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Étude des implants en polyester pour le traitement de l'effondrement de la valve nasale externe (NVC) (NVC)

1 décembre 2011 mis à jour par: Medtronic Xomed, Inc.

Étude ouverte et contrôlée de base pour évaluer l'utilisation d'implants en polyéthylène téréphtalate (PET) pour le traitement de l'effondrement de la valve nasale externe et de la déformation cosmétique du contour

Le but de cette étude est de rechercher un implant en polyester polyéthylène téréphtalate (PET) pour le traitement de l'effondrement de la valve nasale externe (NVC). La CNV est une affection qui provoque une étroitesse et une faiblesse dans la narine, ce qui entraîne une obstruction nasale. Les implants seront placés dans la ou les narines affectées. Les implants sont destinés à restaurer la forme et à stabiliser la paroi nasale pour prévenir l'effondrement de la valve nasale et améliorer les symptômes associés à l'obstruction nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les effets des implants PET sur la NVC externe et la déformation cosmétique du contour seront évalués dans une étude prospective ouverte. Les sujets de cette étude clinique seront recrutés et sélectionnés à partir de visites au bureau de la clinique et de dossiers de patients sur le site de chaque chercheur principal, ainsi que par le biais d'une publicité générale approuvée par le comité d'examen expérimental (IRB). Les patients qui continuent de se qualifier après l'un ou l'autre des processus de sélection seront vus et évalués par l'un des investigateurs cliniques avant l'inscription à l'étude. Les sujets doivent répondre aux critères de diagnostic de l'effondrement de la valve nasale externe en tant qu'anomalie autonome (c'est-à-dire que les symptômes d'obstruction ne peuvent pas être causés principalement par d'autres facteurs). Les autres facteurs contribuant à l'obstruction nasale doivent être exclus et/ou traités, sans soulagement avant l'inscription à cette étude. Aucune autre chirurgie ou procédure ne sera autorisée au cours de l'étude qui pourrait influencer l'évaluation des implants sur le traitement de l'effondrement de la valve nasale et de la déformation cosmétique du contour. Tous les sujets devront signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB avant d'entrer dans l'étude.

Après avoir satisfait aux critères d'inclusion/exclusion et terminé les évaluations pré-implantatoires, les sujets seront programmés pour un traitement avec les implants en polyéthylène téréphtalate. La procédure d'implantation sera effectuée par des médecins plasticiens du visage. Tous les sites d'investigation devront suivre une formation pour standardiser la méthodologie de la technique d'implantation et l'administration des techniques d'évaluation (questionnaires, échelles, évaluations photographiques, etc.). La taille cible de l'échantillon pour l'étude sera de 72 sujets.

Des évaluations de suivi pour toutes les mesures de résultats auront lieu 1, 6 et 12 semaines après l'implantation. Un suivi à long terme des événements indésirables sera effectué 11 mois ou plus après l'implantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817-2207
        • UC Davis Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338-6408
        • Premier Image Cosmetic & Laser
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • DuPage Medical Group, Ltd
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
        • Ear, Nose, & Throat Physicians
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55130
        • HealthPartners Specialty Clinic/Regions Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé
  • A 18 ans ou plus

  • A une réponse positive à l'un des éléments suivants en fonction des antécédents du patient ou de l'examen en cabinet :

    • Utilisation des bandes Breath Rite
    • Test Q-Tip
    • Utilisation de stents nasaux
    • Distraction manuelle continue
  • A un effondrement de la paroi nasale latérale inspiratoire ou une position de la paroi nasale latérale statique obstruant médialement identifiée à l'examen physique
  • Possède une valve nasale étroite (statique ou dynamique) selon un examen visuel.
  • Possède une cloison nasale considérée comme stable et adéquate pour soutenir le traitement de chaque valve nasale indépendamment.
  • Est motivé et disposé à se conformer à l'étude et à ses exigences de suivi, y compris une intervention chirurgicale utilisant le système d'implant Pillar pour le traitement de l'effondrement de la valve nasale
  • Parle anglais
  • A un collapsus unilatéral ou bilatéral de la valve nasale

Critère d'exclusion:

  • A la capacité d'obtenir une dilatation active des narines et de soulager l'obstruction en utilisant des actions physiologiques nasales alaires et latérales
  • A une sinusite chronique, une sinusite récurrente ou des allergies entraînant une obstruction nasale.
  • A une infection nasale active
  • A une inflammation de la peau dans la région nasale
  • Est un renifleur chronique habituel
  • Présente une déviation septale, une hypertrophie des cornets, des polypes ou une pointe de nez ptotique soupçonnés d'être à l'origine d'une obstruction
  • A déjà eu une rhinoplastie du cadre nasal externe
  • Nécessite une autre intervention chirurgicale autre que les implants pour corriger une obstruction
  • A une anatomie nasale inadéquate pour accueillir trois implants de 18 mm
  • Participe à une étude clinique pour un autre traitement de l'effondrement de la valve nasale
  • Est enceinte ou souhaite devenir enceinte pendant la durée de l'étude
  • A des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme au cours de l'année précédant l'inscription
  • A déjà subi une intervention chirurgicale pour un collapsus de la valve nasale externe
  • A une cote III ou IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • A toute autre condition censée interférer avec les évaluations nasales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Implants en polyester
Il y a un bras pour cette étude. Tous les sujets de cette étude recevront les implants nasaux expérimentaux. Voir la description détaillée pour des informations sur la procédure.
Dispositif: Implants en polyester
Trois implants en polyester (PET) seront implantés de chaque côté du nez affecté par la CNV externe. Voir la description détaillée pour plus d'informations sur la procédure d'implantation.
Autres noms:
  • CNV-1000
  • La procédure Pilier(R)
  • Implants palatins Pillar(R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration fonctionnelle
Délai: 12 semaines après l'implantation
L'amélioration fonctionnelle a été définie comme un sujet qui atteint à la fois 1) une amélioration de l'état physique de la valve nasale effondrée, comme en témoigne une augmentation de> = 10% du changement de volume pendant l'inspiration, tel que mesuré par la photographie Vectra 3D de la ligne de base à 12 semaines après la procédure ; et 2) une réduction d'au moins 30 % des symptômes d'obstruction nasale tels que mesurés par l'échelle d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) (5 questions avec une échelle de 0 à 4 allant de « Pas de problème » à « Problème grave », possible score 0-100 via score brut × 5) de la ligne de base à 12 semaines après la procédure.
12 semaines après l'implantation
Amélioration cosmétique
Délai: 12 semaines après l'implantation
Un clinicien indépendant examinera les photographies Vectra 3D de chaque sujet au départ et 12 semaines après la procédure pour évaluer l'apparence physique de la paroi nasale externe. Le clinicien sera invité à déterminer quelles photographies sont avant le traitement et lesquelles sont après le traitement dans le bon ordre. Le clinicien évaluera ensuite la photographie choisie comme post-traitement à l'aide de l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS ; échelle relative de "Pire" à "Très améliorée"). Si la photographie post-traitement n'a pas été correctement identifiée, cette procédure recevra un "pire" sur l'échelle de notation.
12 semaines après l'implantation
Sécurité
Délai: Au cours de l'étude initiale de 12 semaines et lors d'un suivi à long terme de 11 mois ou plus
Évaluer les complications et les événements indésirables. Les événements sont présentés de manière descriptive sans analyse statistique.
Au cours de l'étude initiale de 12 semaines et lors d'un suivi à long terme de 11 mois ou plus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Xomed, Inc.

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terry L Donat, MD, Institute of Aesthetic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

8 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 925

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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