Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zajištění kvality podávání methylfenidátu u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) – QUMEA (QUMEA)

12. ledna 2010 aktualizováno: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Zajištění kvality podávání methylfenidátu u dospělých s ADHD

Zkoumání účinnosti vysokých dávek methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním u dospělých s ADHD ve srovnání s placebem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Wildungen, Německo, 34537
        • Praxis Johannes Fuhr
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Campus Mitte, Station 155
      • Berlin, Německo, 10789
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie
      • Bochum, Německo, 44791
        • Universitätsklinik Bochum
      • Freiburg, Německo, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitäts-Klinik Eppendorf,
      • Hamburg, Německo, 22527
        • Praxis Dr. Heinrich Goossens-Merkt
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie
      • Ludwigsburg, Německo, 71636
        • Praxis Thomas Wirth
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Würzburg, Německo, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient léčen ambulantně
  • skóre 85 nebo vyšší v IQ-testu (MWT-B)
  • diagnóza ADHD dle ADHS-CL (DSM IV) a WRAADDS > 35 bodů
  • Příznaky ADHD existují od dětství (WURS-k >= 30)
  • Index tělesné hmotnosti >= 20 a tělesná hmotnost < 130 kg
  • ochotni snídat a obědvat
  • pacient je ochoten a schopen dostavit se na observační schůzky
  • písemný souhlas pacienta s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • léčba psychostimulancii v posledních dvou týdnech před screeningem
  • práce na směny nebo noční práce
  • závislost na alkoholu, lécích nebo drogách v posledních šesti měsících nebo zjevné zneužívání drog
  • diagnóza psychózy (SKID-I)
  • epileptické záchvaty v minulosti
  • Výsledek EEG, který naznačuje epilepsii
  • akutní depresivní epizoda podle MKN-10 F32.2 a MKN-10 F32.3 (Beck-Depression-Inventory > 18)
  • Nemoc se schizofrenními příznaky (SKID-I)
  • akutní manická epizoda, bipolární porucha (SKID-I)
  • diagnóza tikové poruchy
  • akutní anorexie
  • akutní prominentní panická porucha a generalizovaná úzkost (SKID-I)
  • klinicky relevantní poruchy ledvin
  • kreatinin > 1,5 x horní norma
  • klinicky relevantní porucha jater
  • SGOT a/nebo SGPT > 2 x horní norma
  • patologický nález EKG
  • QTc > 450 ms u mužů, QTc > 470 ms u žen
  • vysoký krevní tlak (anamnéza nebo krevní tlak > 140/90 mm Hg při screeningu)
  • známé akluzivní arteriální onemocnění
  • angina pectoris (anamnéza nebo EKG nález)
  • srdeční arytmie (anamnéza nebo EKG nález)
  • KHK (anamnéza nebo EKG nález)
  • stav po infarktu (anamnéza nebo EKG nález)
  • stav po mrtvici
  • známý zvýšený nitrooční tlak
  • známé zvětšené prostaty
  • latentní a manifestní hypertyreóza
  • TSH < dolní rozmezí norem
  • pacient s terminálním onemocněním (např. rakovina)
  • účast na klinické studii během posledních 30 dnů
  • účast na této studii v dřívější době
  • současnou účastí v jiném klinickém hodnocení
  • ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce (antikoncepce, nitroděložní tělísko, žádný pohlavní styk)
  • těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo období laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
dvakrát denně podle individuálního titračního plánu
Aktivní komparátor: 1
Lék: methylfenidát hydrochlorid
s prodlouženým uvolňováním, dvakrát denně, dávkování podle individuálního titračního schématu
Ostatní jména:
  • Medikinet retard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS) v posledním týdnu studie (Placebo vs. Verum, dvojitě zaslepená fáze, týden 6)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CAARS-Self-Report: Dlouhá verze (CAARS-S:L)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roland Fischer, Dr., Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  • Ředitel studie: Michael Rösler, Prof. Dr., Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6520-0650-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methylfenidát hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit