Изучение предикторов рецидива симптомов после прекращения лечения у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП)

Критерии включения:

1. Женщина в возрасте 18≤и ≤80 лет
2. Симптомы неотложных позывов к мочеиспусканию (определяемые как уровень от 3 до 5 по 5-балльной шкале ощущения мочи) более 2 раз в день.
3. Симптомы учащенного мочеиспускания (≥ 8 мочеиспусканий за 24 часа), подтвержденные базовым дневником мочеиспускания.
4. Симптомы гиперактивного мочевого пузыря, включая императивное недержание мочи, императивные позывы и/или частые позывы к мочеиспусканию в течение ≥6 месяцев.
5. Умение и готовность правильно заполнять дневник мочеиспускания и опросник
6. Способность понять и подписать форму информированного согласия после полного обсуждения исследовательского характера лечения, его рисков и преимуществ

Критерий исключения:

1. Клинически значимое стрессовое недержание мочи, установленное исследователем и подтвержденное у пациенток женского пола тестом на провокацию кашля.
2. Средний объем мочеиспускания > 200 мл за одно мочеиспускание, подтвержденный базовым дневником мочеиспускания.
3. Общий суточный объем мочи > 3000 мл, подтвержденный базовым дневником мочеиспускания.
4. Значительное заболевание печени или почек, определяемое как двукратное превышение верхнего предела референтных диапазонов сывороточных концентраций аспартатаминотрансферазы (АСТ [SGOT]), аланинаминотрансферазы (АЛТ [SGPT]), щелочной фосфатазы или креатинина
5. Любое состояние, являющееся противопоказанием для антихолинергической терапии, включая неконтролируемую закрытоугольную глаукому, задержку мочи или желудка.
6. Симптоматическая острая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) во время вводного периода
7. Рецидивирующие ИМП, определяемые как лечение симптоматических ИМП > 4 раз за последний год.
8. Диагностированный или подозреваемый интерстициальный цистит
9. Необследованная гематурия или гематурия, вторичная по отношению к злокачественному заболеванию.
10. Клинически значимая инфравезикальная обструкция, определяемая клиническими симптомами и мнением исследователя в соответствии с местными стандартами лечения.
11. Пациенты с выраженным цистоцеле или другим клинически значимым пролапсом таза.
12. На нестабильную дозу любого препарата с антихолинергическими побочными эффектами или ожидается начало такого лечения во время исследования
13. Получение любой электростимуляции или тренировки мочевого пузыря в течение 14 дней до начала толтеродина SR или ожидаемое начало такого лечения во время исследования.
14. Использование любых других препаратов для лечения гиперактивного мочевого пузыря (например, антихолинергические средства, кроме толтеродина) в течение 14 дней до начала толтеродина SR, или ожидается начало такого лечения во время исследования
15. Постоянный катетер или периодическая самостоятельная катетеризация
16. Использование любого исследуемого препарата в течение 2 месяцев до начала исследования
17. Пациенты с хроническими запорами или тяжелыми запорами в анамнезе
18. Беременные или кормящие женщины
19. Сексуально активные женщины детородного возраста, не использующие надежную контрацепцию как минимум за 1 месяц до начала исследования и не дающие согласия на использование таких методов в течение всего периода исследования и не менее 1 месяца после него. К надежным методам контрацепции относятся внутриматочные средства (ВМС), противозачаточные таблетки комбинированного типа, гормональные имплантаты, метод двойного барьера, инъекционные контрацептивы и хирургические процедуры (перевязка маточных труб или вазэктомия).
20. Пациенты с раком мочевого пузыря
21. Лечение мощными ингибиторами CYP3A4, такими как циклоспорин, винбластин, макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, азитромицин) или противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол, микроназол).
22. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения