Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvalitetssäkring av administrering av metylfenidat hos vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) - QUMEA (QUMEA)

12 januari 2010 uppdaterad av: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kvalitetssäkring av administrering av metylfenidat hos vuxna med ADHD

Undersökning av effekten av högdos metylfenidat med förlängd frisättning hos vuxna med ADHD, jämfört med placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Wildungen, Tyskland, 34537
        • Praxis Johannes Fuhr
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Station 155
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Universitätsklinik Bochum
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäts-Klinik Eppendorf,
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Praxis Dr. Heinrich Goossens-Merkt
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71636
        • Praxis Thomas Wirth
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienten behandlas som öppenvårdspatient
  • poäng på 85 eller högre i IQ-test (MWT-B)
  • diagnos av ADHD enligt ADHS-CL (DSM IV) och WRAADDS > 35 poäng
  • ADHD-symtom har funnits sedan barndomen (WURS-k >= 30)
  • Body Mass Index >= 20 och kroppsvikt < 130 kg
  • villig att äta frukost och lunch
  • patienten är villig och kan komma till observationsbesöken
  • skriftligt samtycke från patienten att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • behandling med psykostimulantia under de senaste två veckorna före screening
  • skiftarbete eller nattarbete
  • alkohol-, medicin- eller drogberoende under de senaste sex månaderna eller uppenbart drogmissbruk
  • diagnos av en psykos (SKID-I)
  • epileptiska attacker tidigare
  • EEG-resultat som tyder på epilepsi
  • akut depressiv episod enligt ICD-10 F32.2 och ICD-10 F32.3 (Beck-Depression-Inventering > 18)
  • Sjukdom med schizofrena symtom (SKID-I)
  • akut manisk episod, bipolär sjukdom (SKID-I)
  • diagnos av en tic-störning
  • akut anorexi
  • akut framträdande panikstörning och generaliserad ångest (SKID-I)
  • kliniskt relevanta njursjukdomar
  • kreatinin > 1,5 x övre normintervall
  • kliniskt relevant leversjukdom
  • SGOT och/eller SGPT > 2 x övre normintervall
  • patologisk EKG-undersökning
  • QTc > 450 msek hos hanar, QTc > 470 msek hos kvinnor
  • högt blodtryck (anamnes eller blodtryck > 140/90 mm Hg vid screening)
  • känd akut artärsjukdom
  • angina pectoris (anamnes eller EKG-fynd)
  • hjärtarytmier (anamnes eller EKG-fynd)
  • KHK (anamnes eller EKG-fynd)
  • status efter hjärtinfarkt (anamnes eller EKG-fynd)
  • status efter stroke
  • känt förhöjt intraokulärt tryck
  • känd förstorad prostata
  • latent och manifest hypertyreos
  • TSH < lägre normintervall
  • patient med en terminal sjukdom (t. cancer)
  • deltagande i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna
  • deltagande i denna studie vid en tidigare tidpunkt
  • samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
  • kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel (preventivmedel, intrauterin enhet, inget samlag)
  • graviditet (positivt graviditetstest) eller amningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo
två gånger dagligen enligt ett individuellt titreringsschema
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: metylfenidathydroklorid
fördröjd frisättning, två gånger dagligen, dosering enligt ett individuellt titreringsschema
Andra namn:
  • Medikinet retard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS) under senaste studieveckan (Placebo vs. Verum, dubbelblind fas, vecka 6)
Tidsram: 20 veckor
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CAARS-Självrapport: Lång version (CAARS-S:L)
Tidsram: 20 veckor
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Utredare

  • Studiestol: Roland Fischer, Dr., Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  • Studierektor: Michael Rösler, Prof. Dr., Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6520-0650-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera