Metyylifenidaatin annon laadunvarmistus aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) - QUMEA (QUMEA)
tiistai 12. tammikuuta 2010 päivittänyt: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Metyylifenidaatin annon laadunvarmistus aikuisille, joilla on ADHD
Suuriannoksisen pitkävaikutteisen metyylifenidaatin tehon tutkiminen ADHD:tä sairastavilla aikuisilla lumelääkkeeseen verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Wildungen, Saksa, 34537
- Praxis Johannes Fuhr
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Campus Mitte, Station 155
-
Berlin, Saksa, 10789
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie
-
Bochum, Saksa, 44791
- Universitätsklinik Bochum
-
Freiburg, Saksa, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitäts-Klinik Eppendorf,
-
Hamburg, Saksa, 22527
- Praxis Dr. Heinrich Goossens-Merkt
-
Homburg, Saksa, 66421
- Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie
-
Ludwigsburg, Saksa, 71636
- Praxis Thomas Wirth
-
Mannheim, Saksa, 68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
-
Würzburg, Saksa, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avohoidossa hoidettu potilas
- pisteet 85 tai enemmän IQ-testissä (MWT-B)
- ADHD-diagnoosi ADHS-CL:n (DSM IV) ja WRAADDS:n mukaan > 35 pistettä
- ADHD-oireita on ollut lapsuudesta asti (WURS-k >= 30)
- Painoindeksi >= 20 ja paino < 130 kg
- valmis syömään aamiaista ja lounasta
- potilas haluaa ja pystyy tulemaan havainnointikäynneille
- potilaan kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- hoito psykostimulantteilla viimeisen kahden viikon aikana ennen seulontaa
- vuorotyötä tai yötyötä
- alkoholi-, lääke- tai huumeriippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana tai ilmeinen huumeiden väärinkäyttö
- psykoosin diagnoosi (SKID-I)
- epilepsiakohtauksia aiemmin
- EEG-tulos, joka viittaa epilepsiaan
- akuutti masennusjakso ICD-10 F32.2:n ja ICD-10 F32.3:n mukaan (Beck-Depression-Inventory > 18)
- Sairaus, johon liittyy skitsofreenisiä oireita (SKID-I)
- akuutti maniajakso, kaksisuuntainen mielialahäiriö (SKID-I)
- tic-häiriön diagnoosi
- akuutti anoreksia
- akuutti näkyvä paniikkihäiriö ja yleistynyt ahdistuneisuus (SKID-I)
- kliinisesti merkittäviä munuaissairauksia
- kreatiniini > 1,5 x ylempi normi
- kliinisesti merkittävä maksahäiriö
- SGOT ja/tai SGPT > 2 x ylempi normialue
- patologinen EKG-löydös
- QTc > 450 ms miehillä, QTc > 470 ms naisilla
- korkea verenpaine (anamneesi tai verenpaine > 140/90 mmHg seulonnassa)
- tunnettu aklusiivinen valtimotauti
- angina pectoris (annamneesi tai EKG-löytö)
- sydämen rytmihäiriöt (anamneesi tai EKG-löytö)
- KHK (anamneesi tai EKG-löytö)
- sydänkohtauksen jälkeinen tila (anamneesi tai EKG-löytö)
- aivohalvauksen jälkeinen tila
- tunnettu kohonnut silmänsisäinen paine
- tiedossa suurentunut eturauhanen
- piilevä ja ilmeinen hypertyreoosi
- TSH < alempi normialue
- potilas, jolla on terminaalinen sairaus (esim. syöpä)
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- osallistua tähän tutkimukseen aikaisemmin
- samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä (ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, ei yhdyntää)
- raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
kahdesti päivässä yksilöllisen titrausohjelman mukaisesti
|
|
Active Comparator: 1
|
pitkävaikutteinen, kahdesti vuorokaudessa, annostus yksilöllisen titrausaikataulun mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Wender-Reimherrin aikuisten tarkkaavaisuushäiriöasteikko (WRAADDS) viimeisellä tutkimusviikolla (Placebo vs. Verum, kaksoissokkovaihe, viikko 6)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CAARS-itseraportti: pitkä versio (CAARS-S:L)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roland Fischer, Dr., Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
- Opintojohtaja: Michael Rösler, Prof. Dr., Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6520-0650-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .