Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvalitetssikring av administrering av metylfenidat hos voksne med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) - QUMEA (QUMEA)

12. januar 2010 oppdatert av: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kvalitetssikring av administrering av metylfenidat hos voksne med ADHD

Undersøkelse av effekten av høydose metylfenidat med forlenget frigivelse hos voksne med ADHD, sammenlignet med placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Wildungen, Tyskland, 34537
        • Praxis Johannes Fuhr
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Station 155
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Universitätsklinik Bochum
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäts-Klinik Eppendorf,
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Praxis Dr. Heinrich Goossens-Merkt
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71636
        • Praxis Thomas Wirth
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient behandles som poliklinisk
  • score på 85 eller høyere i IQ-test (MWT-B)
  • diagnose av ADHD i henhold til ADHS-CL (DSM IV) og WRAADDS > 35 poeng
  • ADHD-symptomer har eksistert siden barndommen (WURS-k >= 30)
  • Kroppsmasseindeks >= 20 og kroppsvekt < 130 kg
  • villig til å spise frokost og lunsj
  • pasienten er villig og i stand til å komme til observasjonsavtaler
  • skriftlig samtykke fra pasienten til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med psykostimulanter de siste to ukene før screening
  • skiftarbeid eller nattarbeid
  • alkohol-, medisin- eller narkotikaavhengighet de siste seks månedene eller åpenbart narkotikamisbruk
  • diagnose av en psykose (SKID-I)
  • epileptiske anfall i fortiden
  • EEG-resultat som tyder på epilepsi
  • akutt depressiv episode i henhold til ICD-10 F32.2 og ICD-10 F32.3 (Beck-Depression-Inventory > 18)
  • Sykdom med schizofrene symptomer (SKID-I)
  • akutt manisk episode, bipolar lidelse (SKID-I)
  • diagnose av en tic lidelse
  • akutt anoreksi
  • akutt fremtredende panikklidelse og generalisert angst (SKID-I)
  • klinisk relevante nyresykdommer
  • kreatinin > 1,5 x øvre normområde
  • klinisk relevant leversykdom
  • SGOT og/eller SGPT > 2 x øvre normområde
  • patologisk EKG-funn
  • QTc > 450 msek hos menn, QTc > 470 msek hos kvinner
  • høyt blodtrykk (anamnese eller blodtrykk > 140/90 mm Hg ved screening)
  • kjent aklusiv arteriell sykdom
  • angina pectoris (anamnese eller EKG-funn)
  • hjertearytmier (anamnese eller EKG-funn)
  • KHK (anamnese eller EKG-funn)
  • post hjerteinfarkt status (anamnese eller EKG-funn)
  • status etter slag
  • kjent forhøyet intraokulært trykk
  • kjent forstørret prostata
  • latent og manifest hypertyreose
  • TSH < lavere normområde
  • pasient med en terminal sykdom (f. kreft)
  • deltagelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • deltagelse i denne studien på et tidligere tidspunkt
  • samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon (prevensjonsmidler, intrauterin enhet, ingen samleie)
  • graviditet (positiv graviditetstest) eller ammingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
to ganger daglig i henhold til en individuell titreringsplan
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: metylfenidathydroklorid
vedvarende frigjøring, to ganger daglig, dosering i henhold til en individuell titreringsplan
Andre navn:
  • Medikinet retard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS) i siste studieuke (Placebo vs. Verum, dobbeltblind fase, uke 6)
Tidsramme: 20 uker
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CAARS-selvrapportering: lang versjon (CAARS-S:L)
Tidsramme: 20 uker
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Etterforskere

  • Studiestol: Roland Fischer, Dr., Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  • Studieleder: Michael Rösler, Prof. Dr., Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6520-0650-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på metylfenidathydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere