Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie polyesterových implantátů pro léčbu kolapsu externí nosní chlopně (NVC) (NVC)

1. prosince 2011 aktualizováno: Medtronic Xomed, Inc.

Otevřená, základní kontrolovaná studie k vyhodnocení použití polyethylentereftalátových (PET) implantátů k léčbě kolapsu vnější nosní chlopně a kosmetické deformace obrysu

Účelem této studie je výzkum polyesterového polyethylentereftalátového (PET) implantátu pro léčbu zevního kolapsu nosní chlopně (NVC). NVC je stav, který způsobuje zúžení a slabost v nosní dírce, což vede k nosní obstrukci. Implantáty budou umístěny do postižené nosní dírky (nosních dírek). Implantáty jsou určeny k obnovení tvaru a stabilizaci nosní stěny, aby se zabránilo kolapsu nosní chlopně a zlepšily příznaky spojené s nosní obstrukcí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinky PET implantátů na vnější NVC a kosmetickou obrysovou deformitu budou hodnoceny v otevřené prospektivní studii. Subjekty pro tuto klinickou studii budou získávány a prověřovány z návštěv kliniky a záznamů o pacientech v místě každého hlavního zkoušejícího, jakož i prostřednictvím obecné reklamy schválené komisí pro hodnocení výzkumů (IRB). Ti pacienti, kteří se nadále kvalifikují po kterémkoli screeningovém procesu, budou před zařazením do studie viděni a hodnoceni jedním z klinických výzkumných pracovníků. Subjekty musí splňovat kritéria pro diagnózu kolapsu zevní nosní chlopně jako samostatné abnormality (tj. symptomy obstrukce nemohou být primárně způsobeny jinými faktory). Před zařazením do této studie musí být bez úlevy vyloučeny a/nebo léčeny další faktory přispívající k nosní obstrukci. Během studie nebudou povoleny žádné další operace nebo postupy, které by mohly ovlivnit hodnocení implantátů při léčbě kolapsu nosní chlopně a kosmetické deformace obrysu. Všechny subjekty budou muset před vstupem do studie podepsat informovaný souhlas schválený IRB.

Po splnění kritérií pro zařazení/vyloučení a dokončení předimplantačních hodnocení budou subjekty naplánovány na léčbu polyethylentereftalátovými implantáty. Implantaci provedou lékaři z plastické hmoty na obličeji. Všechna vyšetřovací pracoviště budou muset projít školením pro standardizaci metodiky implantační techniky a administrace hodnotících technik (dotazníky, škály, fotografická hodnocení atd.). Cílová velikost vzorku pro studii bude 72 subjektů.

Následná hodnocení pro všechna výsledná měření proběhnou 1, 6 a 12 týdnů po implantaci. Dlouhodobé sledování nežádoucích účinků bude provedeno 11 měsíců nebo později po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817-2207
        • UC Davis Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338-6408
        • Premier Image Cosmetic & Laser
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • DuPage Medical Group, Ltd
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Ear, Nose, & Throat Physicians
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
        • HealthPartners Specialty Clinic/Regions Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas
  • Je starší 18 let

  • Má pozitivní odezvu na kteroukoli z následujících položek na základě anamnézy pacienta nebo vyšetření v ordinaci:

    • Použití proužků pro dechový obřad
    • Q-Tip test
    • Použití nosních stentů
    • Nepřetržité manuální rozptýlení
  • Má inspirační zhroucení laterální nosní stěny nebo statickou mediální obstrukční polohu laterální nosní stěny zjištěnou při fyzickém vyšetření
  • Má nosní chlopeň, která je úzká (buď statická nebo dynamická) na základě vizuálního vyšetření.
  • Má nosní přepážku, která je považována za stabilní a adekvátní k podpoře léčby každé nosní chlopně nezávisle.
  • Je motivovaný a ochotný vyhovět studii a jejím následným požadavkům, včetně chirurgického zákroku pomocí implantátového systému Pillar pro léčbu kolapsu nosní chlopně
  • Mluví anglicky
  • Má jednostranný nebo oboustranný kolaps nosní chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Má schopnost dosáhnout aktivní dilatace nosních dírek a zmírnit obstrukci pomocí fyziologických akcí nazálního alaru a bočních svalů
  • Má chronickou sinusitidu, recidivující sinusitidu nebo alergie vedoucí k nosní neprůchodnosti.
  • Má aktivní nosní infekci
  • Má zánět kůže v oblasti nosu
  • Je navyklý chronický čichač
  • Má odchylku septa, hypertrofii turbiny, polypy nebo špičku ptotického nosu, o které se předpokládá, že způsobuje obstrukci
  • Prodělal předchozí rhinoplastiku zevního rámu nosu
  • Vyžaduje jiný chirurgický zákrok než implantáty k nápravě překážky
  • Má nosní anatomii, která není dostatečná pro umístění tří 18mm implantátů
  • Účastní se klinické studie jiné léčby kolapsu nosní chlopně
  • Je těhotná nebo si přeje otěhotnět během trvání studie
  • Měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholismus v roce před zápisem
  • Prodělal předchozí operaci kolapsu zevní nosní chlopně
  • Má hodnocení Americké společnosti anesteziologů (ASA) III nebo IV
  • Má jakýkoli jiný stav, o kterém se předpokládá, že interferuje s vyšetřením nosu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Polyesterové implantáty
Pro tuto studii je jedno rameno. Všechny subjekty v této studii obdrží zkoumané nosní implantáty. Informace o postupu naleznete v podrobném popisu.
Přístroj: Polyesterové implantáty
Tři polyesterové (PET) implantáty budou implantovány na každou stranu nosu ovlivněnou externím NVC. Informace o postupu implantace naleznete v podrobném popisu.
Ostatní jména:
  • NVC-1000
  • Procedura Pillar(R).
  • Palatální implantáty Pillar(R).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční vylepšení
Časové okno: 12 týdnů po implantaci
Funkční zlepšení bylo definováno jako subjekt, který dosáhl jak 1) zlepšení fyzického stavu zhroucené nosní chlopně, o čemž svědčí zvýšení o >= 10 % ve změně objemu během nádechu, jak bylo naměřeno pomocí Vectra 3D fotografie ze základní hodnoty na 12 týdny po zákroku; a 2) snížení příznaků nosní obstrukce alespoň o 30 %, měřeno stupnicí hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) (5 otázek se stupnicí 0–4 od „Není problém“ po „Vážný problém“, možné skóre 0-100 prostřednictvím hrubého skóre × 5) od výchozího stavu do 12 týdnů po výkonu.
12 týdnů po implantaci
Kosmetické vylepšení
Časové okno: 12 týdnů po implantaci
Nezávislý lékař zkontroluje 3D fotografie Vectra každého subjektu na začátku a 12 týdnů po zákroku, aby posoudil fyzický vzhled vnější nosní stěny. Lékař bude požádán, aby ve správném pořadí určil, které fotografie jsou před ošetřením a které po ošetření. Lékař poté ohodnotí fotografii vybranou jako po ošetření pomocí Globální škály estetického zlepšení (GAIS; relativní škála od „Horší“ po „Velmi výrazně lepší“). Pokud fotografie po ošetření nebyla správně identifikována, bude tento postup na stupnici hodnocení „horší“.
12 týdnů po implantaci
Bezpečnost
Časové okno: Během 12týdenní původní studie a při dlouhodobém sledování 11 měsíců nebo déle
Vyhodnoťte komplikace a nežádoucí příhody. Události jsou prezentovány popisně bez statistické analýzy.
Během 12týdenní původní studie a při dlouhodobém sledování 11 měsíců nebo déle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Xomed, Inc.

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terry L Donat, MD, Institute of Aesthetic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 925

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyesterové implantáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit