Exploración de predictores de recaída de los síntomas después de la interrupción del tratamiento en pacientes con vejiga hiperactiva (OAB)

Criterios de inclusión:

1. Mujer de 18≤ y ≤80 años
2. Síntomas de urgencia urinaria (definida como un nivel de 3 a 5 en una escala de sensación urinaria de 5 puntos) más de 2 veces al día
3. Síntomas de frecuencia urinaria (≥ 8 micciones por 24 horas) verificados por diario de micción basal.
4. Síntomas de vejiga hiperactiva, incluyendo incontinencia urinaria de urgencia, urgencia y/o polaquiuria durante ≥6 meses.
5. Capacidad y disposición para completar correctamente el diario miccional y el cuestionario
6. Capaz de comprender y haber firmado el formulario de consentimiento informado después de una discusión completa sobre la naturaleza de investigación del tratamiento y sus riesgos y beneficios.

Criterio de exclusión:

1. Incontinencia clínica de esfuerzo significativa determinada por el investigador y confirmada para pacientes femeninas mediante una prueba de provocación de tos
2. Un volumen medio evacuado de > 200 ml por micción verificado en el diario de micción de referencia
3. Volumen de orina diario total > 3000 ml verificado en el diario de micción inicial
4. Enfermedad hepática o renal significativa, definida como tener el doble del límite superior de los rangos de referencia para las concentraciones séricas de aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]), alanina aminotransferasa (ALT [SGPT]), fosfatasa alcalina o creatinina
5. Cualquier condición que sea una contraindicación para el tratamiento anticolinérgico, incluido el glaucoma de ángulo estrecho no controlado, la retención urinaria o la retención gástrica
6. Infección aguda sintomática del tracto urinario (ITU) durante el período de preinclusión
7. ITU recurrentes definidas como haber sido tratadas por ITU sintomáticas > 4 veces en el último año
8. Cistitis intersticial diagnosticada o sospechada
9. Hematuria no investigada o hematuria secundaria a enfermedad maligna.
10. Obstrucción de la salida de la vejiga clínicamente significativa definida por los síntomas clínicos y la opinión del investigador de acuerdo con el estándar de atención local
11. Pacientes con cistocele marcado u otro prolapso pélvico clínicamente significativo.
12. En una dosis inestable de cualquier fármaco con efectos secundarios anticolinérgicos, o se espera que comience dicho tratamiento durante el estudio
13. Recepción de cualquier electroestimulación o entrenamiento de la vejiga dentro de los 14 días anteriores al inicio de tolterodina SR, o se espera que comience dicho tratamiento durante el estudio
14. Uso de cualquier otro medicamento para el tratamiento de la vejiga hiperactiva (p. anticolinérgicos excepto tolterodina) dentro de los 14 días anteriores al inicio de tolterodina SR, o se espera que comience dicho tratamiento durante el estudio
15. Un catéter permanente o practicar el autosondaje intermitente
16. Uso de cualquier fármaco en investigación en los 2 meses anteriores al inicio del estudio
17. Pacientes con estreñimiento crónico o antecedentes de estreñimiento severo
18. Mujeres embarazadas o lactantes
19. Mujeres sexualmente activas en edad fértil que no hayan utilizado métodos anticonceptivos fiables durante al menos 1 mes antes del inicio del estudio y que no acepten utilizar dichos métodos durante todo el período del estudio y durante al menos 1 mes después. Los métodos anticonceptivos confiables se definen como dispositivos intrauterinos (DIU), píldoras anticonceptivas de tipo combinado, implantes hormonales, método de doble barrera, anticonceptivos inyectables y procedimientos quirúrgicos (ligadura de trompas o vasectomía).
20. Pacientes que tienen cáncer de vejiga
21. Tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4, como ciclosporina, vinblastina, antibióticos macrólidos (p. eritromicina, claritromicina, azitromicina) o agentes antifúngicos (p. ketoconazol, itraconazol, micronazol).
22. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión