注意欠陥多動性障害（ADHD）の成人におけるメチルフェニデート投与の品質保証 - QUMEA (QUMEA)
2010年1月12日 更新者：Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
ADHDの成人におけるメチルフェニデート投与の品質保証
プラセボと比較した、ADHD の成人における高用量徐放性メチルフェニデートの有効性の調査
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Wildungen、ドイツ、34537
- Praxis Johannes Fuhr
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Campus Mitte, Station 155
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Berlin、ドイツ、10789
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie
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Bochum、ドイツ、44791
- Universitätsklinik Bochum
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Freiburg、ドイツ、79104
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitäts-Klinik Eppendorf,
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Hamburg、ドイツ、22527
- Praxis Dr. Heinrich Goossens-Merkt
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Homburg、ドイツ、66421
- Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie
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Ludwigsburg、ドイツ、71636
- Praxis Thomas Wirth
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Mannheim、ドイツ、68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Würzburg、ドイツ、97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者として扱われる患者
- IQテストで85以上のスコア（MWT-B）
- -ADHS-CL (DSM IV) および WRAADDS > 35 ポイントによる ADHD の診断
- 子供の頃からADHDの症状があった（WURS-k >= 30）
- -Body Mass Index >= 20 かつ体重 < 130 kg
- 朝食と昼食を喜んで食べる
- 患者は観察の予約に来ることをいとわないし、それができる
- -研究に参加するための患者の書面による同意
除外基準:
- -スクリーニング前の過去2週間の精神刺激薬による治療
- 交替勤務や夜勤
- 過去6か月間のアルコール、薬物または薬物依存、または明らかな薬物乱用
- 精神病の診断 (SKID-I)
- 過去のてんかん発作
- てんかんを示唆する脳波結果
- ICD-10 F32.2 および ICD-10 F32.3 による急性うつ病エピソード (Beck-Depression-Inventory > 18)
- 統合失調症の症状を伴う病気 (SKID-I)
- 急性躁病エピソード、双極性障害（SKID-I）
- チック障害の診断
- 急性食欲不振
- 急性顕著なパニック障害および全般性不安障害 (SKID-I)
- 臨床的に重要な腎障害
- クレアチニン > 1.5 x 上限基準範囲
- 臨床的に重要な肝障害
- SGOT および/または SGPT > 2 x 上限基準範囲
- 病理学的心電図所見
- 男性ではQTc > 450ミリ秒、女性ではQTc > 470ミリ秒
- -高血圧（既往歴またはスクリーニング時の血圧> 140/90 mm Hg）
- -既知の閉塞性動脈疾患
- 狭心症（既往歴または心電図所見）
- 不整脈（既往歴または心電図所見）
- KHK（既往歴または心電図所見）
- 心臓発作後の状態（既往歴または心電図所見）
- 脳卒中後の状態
- 既知の眼圧上昇
- 知られている肥大した前立腺
- 潜在性および顕在性甲状腺機能亢進症
- TSH < 正常範囲の下限
- 末期疾患の患者（例： 癌）
- -過去30日以内の臨床研究への参加
- より早い時点でのこの研究への参加
- 別の臨床試験への同時参加
- 適切な避妊をしていない妊娠可能年齢の女性（避妊薬、子宮内避妊具、性交なし）
- 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
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個々の滴定スケジュールに従って 1 日 2 回
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アクティブコンパレータ：1
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持続放出、1 日 2 回、個々の滴定スケジュールに従った用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ウェンダー・ライムヘル成人注意欠陥障害尺度（WRAADDS）の最後の研究週（プラセボ対Verum、二重盲検期、第6週）
時間枠：20週間
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CAARS-Self-Report: ロングバージョン (CAARS-S:L)
時間枠：20週間
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Roland Fischer, Dr.、Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
- スタディディレクター：Michael Rösler, Prof. Dr.、Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月12日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6520-0650-13
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。