Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) potilaiden oireiden uusiutumisen ennustajien tutkiminen hoidon lopettamisen jälkeen
torstai 28. marraskuuta 2019 päivittänyt: KYU-SUNG LEE
Oireiden uusiutumisen ennustajien tutkiminen onnistuneen tolterodiini-depotkapseleiden (4 mg, kerran päivässä) hoidon lopettamisen jälkeen yliaktiivisen virtsarakon potilailla: tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus
Tämä on vaiheen IV prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa etsitään OAB-oireiden uusiutumisen riskitekijöitä potilailla, jotka osoittivat terapeuttista hyötyä 1, 3 tai 6 kuukauden Tolterodine SR -hoidon jälkeen ja jotka sitten lopettivat näiden antimuskariinilääkkeiden käytön 3 kuukaudeksi. .
Potilaat, joilla on OAB-oireita 6 tai yli 6 kuukautta ja jotka osoittavat onnistuneen hoitovasteen 1 kuukauden Tolterodine SR 4 mg -hoidolla, otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1, 3 tai 6 kuukauden hoitoryhmään. Hoidon päätyttyä koehenkilöt arvioidaan OAB-oireiden muutosten varalta ja uusintahoitoaste arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
- OAB-oireiden uusiutumisen ja uudelleenhoidon riskitekijöiden tutkiminen potilailla, jotka osoittivat terapeuttista hyötyä 1, 3 tai 6 kuukauden Tolterodine SR -hoidon jälkeen ja jotka sitten lopettivat näiden antimuskariinilääkkeiden käytön 3 kuukaudeksi.
Toissijainen tavoite:
- Tutkia potilaan käsityksen ja elämänlaadun muutosta antimuskariinihoidon lopettamisen jälkeen
- Selvittää niiden potilaiden määrä, joilla on OAB-oireiden uusiutuminen.
- Selvittää uudelleenhoitoa haluavien potilaiden riskitekijät.
- Selvittää niiden potilaiden määrä, jotka haluavat uudelleenhoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
-
-
Seoul
-
Irwon-dong, Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18≤ja ≤80 vuotta
- Virtsaamistarpeen oireet (määritelty tasoksi 3-5 5 pisteen virtsan tunneasteikolla) yli 2 kertaa päivässä
- Virtsaamistiheyden oireet (≥ 8 virtsaamista 24 tunnin aikana), jotka on vahvistettu virtsaamispäiväkirjan perusteella.
- Yliaktiivisen virtsarakon oireet, mukaan lukien pakkoinkontinenssi, kiireellisyys ja/tai esiintymistiheys ≥ 6 kuukauden ajan.
- Kyky ja halu täyttää virtsaamispäiväkirja ja -kysely oikein
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen käytyään perusteellisen keskustelun hoidon tutkimusluonteesta sekä sen riskeistä ja hyödyistä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä stressiinkontinenssi, jonka tutkija on määrittänyt ja joka on vahvistettu naispotilaille yskänprovosointitestillä
- Keskimääräinen tyhjennetty tilavuus > 200 ml virtsaamista kohti, joka on vahvistettu perusvirtsaamispäiväkirjasta
- Päivittäinen virtsan kokonaistilavuus > 3000 ml, joka on vahvistettu virtsaamispäiväkirjasta
- Merkittävä maksa- tai munuaissairaus, joka määritellään kaksinkertaiseksi viiterajojen ylärajaksi seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST [SGOT]), alaniiniaminotransferaasin (ALT [SGPT]), alkalisen fosfataasin tai kreatiniinin pitoisuuksille
- Mikä tahansa tila, joka on vasta-aihe antikolinergiselle hoidolle, mukaan lukien hallitsematon ahdaskulmaglaukooma, virtsanpidätys tai mahalaukun retentio
- Oireinen akuutti virtsatieinfektio (UTI) sisäänajon aikana
- Toistuvat virtsatieinfektiot, jotka on määritelty oireellisista virtsatieinfektioista hoidetuiksi > 4 kertaa viimeisen vuoden aikana
- Diagnosoitu tai epäilty interstitiaalinen kystiitti
- Tutkimaton hematuria tai pahanlaatuisen taudin sekundaarinen hematuria.
- Kliinisesti merkittävä virtsarakon ulostulon tukkeuma, jonka määrittelevät kliiniset oireet ja paikallisen hoitostandardin mukainen tutkijan lausunto
- Potilaat, joilla on huomattava kystocele tai muu kliinisesti merkittävä lantion prolapsi.
- Epävakaalla annoksella mitä tahansa lääkettä, jolla on antikolinergisiä sivuvaikutuksia tai jonka odotetaan aloittavan tällaisen hoidon tutkimuksen aikana
- Kaikki sähköstimulaatio- tai virtsarakon harjoittelu 14 päivän aikana ennen tolterodiini SR:n aloittamista tai tällaisen hoidon odotetaan aloittavan tutkimuksen aikana
- Muiden lääkkeiden käyttö yliaktiivisen virtsarakon hoitoon (esim. antikolinergiset lääkkeet tolterodiinia lukuun ottamatta) 14 päivän aikana ennen tolterodiini SR:n aloittamista tai joiden odotetaan aloittavan tällaisen hoidon tutkimuksen aikana
- Pysyvä katetri tai ajoittaista itsekatetrointia harjoittava
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
- Potilaat, joilla on krooninen ummetus tai joilla on aiemmin ollut vaikea ummetus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista eivätkä suostu käyttämään tällaisia menetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään kuukauden ajan sen jälkeen. Luotettavat ehkäisymenetelmät määritellään kohdunsisäisiksi välineiksi (IUD), yhdistelmäehkäisypillereiksi, hormonaalisiksi implanteiksi, kaksoisestemenetelmäksi, injektoitaviksi ehkäisyvälineiksi ja kirurgisiksi toimenpiteiksi (munanjohtimen ligaation tai vasektomia).
- Potilaat, joilla on virtsarakon syöpä
- Hoito voimakkailla CYP3A4-estäjillä, kuten syklosporiinilla, vinblastiinilla, makrolidiantibiooteilla (esim. erytromysiini, klaritromysiini, atsitromysiini) tai sienilääkkeitä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, mikronatsoli).
- Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaasta sopimattoman sisällytettäväksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tolterodiini 1
|
Pitkävaikutteinen tolterodiinitartraatti 4 mg kerran päivässä 1 kuukauden ajan
Muut nimet:
Pitkävaikutteinen tolterodiinitartraatti 4 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Toterodiini 3
|
Pitkävaikutteinen tolterodiinitartraatti 4 mg kerran päivässä 1 kuukauden ajan
Muut nimet:
Pitkävaikutteinen tolterodiinitartraatti 4 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tolterodiini 6
|
Pitkävaikutteinen tolterodiinitartraatti 4 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Riskitekijät ja OAB-oireiden uusiutumisaste lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta (hoidon päätyttyä) 1,3 kuukauteen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
|
lähtötasosta (hoidon päätyttyä) 1,3 kuukauteen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsaamispäiväkirjan tehokkuusparametrit
Aikaikkuna: lähtötasosta (hoidon päätyttyä) 1,3 kuukauteen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
|
lähtötasosta (hoidon päätyttyä) 1,3 kuukauteen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatuparametrit: muutos OAB-kyselyn kokonaispistemäärässä ja alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta (hoidon päätyttyä) 1,3 kuukauteen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
|
lähtötasosta (hoidon päätyttyä) 1,3 kuukauteen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
|
|
Potilaiden käsitykset: muutos potilaiden käsityksissä kiireellisyydestä, muutos potilaan käsityksissä virtsarakon tilasta ja uudelleenhoitoa haluavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: lähtötasosta (hoidon päätyttyä) 1,3 kuukauteen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
|
lähtötasosta (hoidon päätyttyä) 1,3 kuukauteen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Tolterodiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-08-069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .