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Assurance qualité de l'administration de méthylphénidate chez les adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) - QUMEA (QUMEA)

12 janvier 2010 mis à jour par: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Assurance qualité de l'administration de méthylphénidate chez les adultes atteints de TDAH

Étude de l'efficacité du méthylphénidate à libération prolongée à forte dose chez les adultes atteints de TDAH, par rapport à un placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Wildungen, Allemagne, 34537
        • Praxis Johannes Fuhr
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Campus Mitte, Station 155
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Universitätsklinik Bochum
      • Freiburg, Allemagne, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitäts-Klinik Eppendorf,
      • Hamburg, Allemagne, 22527
        • Praxis Dr. Heinrich Goossens-Merkt
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie
      • Ludwigsburg, Allemagne, 71636
        • Praxis Thomas Wirth
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Würzburg, Allemagne, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient traité en ambulatoire
  • score de 85 ou plus au test de QI (MWT-B)
  • diagnostic de TDAH selon ADHS-CL (DSM IV) et WRAADDS > 35 points
  • Les symptômes du TDAH existent depuis l'enfance (WURS-k >= 30)
  • Indice de masse corporelle >= 20 et poids corporel < 130 kg
  • disposé à prendre le petit déjeuner et le déjeuner
  • le patient veut et peut venir aux rendez-vous d'observation
  • consentement écrit du patient à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • traitement avec des psychostimulants au cours des deux dernières semaines avant le dépistage
  • travail posté ou travail de nuit
  • dépendance à l'alcool, aux médicaments ou aux drogues au cours des six derniers mois ou abus manifeste de drogues
  • diagnostic d'une psychose (SKID-I)
  • crises d'épilepsie dans le passé
  • Résultat EEG suggérant une épilepsie
  • épisode dépressif aigu selon la CIM-10 F32.2 et la CIM-10 F32.3 (Beck-Dépression-Inventaire > 18)
  • Maladie avec symptômes schizophréniques (SKID-I)
  • épisode maniaque aigu, trouble bipolaire (SKID-I)
  • diagnostic d'un tic nerveux
  • anorexie aiguë
  • trouble panique aigu proéminent et anxiété généralisée (SKID-I)
  • troubles rénaux cliniquement pertinents
  • créatinine > 1,5 x la norme supérieure
  • trouble hépatique cliniquement pertinent
  • SGOT et/ou SGPT > 2 x la norme supérieure
  • ECG pathologique
  • QTc > 450 msec chez l'homme, QTc > 470 msec chez la femme
  • hypertension artérielle (anamnèse ou tension artérielle > 140/90 mm Hg lors du dépistage)
  • maladie artérielle accclusive connue
  • angine de poitrine (anamnèse ou découverte ECG)
  • arythmies cardiaques (anamnèse ou découverte ECG)
  • KHK (anamnèse ou recherche ECG)
  • état post-crise cardiaque (anamnèse ou découverte ECG)
  • état post-AVC
  • pression intra-oculaire élevée connue
  • prostates hypertrophiées connues
  • hyperthyroïdie latente et manifeste
  • TSH < plage de normes inférieure
  • patient atteint d'une maladie en phase terminale (par ex. cancer)
  • participation à une étude clinique au cours des 30 derniers jours
  • participation à cette étude à un moment antérieur
  • participation simultanée à un autre essai clinique
  • femmes en âge de procréer sans contraception adéquate (contraceptifs, dispositif intra-utérin, pas de rapport sexuel)
  • grossesse (test de grossesse positif) ou période de lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
deux fois par jour selon un programme de titrage individuel
Comparateur actif: 1
Médicament: chlorhydrate de méthylphénidate
à libération prolongée, deux fois par jour, posologie selon un schéma de titration individuel
Autres noms:
  • Médikinet retard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de trouble déficitaire de l'attention de l'adulte de Wender-Reimherr (WRAADDS) au cours de la dernière semaine d'étude (placebo contre verum, phase en double aveugle, semaine 6)
Délai: 20 semaines
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
CAARS-Auto-rapport : version longue (CAARS-S:L)
Délai: 20 semaines
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Roland Fischer, Dr., Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  • Directeur d'études: Michael Rösler, Prof. Dr., Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2008

Première publication (Estimation)

8 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6520-0650-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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