Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapewnienie jakości podawania metylofenidatu osobom dorosłym z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) - QUMEA (QUMEA)

12 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Zapewnienie jakości podawania metylofenidatu dorosłym z ADHD

Badanie skuteczności dużej dawki metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu u dorosłych z ADHD w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Wildungen, Niemcy, 34537
        • Praxis Johannes Fuhr
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Mitte, Station 155
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Universitätsklinik Bochum
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitäts-Klinik Eppendorf,
      • Hamburg, Niemcy, 22527
        • Praxis Dr. Heinrich Goossens-Merkt
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71636
        • Praxis Thomas Wirth
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Würzburg, Niemcy, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent leczony ambulatoryjnie
  • wynik 85 lub wyższy w teście IQ (MWT-B)
  • rozpoznanie ADHD wg ADHS-CL (DSM IV) i WRAADDS > 35 pkt
  • Objawy ADHD występowały od dzieciństwa (WURS-k >= 30)
  • Wskaźnik masy ciała >= 20 i masa ciała < 130 kg
  • chętny na śniadanie i obiad
  • pacjent jest chętny i zdolny do zgłaszania się na wizyty obserwacyjne
  • pisemna zgoda pacjenta na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie środkami psychostymulującymi w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym
  • praca zmianowa lub nocna
  • uzależnienie od alkoholu, leków lub narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub oczywiste nadużywanie narkotyków
  • diagnoza psychozy (SKID-I)
  • napady padaczkowe w przeszłości
  • Wynik EEG sugerujący padaczkę
  • ostry epizod depresyjny wg ICD-10 F32.2 i ICD-10 F32.3 (Inwentarz depresji Becka > 18)
  • Choroba z objawami schizofrenii (SKID-I)
  • ostry epizod maniakalny, choroba afektywna dwubiegunowa (SKID-I)
  • diagnoza tików
  • ostra anoreksja
  • ostry wyraźny zespół lęku napadowego i lęk uogólniony (SKID-I)
  • klinicznie istotne zaburzenia nerek
  • kreatynina > 1,5 x górny zakres normy
  • klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby
  • SGOT i/lub SGPT > 2 x górny zakres normy
  • patologiczne stwierdzenie EKG
  • QTc > 450 ms u mężczyzn, QTc > 470 ms u kobiet
  • wysokie ciśnienie krwi (wywiad lub ciśnienie krwi > 140/90 mm Hg podczas badania przesiewowego)
  • znana akustyczna choroba tętnic
  • dusznica bolesna (wywiad lub badanie EKG)
  • zaburzenia rytmu serca (wywiad lub badanie EKG)
  • KHK (wywiad lub badanie EKG)
  • stan po zawale serca (wywiad lub badanie EKG)
  • stan po udarze
  • znane podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • znane powiększone prostaty
  • utajona i jawna nadczynność tarczycy
  • TSH < dolny zakres normy
  • pacjent ze śmiertelną chorobą (np. rak)
  • udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • udział w tym badaniu we wcześniejszym momencie
  • równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji (środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, nie współżyjące)
  • ciąża (pozytywny test ciążowy) lub okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
dwa razy na dobę zgodnie z indywidualnym schematem miareczkowania
Aktywny komparator: 1
Lek: chlorowodorek metylofenidatu
o przedłużonym uwalnianiu, dwa razy dziennie, dawkowanie według indywidualnego schematu miareczkowania
Inne nazwy:
  • Opóźnienie Medikinetu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala zaburzeń uwagi u dorosłych Wendera-Reimherra (WRAADDS) w ostatnim tygodniu badania (Placebo vs. Verum, faza podwójnie ślepej próby, tydzień 6)
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Raport własny CAARS: wersja długa (CAARS-S: L)
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roland Fischer, Dr., Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  • Dyrektor Studium: Michael Rösler, Prof. Dr., Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6520-0650-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj