Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обеспечение качества введения метилфенидата у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) - QUMEA (QUMEA)

12 января 2010 г. обновлено: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Обеспечение качества введения метилфенидата взрослым с СДВГ

Исследование эффективности высоких доз метилфенидата с пролонгированным высвобождением у взрослых с СДВГ по сравнению с плацебо

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Wildungen, Германия, 34537
        • Praxis Johannes Fuhr
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Campus Mitte, Station 155
      • Berlin, Германия, 10789
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie
      • Bochum, Германия, 44791
        • Universitätsklinik Bochum
      • Freiburg, Германия, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitäts-Klinik Eppendorf,
      • Hamburg, Германия, 22527
        • Praxis Dr. Heinrich Goossens-Merkt
      • Homburg, Германия, 66421
        • Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie
      • Ludwigsburg, Германия, 71636
        • Praxis Thomas Wirth
      • Mannheim, Германия, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Würzburg, Германия, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больной лечится амбулаторно
  • оценка 85 или выше в IQ-тесте (MWT-B)
  • диагноз СДВГ по ADHS-CL (DSM IV) и WRAADDS > 35 баллов
  • Симптомы СДВГ существуют с детства (WURS-k >= 30)
  • Индекс массы тела >= 20 и масса тела <130 кг
  • готовы завтракать и обедать
  • пациент желает и может приходить на приемы для наблюдения
  • письменное согласие пациента на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • лечение психостимуляторами в течение последних двух недель перед скринингом
  • посменная работа или работа в ночное время
  • алкогольная, медикаментозная или наркотическая зависимость в течение последних шести месяцев или явное злоупотребление наркотиками
  • диагностика психоза (SKID-I)
  • эпилептические припадки в прошлом
  • Результат ЭЭГ, указывающий на эпилепсию
  • острый депрессивный эпизод по МКБ-10 F32.2 и МКБ-10 F32.3 (Beck-Depression-Inventory > 18)
  • Заболевание с шизофреническими симптомами (SKID-I)
  • острый маниакальный эпизод, биполярное расстройство (SKID-I)
  • диагностика тикового расстройства
  • острая анорексия
  • острое выраженное паническое расстройство и генерализованная тревога (SKID-I)
  • клинически значимые заболевания почек
  • креатинин > 1,5 x верхний предел нормы
  • клинически значимое заболевание печени
  • SGOT и/или SGPT > 2 x верхний предел нормы
  • патологическая ЭКГ-обнаружение
  • QTc > 450 мс у мужчин, QTc > 470 мс у женщин
  • высокое артериальное давление (в анамнезе или артериальное давление >140/90 мм рт.ст. при скрининге)
  • известное окклюзионное заболевание артерий
  • стенокардия (анамнез или ЭКГ-находка)
  • сердечные аритмии (анамнез или ЭКГ-находка)
  • ХК (анамнез или ЭКГ-находка)
  • постинфарктный статус (анамнез или ЭКГ-находка)
  • состояние после инсульта
  • известное повышенное внутриглазное давление
  • известное увеличение простаты
  • скрытый и манифестный гипертиреоз
  • ТТГ < нижней границы нормы
  • пациент с неизлечимой болезнью (например, рак)
  • участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  • участие в этом исследовании в более ранний момент времени
  • одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • женщины детородного возраста без адекватной контрацепции (противозачаточные средства, внутриматочные спирали, отсутствие половых контактов)
  • беременность (положительный тест на беременность) или период лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
2 раза в сутки по индивидуальному графику титрования
Активный компаратор: 1
Лекарство: метилфенидат гидрохлорид
пролонгированное высвобождение, два раза в день, дозировка по индивидуальному графику титрования
Другие имена:
  • Медикинет ретард

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала синдрома дефицита внимания взрослых Вендера-Реймхерра (WRAADDS) на последней неделе исследования (плацебо против препарата, двойная слепая фаза, неделя 6)
Временное ограничение: 20 недель
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Самоотчет CAARS: длинная версия (CAARS-S:L)
Временное ограничение: 20 недель
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Следователи

  • Учебный стул: Roland Fischer, Dr., Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  • Директор по исследованиям: Michael Rösler, Prof. Dr., Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6520-0650-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования метилфенидат гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться