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Qualitätssicherung der Verabreichung von Methylphenidat bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) – QUMEA (QUMEA)

12. Januar 2010 aktualisiert von: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Qualitätssicherung der Verabreichung von Methylphenidat bei Erwachsenen mit ADHS

Untersuchung der Wirksamkeit von hochdosiertem Methylphenidat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bei Erwachsenen mit ADHS im Vergleich zu einem Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Wildungen, Deutschland, 34537
        • Praxis Johannes Fuhr
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Station 155
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Universitätsklinik Bochum
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitäts-Klinik Eppendorf,
      • Hamburg, Deutschland, 22527
        • Praxis Dr. Heinrich Goossens-Merkt
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71636
        • Praxis Thomas Wirth
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulant behandelter Patient
  • Punktzahl von 85 oder höher im IQ-Test (MWT-B)
  • Diagnose ADHS nach ADHS-CL (DSM IV) und WRAADDS > 35 Punkte
  • ADHS-Symptome bestehen seit der Kindheit (WURS-k >= 30)
  • Body-Mass-Index >= 20 und Körpergewicht < 130 kg
  • bereit, Frühstück und Mittagessen zu essen
  • Patient ist bereit und in der Lage, zu den Beobachtungsterminen zu kommen
  • schriftliche Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Psychostimulanzien in den letzten zwei Wochen vor dem Screening
  • Schichtarbeit oder Nachtarbeit
  • Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit in den letzten sechs Monaten oder offensichtlicher Drogenmissbrauch
  • Diagnose einer Psychose (SKID-I)
  • epileptische Anfälle in der Vergangenheit
  • EEG-Ergebnis, das auf Epilepsie hindeutet
  • akute depressive Episode nach ICD-10 F32.2 und ICD-10 F32.3 (Beck-Depressions-Inventar > 18)
  • Krankheit mit schizophrenen Symptomen (SKID-I)
  • akute manische Episode, bipolare Störung (SKID-I)
  • Diagnose einer Tic-Störung
  • akute Anorexie
  • akute prominente Panikstörung und generalisierte Angst (SKID-I)
  • klinisch relevante Nierenerkrankungen
  • Kreatinin > 1,5 x oberer Normbereich
  • klinisch relevante Lebererkrankung
  • SGOT und/oder SGPT > 2 x oberer Normbereich
  • pathologischer EKG-Befund
  • QTc > 450 ms bei Männern, QTc > 470 ms bei Frauen
  • Bluthochdruck (Anamnese oder Blutdruck > 140/90 mm Hg beim Screening)
  • bekannter arterieller Verschlusskrankheit
  • Angina pectoris (Anamnese oder EKG-Befund)
  • Herzrhythmusstörungen (Anamnese oder EKG-Befund)
  • KHK (Anamnese oder EKG-Befund)
  • Post-Herzinfarkt-Status (Anamnese oder EKG-Befund)
  • Post-Schlaganfall-Status
  • bekannter erhöhter Augeninnendruck
  • bekannte vergrößerte Prostata
  • latente und manifeste Hyperthyreose
  • TSH < unterer Normbereich
  • Patient mit einer unheilbaren Krankheit (z. Krebs)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Teilnahme an dieser Studie zu einem früheren Zeitpunkt
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütung (Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, kein Geschlechtsverkehr)
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
zweimal täglich nach einem individuellen Titrationsplan
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid
verzögerte Freisetzung, zweimal täglich, Dosierung nach individuellem Titrationsschema
Andere Namen:
  • Medikinet-Verzögerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS) in der letzten Studienwoche (Placebo vs. Verum, Doppelblindphase, Woche 6)
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CAARS-Selbstbericht: Langfassung (CAARS-S:L)
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Ermittler

  • Studienstuhl: Roland Fischer, Dr., Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  • Studienleiter: Michael Rösler, Prof. Dr., Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6520-0650-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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