Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteitsborging van de toediening van methylfenidaat bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) - QUMEA (QUMEA)

12 januari 2010 bijgewerkt door: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kwaliteitsborging van het toedienen van methylfenidaat bij volwassenen met ADHD

Onderzoek naar de werkzaamheid van hooggedoseerde methylfenidaat met verlengde afgifte bij volwassenen met ADHD, vergeleken met een placebo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Wildungen, Duitsland, 34537
        • Praxis Johannes Fuhr
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Station 155
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Universitätsklinik Bochum
      • Freiburg, Duitsland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitäts-Klinik Eppendorf,
      • Hamburg, Duitsland, 22527
        • Praxis Dr. Heinrich Goossens-Merkt
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71636
        • Praxis Thomas Wirth
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Würzburg, Duitsland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt behandeld als ambulant
  • score van 85 of hoger op IQ-test (MWT-B)
  • diagnose ADHD volgens ADHS-CL (DSM IV) en WRAADDS > 35 punten
  • ADHD-symptomen bestaan ​​al sinds de kindertijd (WURS-k >= 30)
  • Body Mass Index >= 20 en lichaamsgewicht < 130 kg
  • bereid om te ontbijten en lunchen
  • patiënt is bereid en in staat om naar de observatieafspraken te komen
  • schriftelijke toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • behandeling met psychostimulantia in de afgelopen twee weken voor screening
  • ploegendienst of nachtwerk
  • alcohol-, medicatie- of drugsverslaving in de afgelopen zes maanden of manifest drugsmisbruik
  • diagnose van een psychose (SKID-I)
  • epileptische aanvallen in het verleden
  • EEG resultaat dat epilepsie suggereert
  • acute depressieve episode volgens ICD-10 F32.2 en ICD-10 F32.3 (Beck-Depression-Inventory > 18)
  • Ziekte met schizofrene symptomen (SKID-I)
  • acute manische episode, bipolaire stoornis (SKID-I)
  • diagnose van een ticstoornis
  • acute anorexia
  • acute prominente paniekstoornis en gegeneraliseerde angst (SKID-I)
  • klinisch relevante nieraandoeningen
  • creatinine > 1,5 x bovengrens
  • klinisch relevante leveraandoening
  • SGOT en/of SGPT > 2 x bovennormbereik
  • pathologische ECG-bevinding
  • QTc > 450 msec bij mannen, QTc > 470 msec bij vrouwen
  • hoge bloeddruk (anamnese of bloeddruk > 140/90 mm Hg bij screening)
  • bekende accuclusieve arteriële ziekte
  • angina pectoris (anamnese of ECG-vinding)
  • hartritmestoornissen (anamnese of ECG-vinding)
  • KHK (anamnese of ECG-vinding)
  • status na hartaanval (anamnese of ECG-bevinding)
  • status na een beroerte
  • bekende verhoogde intra-oculaire druk
  • bekende vergrote prostaat
  • latente en manifeste hyperthyreose
  • TSH < onder normbereik
  • patiënt met een terminale ziekte (bijv. kanker)
  • deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
  • deelname aan dit onderzoek op een eerder tijdstip
  • gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie (anticonceptiva, spiraaltje, geen geslachtsgemeenschap)
  • zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of lactatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
tweemaal daags volgens een individueel titratieschema
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: methylfenidaat hydrochloride
verlengde afgifte, tweemaal daags, dosering volgens een individueel titratieschema
Andere namen:
  • Medikinet achterlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS) in de laatste studieweek (Placebo vs. Verum, dubbelblinde fase, week 6)
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CAARS-zelfrapportage: lange versie (CAARS-S:L)
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roland Fischer, Dr., Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  • Studie directeur: Michael Rösler, Prof. Dr., Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6520-0650-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren