffkollaps som en frittstående abnormitet (dvs. symptomer på obstruksjon kan ikke primært forårsakes av andre faktorer). Andre medvirkende faktorer til neseobstruksjonen må utelukkes og/eller behandles, uten lindring før opptak til denne studien. Ingen andre operasjoner eller prosedyrer vil bli tillatt under studien som kan påvirke evalueringen av implantater ved behandling av neseklaffkollaps og kosmetisk konturdeformitet. Alle forsøkspersoner vil bli pålagt å signere et IRB-godkjent informert samtykke før de går inn i studien.

Etter å ha møtt inklusjons-/eksklusjonskriterier og fullført pre-implantatvurderingene, vil forsøkspersonene planlegges for behandling med polyetylentereftalatimplantater. Implantatprosedyren vil bli utført av ansiktsplastikere. Alle etterforskningssteder vil bli pålagt å gjennomgå opplæring for å standardisere metodikken for implantatteknikk og administrering av evalueringsteknikker (spørreskjemaer, skalaer, fotografiske vurderinger, etc.). Målprøvestørrelsen for studien vil være 72 forsøkspersoner.

Oppfølgingsevalueringer for alle utfallsmål vil skje 1, 6 og 12 uker etter implantasjon. Langtidsoppfølging for uønskede hendelser vil bli utført 11 måneder eller senere etter implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817-2207
        • UC Davis Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338-6408
        • Premier Image Cosmetic & Laser
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • DuPage Medical Group, Ltd
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • Ear, Nose, & Throat Physicians
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
        • HealthPartners Specialty Clinic/Regions Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema
  • Er 18 år eller eldre

  • Har positiv respons på noe av følgende basert på pasienthistorie eller kontorundersøkelse:

    • Bruk av Breath Rite Strips
    • Q-Tip test
    • Bruk av nasale stenter
    • Kontinuerlig manuell distraksjon
  • Har inspiratorisk lateral neseveggkollaps eller statisk medialt obstruerende lateral neseveggposisjon identifisert ved fysisk undersøkelse
  • Har neseklaff som er smal (enten statisk eller dynamisk) basert på en visuell undersøkelse.
  • Har neseseptum som anses som stabil og tilstrekkelig til å støtte behandlingen av hver neseklaff uavhengig.
  • Er motivert og villig til å etterkomme studie- og oppfølgingskrav, inkludert kirurgisk inngrep ved bruk av Pillar-implantatsystemet for behandling av neseklaffkollaps
  • Snakker engelsk
  • Har ensidig eller bilateral neseklaffkollaps

Ekskluderingskriterier:

  • Har evne til å oppnå aktiv neseborutvidelse og lindre obstruksjon ved bruk av fysiologiske nesealarmer og sideveggmuskelhandlinger
  • Har kronisk bihulebetennelse, tilbakevendende bihulebetennelse eller allergier som fører til neseobstruksjon.
  • Har aktiv neseinfeksjon
  • Har hudbetennelse i neseområdet
  • Er en vanlig kronisk sniffer
  • Har septumavvik, turbinathypertrofi, polypper eller ptotisk nesetipp som antas å forårsake obstruksjon
  • Har tidligere hatt neseplastikk av utvendig neseramme
  • Krever annen operasjon enn implantater for å rette opp en hindring
  • Har neseanatomi som er utilstrekkelig til å romme tre 18 mm implantater
  • Deltar i en klinisk studie for en annen behandling for neseklaffkollaps
  • Er gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av studiet
  • Har en historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme i året før innmelding
  • Har tidligere operert for ekstern neseklaffkollaps
  • Har en American Society of Anesthesiologists (ASA) vurdering på III eller IV
  • Har noen annen tilstand som antas å forstyrre nesevurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Polyester implantater
Det er én arm for denne studien. Alle forsøkspersoner i denne studien vil motta neseimplantatene. Se den detaljerte beskrivelsen for prosedyreinformasjon.
Enhet: Polyester implantater
Tre polyester (PET) implantater vil bli implantert i hver side av nesen påvirket av ekstern NVC. Se den detaljerte beskrivelsen for informasjon om implantasjonsprosedyren.
Andre navn:
  • NVC-1000
  • Pilar(R)-prosedyren
  • Pillar(R) Palatale implantater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsforbedring
Tidsramme: 12 uker etter implantasjon
Funksjonell forbedring ble definert som et forsøksperson som oppnår både 1) en forbedring i den fysiske tilstanden til den kollapsede neseklaffen, som vist ved en økning på >= 10 % i volumendringen under inspirasjon målt ved Vectra 3D-fotografering fra baseline til 12 uker etter prosedyren; og 2) en reduksjon på minst 30 % i symptomene på neseobstruksjon målt ved Nasal Obstruction Symptom Evaluation Scale (NOSE)-skalaen (5 spørsmål med 0-4-skala fra "Ikke et problem" til "Alvorlig problem", mulig score 0-100 via råscore × 5) fra baseline til 12 uker etter prosedyren.
12 uker etter implantasjon
Kosmetisk forbedring
Tidsramme: 12 uker etter implantasjon
En uavhengig kliniker vil gjennomgå Vectra 3D-fotografier av hvert individ ved baseline og 12 uker etter prosedyren for å vurdere det fysiske utseendet til den ytre neseveggen. Legen vil bli bedt om å finne ut hvilke fotografier som er førbehandling og hvilke som er etterbehandling i riktig rekkefølge. Klinikeren vil deretter vurdere fotografiet som er valgt som etterbehandling ved å bruke Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; relativ skala fra "Verre" til "Veldig mye forbedret"). Hvis etterbehandlingsbildet ikke ble korrekt identifisert, vil prosedyren få en "verre" på vurderingsskalaen.
12 uker etter implantasjon
Sikkerhet
Tidsramme: I løpet av 12-ukers originalstudie og ved langtidsoppfølging på 11 måneder eller lenger
Vurder komplikasjoner og uønskede hendelser. Hendelser presenteres beskrivende uten statistisk analyse.
I løpet av 12-ukers originalstudie og ved langtidsoppfølging på 11 måneder eller lenger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Xomed, Inc.

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terry L Donat, MD, Institute of Aesthetic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

8. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 925

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere