Garantía de calidad de la administración de metilfenidato en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) - QUMEA (QUMEA)
12 de enero de 2010 actualizado por: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Garantía de calidad de la administración de metilfenidato en adultos con TDAH
Investigación de la eficacia del metilfenidato de liberación prolongada en dosis altas en adultos con TDAH, en comparación con un placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Wildungen, Alemania, 34537
- Praxis Johannes Fuhr
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité Campus Mitte, Station 155
-
Berlin, Alemania, 10789
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie
-
Bochum, Alemania, 44791
- Universitätsklinik Bochum
-
Freiburg, Alemania, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitäts-Klinik Eppendorf,
-
Hamburg, Alemania, 22527
- Praxis Dr. Heinrich Goossens-Merkt
-
Homburg, Alemania, 66421
- Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie
-
Ludwigsburg, Alemania, 71636
- Praxis Thomas Wirth
-
Mannheim, Alemania, 68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
-
Würzburg, Alemania, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente tratado como ambulatorio
- puntuación de 85 o más en la prueba de coeficiente intelectual (MWT-B)
- diagnóstico de TDAH según ADHS-CL (DSM IV) y WRAADDS > 35 puntos
- Los síntomas del TDAH existen desde la infancia (WURS-k >= 30)
- Índice de masa corporal >= 20 y peso corporal < 130 kg
- dispuesto a desayunar y almorzar
- el paciente está dispuesto y es capaz de asistir a las citas de observación
- consentimiento por escrito del paciente para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- tratamiento con psicoestimulantes en las últimas dos semanas antes de la selección
- trabajo por turnos o trabajo nocturno
- dependencia de alcohol, medicamentos o drogas en los últimos seis meses o abuso manifiesto de drogas
- diagnóstico de una psicosis (SKID-I)
- ataques epilépticos en el pasado
- Resultado del EEG que sugiere epilepsia
- episodio depresivo agudo según ICD-10 F32.2 e ICD-10 F32.3 (Beck-Depression-Inventory > 18)
- Enfermedad con síntomas esquizofrénicos (SKID-I)
- episodio maníaco agudo, trastorno bipolar (SKID-I)
- diagnóstico de un trastorno de tic
- anorexia aguda
- trastorno de pánico agudo prominente y ansiedad generalizada (SKID-I)
- trastornos renales clínicamente relevantes
- creatinina > 1,5 x rango superior de la norma
- trastorno hepático clínicamente relevante
- SGOT y/o SGPT > 2 x rango de norma superior
- hallazgo de ECG patológico
- QTc > 450 ms en hombres, QTc > 470 ms en mujeres
- presión arterial alta (anamnesis o presión arterial > 140/90 mm Hg en la selección)
- enfermedad arterial aclusiva conocida
- angina de pecho (anamnesis o hallazgo de ECG)
- arritmias cardíacas (anamnesis o hallazgo de ECG)
- KHK (anamnesis o hallazgo de ECG)
- estado posterior a un ataque al corazón (anamnesis o hallazgo de ECG)
- estado posterior al accidente cerebrovascular
- presión intraocular elevada conocida
- próstatas agrandadas conocidas
- hipertiroidismo latente y manifiesto
- TSH < rango normal inferior
- paciente con una enfermedad terminal (p. cáncer)
- participación en un estudio clínico en los últimos 30 días
- participación en este estudio en un momento anterior
- participación simultánea en otro ensayo clínico
- mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivos, dispositivo intrauterino, sin relaciones sexuales)
- embarazo (prueba de embarazo positiva) o período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
|
dos veces al día de acuerdo con un programa de titulación individual
|
|
Comparador activo: 1
|
liberación sostenida, dos veces al día, dosificación de acuerdo con un programa de titulación individual
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de trastorno por déficit de atención en adultos de Wender-Reimherr (WRAADDS) en la última semana de estudio (placebo frente a Verum, fase doble ciego, semana 6)
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
CAARS-Autoinforme: versión larga (CAARS-S:L)
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roland Fischer, Dr., Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
- Director de estudio: Michael Rösler, Prof. Dr., Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 6520-0650-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .