注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 成人使用哌醋甲酯的质量保证 - QUMEA (QUMEA)
2010年1月12日 更新者：Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
成人多动症患者使用哌醋甲酯的质量保证
与安慰剂相比，研究高剂量缓释哌醋甲酯对成人 ADHD 的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Wildungen、德国、34537
- Praxis Johannes Fuhr
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Berlin、德国、10117
- Charité Campus Mitte, Station 155
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Berlin、德国、10789
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie
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Bochum、德国、44791
- Universitätsklinik Bochum
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Freiburg、德国、79104
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
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Hamburg、德国、20246
- Universitäts-Klinik Eppendorf,
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Hamburg、德国、22527
- Praxis Dr. Heinrich Goossens-Merkt
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Homburg、德国、66421
- Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie
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Ludwigsburg、德国、71636
- Praxis Thomas Wirth
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Mannheim、德国、68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Würzburg、德国、97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊病人
- 智商测试 (MWT-B) 得分为 85 分或更高
- 根据 ADHS-CL (DSM IV) 和 WRAADDS > 35 分诊断 ADHD
- 多动症症状从小就存在（WURS-k >= 30）
- 体重指数 >= 20 且体重 < 130 公斤
- 愿意吃早餐和午餐
- 患者愿意并能够前来观察预约
- 患者书面同意参与研究
排除标准：
- 在筛选前的过去两周内接受过精神兴奋剂治疗
- 轮班工作或夜间工作
- 过去六个月中有酒精、药物或药物依赖或明显的药物滥用
- 精神病的诊断 (SKID-I)
- 癫痫发作史
- 提示癫痫的脑电图结果
- 根据 ICD-10 F32.2 和 ICD-10 F32.3 的急性抑郁发作（贝克抑郁量表 > 18）
- 具有精神分裂症症状的疾病 (SKID-I)
- 急性躁狂发作，双相情感障碍（SKID-I）
- 抽动障碍的诊断
- 急性厌食
- 急性突出恐慌症和广泛性焦虑症 (SKID-I)
- 临床相关的肾脏疾病
- 肌酐 > 1.5 x 正常范围上限
- 临床相关的肝病
- SGOT 和/或 SGPT > 2 x 上限标准范围
- 病理心电图发现
- 男性 QTc > 450 毫秒，女性 QTc > 470 毫秒
- 高血压（既往史或筛查时血压 > 140/90 mm Hg）
- 已知的包容性动脉疾病
- 心绞痛（病史或心电图检查）
- 心律失常（病史或心电图检查）
- KHK（病史或心电图检查）
- 心脏病发作后状态（病史或心电图检查）
- 卒中后状态
- 已知眼内压升高
- 已知前列腺肥大
- 隐性和显性甲亢
- TSH < 正常范围下限
- 患有绝症的患者（例如 癌症）
- 在过去 30 天内参加过临床研究
- 在较早的时间点参与这项研究
- 同时参与另一项临床试验
- 未采取适当避孕措施的育龄妇女（避孕药具、宫内节育器、无性交）
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
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根据个人滴定时间表每天两次
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有源比较器：1个
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持续释放，每天两次，剂量根据个人滴定时间表
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Wender-Reimherr 成人注意力缺陷障碍量表 (WRAADDS) 在上一个研究周（安慰剂与 Verum，双盲阶段，第 6 周）
大体时间：20周
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CAARS-自我报告：长版 (CAARS-S:L)
大体时间：20周
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Roland Fischer, Dr.、Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
- 研究主任：Michael Rösler, Prof. Dr.、Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月7日
首次发布 (估计)
2008年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月12日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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