Badanie czynników prognostycznych nawrotu objawów po przerwaniu leczenia u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB)

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta w wieku 18≤i ≤80 lat
2. Objawy nagłego parcia na mocz (zdefiniowane jako poziom od 3 do 5 w 5-punktowej skali czucia moczu) ponad 2 razy dziennie
3. Objawy częstego oddawania moczu (≥ 8 mikcji na 24 godziny) potwierdzone na podstawie wyjściowego dzienniczka mikcji.
4. Objawy pęcherza nadreaktywnego, w tym nietrzymanie moczu z parcia naglącego, parcia naglące i/lub częste oddawanie moczu przez ≥6 miesięcy.
5. Umiejętność i chęć prawidłowego wypełnienia dzienniczka mikcji i kwestionariusza
6. Zdolny do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody po pełnym omówieniu badawczego charakteru leczenia oraz związanych z nim zagrożeń i korzyści

Kryteria wyłączenia:

1. Istotne klinicznie wysiłkowe nietrzymanie moczu określone przez badacza i potwierdzone u pacjentek testem prowokacji kaszlem
2. Średnia objętość wydalanego moczu > 200 ml na mikcję, potwierdzona w wyjściowym dzienniczku mikcji
3. Całkowita dobowa objętość moczu > 3000 ml, jak potwierdzono w wyjściowym dzienniczku mikcji
4. Znacząca choroba wątroby lub nerek, zdefiniowana jako dwukrotność górnej granicy zakresów referencyjnych dla stężeń aminotransferazy asparaginianowej (AST [SGOT]), aminotransferazy alaninowej (ALT [SGPT]), fosfatazy alkalicznej lub kreatyniny w surowicy
5. Każdy stan będący przeciwwskazaniem do leczenia antycholinergicznego, w tym niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu lub zatrzymanie żołądka
6. Objawowe ostre zakażenie dróg moczowych (UTI) w okresie docierania
7. Nawracające ZUM definiowane jako leczone z powodu objawowych ZUM > 4 razy w ciągu ostatniego roku
8. Zdiagnozowane lub podejrzewane śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
9. Niezbadany krwiomocz lub krwiomocz wtórny do choroby nowotworowej.
10. Klinicznie istotna niedrożność ujścia pęcherza określona na podstawie objawów klinicznych i opinii badacza zgodnie z lokalnymi standardami opieki
11. Pacjenci z zaznaczonym cystocele lub innym klinicznie istotnym wypadaniem miednicy.
12. Na niestabilnej dawce jakiegokolwiek leku z antycholinergicznymi skutkami ubocznymi lub na rozpoczęcie takiego leczenia podczas badania
13. Otrzymanie jakiejkolwiek elektrostymulacji lub treningu pęcherza moczowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania tolterodyny SR lub spodziewane rozpoczęcie takiego leczenia podczas badania
14. Stosowanie jakichkolwiek innych leków stosowanych w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (np. leki przeciwcholinergiczne z wyjątkiem tolterodyny) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania tolterodyny SR lub oczekuje się rozpoczęcia takiego leczenia w trakcie badania
15. Założony na stałe cewnik lub praktyka przerywanego samodzielnego cewnikowania
16. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 2 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania
17. Pacjenci z przewlekłymi zaparciami lub ciężkimi zaparciami w wywiadzie
18. Kobiety w ciąży lub karmiące
19. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i nie wyrażały zgody na stosowanie takich metod przez cały okres badania i co najmniej 1 miesiąc po jego zakończeniu. Niezawodne metody antykoncepcji definiuje się jako wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), tabletki antykoncepcyjne typu złożonego, implanty hormonalne, metodę podwójnej bariery, środki antykoncepcyjne w formie iniekcji oraz zabiegi chirurgiczne (podwiązanie jajowodów lub wazektomia).
20. Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego
21. Leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak cyklosporyna, winblastyna, antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna, azytromycyna) lub leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, mikronazol).
22. Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia