Garantia de qualidade da administração de metilfenidato em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) - QUMEA (QUMEA)
12 de janeiro de 2010 atualizado por: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Garantia de qualidade da administração de metilfenidato em adultos com TDAH
Investigação da eficácia de Metilfenidato de liberação prolongada em altas doses em adultos com TDAH, em comparação com um placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Wildungen, Alemanha, 34537
- Praxis Johannes Fuhr
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Campus Mitte, Station 155
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Berlin, Alemanha, 10789
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie
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Bochum, Alemanha, 44791
- Universitätsklinik Bochum
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Freiburg, Alemanha, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitäts-Klinik Eppendorf,
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Hamburg, Alemanha, 22527
- Praxis Dr. Heinrich Goossens-Merkt
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Homburg, Alemanha, 66421
- Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie
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Ludwigsburg, Alemanha, 71636
- Praxis Thomas Wirth
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Mannheim, Alemanha, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Würzburg, Alemanha, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente tratado como paciente ambulatorial
- pontuação de 85 ou mais no teste de QI (MWT-B)
- diagnóstico de TDAH de acordo com ADHS-CL (DSM IV) e WRAADDS > 35 pontos
- Sintomas de TDAH existem desde a infância (WURS-k >= 30)
- Índice de Massa Corporal >= 20 e peso corporal < 130 kg
- disposto a tomar café da manhã e almoçar
- o paciente está disposto e pode vir às consultas de observação
- consentimento por escrito do paciente para participar do estudo
Critério de exclusão:
- tratamento com psicoestimulantes nas últimas duas semanas antes da triagem
- trabalho por turnos ou trabalho nocturno
- dependência de álcool, medicamentos ou drogas nos últimos seis meses ou abuso manifesto de drogas
- diagnóstico de uma psicose (SKID-I)
- ataques epilépticos no passado
- resultado de EEG que sugere epilepsia
- episódio depressivo agudo de acordo com ICD-10 F32.2 e ICD-10 F32.3 (Beck-Depression-Inventory > 18)
- Doença com sintomas esquizofrênicos (SKID-I)
- episódio maníaco agudo, transtorno bipolar (SKID-I)
- diagnóstico de um tique nervoso
- anorexia aguda
- transtorno de pânico proeminente agudo e ansiedade generalizada (SKID-I)
- distúrbios renais clinicamente relevantes
- creatinina > 1,5 x faixa normal superior
- distúrbio hepático clinicamente relevante
- SGOT e/ou SGPT > 2 x faixa normal superior
- achado patológico de ECG
- QTc > 450 ms em homens, QTc > 470 ms em mulheres
- hipertensão arterial (anamnese ou pressão arterial > 140/90 mm Hg na triagem)
- doença arterial aclusiva conhecida
- angina pectoris (anamnese ou achado de ECG)
- arritmias cardíacas (anamnese ou achado de ECG)
- KHK (anamnese ou achado de ECG)
- status pós-ataque cardíaco (anamnese ou descoberta de ECG)
- estado pós-AVC
- pressão intra-ocular elevada conhecida
- próstatas aumentadas conhecidas
- hipertireoidismo latente e manifesto
- TSH < faixa normal inferior
- paciente com doença terminal (ex. Câncer)
- participação em um estudo clínico nos últimos 30 dias
- participação neste estudo em um momento anterior
- participação simultânea em outro ensaio clínico
- mulheres em idade fértil sem contracepção adequada (contraceptivos, dispositivo intra-uterino, sem relação sexual)
- gravidez (teste de gravidez positivo) ou período de lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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duas vezes ao dia de acordo com um cronograma de titulação individual
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Comparador Ativo: 1
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liberação sustentada, duas vezes ao dia, dosagem de acordo com um cronograma de titulação individual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Transtorno de Déficit de Atenção em Adultos Wender-Reimherr (WRAADDS) na última semana de estudo (Placebo vs. Verum, fase duplo-cega, semana 6)
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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CAARS-Auto-Relatório: Versão Longa (CAARS-S:L)
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roland Fischer, Dr., Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
- Diretor de estudo: Michael Rösler, Prof. Dr., Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- 6520-0650-13
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