Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalitetssikring af administration af methylphenidat til voksne med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet (ADHD) - QUMEA (QUMEA)

12. januar 2010 opdateret af: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kvalitetssikring af administration af methylphenidat hos voksne med ADHD

Undersøgelse af effektiviteten af ​​højdosis methylphenidat med forlænget frigivelse hos voksne med ADHD sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Wildungen, Tyskland, 34537
        • Praxis Johannes Fuhr
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Station 155
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Universitätsklinik Bochum
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäts-Klinik Eppendorf,
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Praxis Dr. Heinrich Goossens-Merkt
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71636
        • Praxis Thomas Wirth
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient behandles som ambulant
  • score på 85 eller højere i IQ-test (MWT-B)
  • diagnose af ADHD ifølge ADHS-CL (DSM IV) og WRAADDS > 35 point
  • ADHD-symptomer har eksisteret siden barndommen (WURS-k >= 30)
  • Body Mass Index >= 20 og kropsvægt < 130 kg
  • villig til at spise morgenmad og frokost
  • patienten er villig og i stand til at komme til observationsaftaler
  • skriftligt samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med psykostimulerende midler inden for de seneste to uger før screening
  • skifteholdsarbejde eller natarbejde
  • alkohol-, medicin- eller stofafhængighed inden for de seneste seks måneder eller åbenlyst stofmisbrug
  • diagnose af en psykose (SKID-I)
  • tidligere epileptiske anfald
  • EEG-resultat, som tyder på epilepsi
  • akut depressiv episode ifølge ICD-10 F32.2 og ICD-10 F32.3 (Beck-Depression-Inventory > 18)
  • Sygdom med skizofrene symptomer (SKID-I)
  • akut manisk episode, bipolar lidelse (SKID-I)
  • diagnose af en tic-lidelse
  • akut anoreksi
  • akut fremtrædende panikangst og generaliseret angst (SKID-I)
  • klinisk relevante nyrelidelser
  • kreatinin > 1,5 x øvre normområde
  • klinisk relevant leversygdom
  • SGOT og/eller SGPT > 2 x øvre normområde
  • patologisk EKG-fund
  • QTc > 450 msek hos mænd, QTc > 470 msek hos kvinder
  • højt blodtryk (anamnese eller blodtryk > 140/90 mm Hg ved screening)
  • kendt aklusiv arteriel sygdom
  • angina pectoris (anamnese eller EKG-fund)
  • hjertearytmier (anamnese eller EKG-fund)
  • KHK (anamnese eller EKG-fund)
  • post hjerteanfald status (anamnese eller EKG-fund)
  • status efter slagtilfælde
  • kendt forhøjet intraokulært tryk
  • kendt forstørret prostata
  • latent og manifest hyperthyreose
  • TSH < lavere normområde
  • patient med en terminal sygdom (f. Kræft)
  • deltagelse i et klinisk studie inden for de seneste 30 dage
  • deltagelse i denne undersøgelse på et tidligere tidspunkt
  • samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention (præventionsmidler, intrauterin enhed, ingen samleje)
  • graviditet (positiv graviditetstest) eller ammeperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
to gange dagligt i henhold til et individuelt titreringsskema
Aktiv komparator: 1
Medicin: methylphenidathydrochlorid
vedvarende frigivelse, to gange dagligt, dosering i henhold til et individuelt titreringsskema
Andre navne:
  • Medikinet retard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS) i sidste undersøgelsesuge (Placebo vs. Verum, dobbeltblind fase, uge ​​6)
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CAARS-Selvrapportering: Lang version (CAARS-S:L)
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Efterforskere

  • Studiestol: Roland Fischer, Dr., Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  • Studieleder: Michael Rösler, Prof. Dr., Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2008

Først opslået (Skøn)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6520-0650-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner