過活動膀胱（OAB）患者における治療中止後の症状再発の予測因子の探索
2019年11月28日 更新者：KYU-SUNG LEE
過活動膀胱患者におけるトルテロジン持続放出カプセル（4mg、1日1回）による治療の中止後の症状再発の予測因子の探索：前向き無作為化多施設共同試験
これは、トルテロジン SR による治療の 1、3、または 6 か月後に治療効果を示し、その後これらの抗ムスカリン薬を 3 か月中止した患者における OAB 症状再発の危険因子を見つけるための第 IV 相、前向き、無作為化、多施設研究です。 .
OAB 症状が 6 か月以上続き、トルテロジン SR 4mg による 1 か月の治療で効果があった患者が登録され、1、3、または 6 か月の治療群に無作為に割り付けられます。 治療の完了後、被験者はOAB症状の変化について評価され、再治療率が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
- トルテロジン SR による治療の 1、3、または 6 か月後に治療効果を示し、その後これらの抗ムスカリン薬を 3 か月中止した患者における OAB 症状の再発および再治療の危険因子を調査すること。
副次的な目的:
- 抗ムスカリン薬中止後の患者の知覚と生活の質の変化を調査する
- OAB症状が再発した患者の割合を見つけること。
- 再治療を希望する患者の危険因子を見つける。
- 再治療を希望する患者の割合を見つける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
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Seoul
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Irwon-dong、Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の女性
- 1日2回以上の尿意切迫感（5段階の尿感覚尺度で3～5のレベルとして定義）の症状
- -ベースラインの排尿日誌で確認された頻尿（24時間あたり8回以上の排尿）の症状。
- -切迫性尿失禁、尿意切迫感および/または頻度を含む過活動膀胱の症状が6か月以上。
- 排尿日誌とアンケートに正しく記入する能力と意欲
- -治療の研究的性質とそのリスクと利点について十分に議論した後、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます
除外基準:
- -研究者によって決定され、咳誘発試験によって女性患者について確認された臨床的に重大な腹圧性尿失禁
- -ベースラインの排尿日誌で確認された、排尿あたりの平均排尿量が200mlを超える
- -ベースラインの排尿日誌で確認された1日の総尿量が3000 mlを超える
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST [SGOT]）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT [SGPT]）、アルカリホスファターゼまたはクレアチニンの血清濃度の基準範囲の上限の2倍を有すると定義される重大な肝疾患または腎疾患
- -制御されていない狭隅角緑内障、尿閉または胃貯留を含む、抗コリン作動薬治療の禁忌である状態
- 慣らし期間中の症候性急性尿路感染症（UTI）
- -症候性UTIの治療を受けたと定義された再発性UTIは、昨年4回以上
- 間質性膀胱炎の診断または疑い
- 未調査の血尿または悪性疾患に続発する血尿。
- -臨床症状によって定義された臨床的に重要な膀胱出口閉塞および地域の標準治療に従った治験責任医師の意見
- -顕著な膀胱脱または他の臨床的に重要な骨盤脱出症の患者。
- 抗コリン作用のある副作用のある薬の投与量が不安定な場合、または研究中にそのような治療を開始することが予想される場合
- -トルテロジンSRの開始前14日以内に電気刺激または膀胱トレーニングを受けた、または研究中にそのような治療を開始する予定
- 過活動膀胱の治療のための他の薬の使用（例： -トルテロジンSRの開始前14日以内、または研究中にそのような治療を開始する予定
- 留置カテーテルまたは断続的な自己導尿の実践
- -研究開始前の2か月以内の治験薬の使用
- 慢性便秘症または重度の便秘歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -出産の可能性のある性的に活発な女性は、研究開始の少なくとも1か月前に信頼できる避妊法を使用せず、研究期間全体およびその後少なくとも1か月間、そのような方法を使用することに同意しません。 信頼できる避妊法とは、子宮内避妊器具（IUD）、混合型避妊薬、ホルモン インプラント、ダブル バリア法、注射可能な避妊薬、および外科的処置（卵管結紮または精管切除術）と定義されています。
- 膀胱がん患者
- シクロスポリン、ビンブラスチン、マクロライド系抗生物質（例： エリスロマイシン、クラリスロマイシン、アジスロマイシン) または抗真菌剤 (例えば ケトコナゾール、イトラコナゾール、ミクロナゾール)。
- 治験責任医師の意見では、患者を含めるのに適さないその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トルテロジン 1
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徐放性酒石酸トルテロジン 4 mg、1 日 1 回、1 か月間
他の名前：
徐放性トルテロジン酒石酸塩 4 mg、1 日 1 回、3 か月間
他の名前：
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実験的：トテロジン3
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徐放性酒石酸トルテロジン 4 mg、1 日 1 回、1 か月間
他の名前：
徐放性トルテロジン酒石酸塩 4 mg、1 日 1 回、3 か月間
他の名前：
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実験的：トルテロジン 6
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徐放性酒石酸トルテロジン 4 mg、1 日 1 回、6 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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休薬後のOAB症状の危険因子と再発率
時間枠：ベースライン（治療終了）から投薬中止後1、3ヶ月まで
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ベースライン（治療終了）から投薬中止後1、3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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排尿日誌有効性パラメータ
時間枠：ベースライン（治療終了）から投薬中止後1、3ヶ月まで
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ベースライン（治療終了）から投薬中止後1、3ヶ月まで
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生活の質のパラメーター: OAB アンケートの合計スコアとサブスケール スコアの変化
時間枠：ベースライン（治療終了）から投薬中止後1、3ヶ月まで
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ベースライン（治療終了）から投薬中止後1、3ヶ月まで
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患者の認識: 緊急性に対する患者の認識の変化、膀胱の状態に対する患者の認識の変化、および再治療を希望する患者の割合
時間枠：ベースライン（治療終了）から投薬中止後1、3ヶ月まで
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ベースライン（治療終了）から投薬中止後1、3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月28日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。