Garanzia di qualità della somministrazione di metilfenidato negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) - QUMEA (QUMEA)
12 gennaio 2010 aggiornato da: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Garanzia di qualità della somministrazione di metilfenidato negli adulti con ADHD
Indagine sull'efficacia del metilfenidato a rilascio prolungato ad alte dosi negli adulti con ADHD, rispetto a un placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bad Wildungen, Germania, 34537
- Praxis Johannes Fuhr
-
Berlin, Germania, 10117
- Charité Campus Mitte, Station 155
-
Berlin, Germania, 10789
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie
-
Bochum, Germania, 44791
- Universitätsklinik Bochum
-
Freiburg, Germania, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitäts-Klinik Eppendorf,
-
Hamburg, Germania, 22527
- Praxis Dr. Heinrich Goossens-Merkt
-
Homburg, Germania, 66421
- Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie
-
Ludwigsburg, Germania, 71636
- Praxis Thomas Wirth
-
Mannheim, Germania, 68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
-
Würzburg, Germania, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente trattato in regime ambulatoriale
- punteggio di 85 o superiore nel test QI (MWT-B)
- diagnosi di ADHD secondo ADHS-CL (DSM IV) e WRAADDS > 35 punti
- I sintomi dell'ADHD sono esistiti fin dall'infanzia (WURS-k >= 30)
- Indice di massa corporea >= 20 e peso corporeo < 130 kg
- disposto a fare colazione e pranzo
- paziente è disposto e in grado di venire agli appuntamenti di osservazione
- consenso scritto del paziente a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- trattamento con psicostimolanti nelle ultime due settimane prima dello screening
- lavoro a turni o lavoro notturno
- dipendenza da alcol, farmaci o droghe negli ultimi sei mesi o abuso manifesto di droghe
- diagnosi di una psicosi (SKID-I)
- attacchi epilettici in passato
- Risultato EEG che suggerisce l'epilessia
- episodio depressivo acuto secondo ICD-10 F32.2 e ICD-10 F32.3 (Beck-Depression-Inventory > 18)
- Malattia con sintomi schizofrenici (SKID-I)
- episodio maniacale acuto, disturbo bipolare (SKID-I)
- diagnosi di un tic nervoso
- anoressia acuta
- disturbo di panico acuto prominente e ansia generalizzata (SKID-I)
- patologie renali clinicamente rilevanti
- creatinina > 1,5 x range norma superiore
- disturbo epatico clinicamente rilevante
- SGOT e/o SGPT > 2 x intervallo norma superiore
- riscontro patologico dell'ECG
- QTc > 450 msec nel maschio, QTc > 470 msec nella femmina
- ipertensione arteriosa (anamnesi o pressione arteriosa > 140/90 mm Hg allo screening)
- malattia arteriosa acclusiva nota
- angina pectoris (anamnesi o riscontro ECG)
- aritmie cardiache (anamnesi o rilevamento ECG)
- KHK (anamnesi o riscontro ECG)
- stato post-infarto (anamnesi o rilevamento ECG)
- stato post-ictus
- pressione intraoculare elevata nota
- noto ingrossamento della prostata
- ipertiroidismo latente e manifesto
- TSH < range di norma inferiore
- paziente con una malattia terminale (es. cancro)
- partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
- partecipazione a questo studio in un momento precedente
- partecipazione simultanea ad un altro studio clinico
- donne in età fertile senza contraccezione adeguata (contraccettivi, dispositivo intrauterino, assenza di rapporti sessuali)
- gravidanza (test di gravidanza positivo) o periodo di allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
|
due volte al giorno secondo un programma di titolazione individuale
|
|
Comparatore attivo: 1
|
rilascio prolungato, due volte al giorno, dosaggio secondo un programma di titolazione individuale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS) nell'ultima settimana di studio (Placebo vs. Verum, fase in doppio cieco, settimana 6)
Lasso di tempo: 20 settimane
|
20 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
CAARS-Self-Report: versione lunga (CAARS-S:L)
Lasso di tempo: 20 settimane
|
20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Roland Fischer, Dr., Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
- Direttore dello studio: Michael Rösler, Prof. Dr., Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6520-0650-13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .