Zkoumání prediktorů relapsu symptomů po přerušení léčby u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB)

Kritéria pro zařazení:

1. Žena ve věku 18≤a ≤80 let
2. Symptomy nucení na močení (definované jako úroveň 3 až 5 v 5bodové škále pocitů moči) více než 2krát denně
3. Příznaky častého močení (≥ 8 mikcí za 24 hodin) ověřené výchozím mikčním deníkem.
4. Příznaky hyperaktivního močového měchýře, včetně urgentní inkontinence moči, urgence a/nebo frekvence po dobu ≥ 6 měsíců.
5. Schopnost a ochota správně vyplnit mikční deník a dotazník
6. Schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu po úplné diskusi o výzkumné povaze léčby a jejích rizicích a přínosech

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významná stresová inkontinence stanovená výzkumným pracovníkem a potvrzená u pacientek provokačním testem kašle
2. Průměrný vymočený objem > 200 ml na močení, jak bylo ověřeno na základním mikčním deníku
3. Celkový denní objem moči > 3000 ml ověřený na výchozím mikčním deníku
4. Významné onemocnění jater nebo ledvin, definované jako dvojnásobek horní hranice referenčních rozmezí pro sérové ​​koncentrace aspartátaminotransferázy (AST [SGOT]), alaninaminotransferázy (ALT [SGPT]), alkalické fosfatázy nebo kreatininu
5. Jakýkoli stav, který je kontraindikací pro anticholinergní léčbu, včetně nekontrolovaného glaukomu s úzkým úhlem, retence moči nebo retence žaludku
6. Symptomatická akutní infekce močových cest (UTI) během období záběhu
7. Rekurentní infekce močových cest jsou definovány jako pacienty léčené pro symptomatické infekce močových cest > 4krát za poslední rok
8. Diagnostikovaná nebo suspektní intersticiální cystitida
9. Nevyšetřená hematurie nebo hematurie sekundární k malignímu onemocnění.
10. Klinicky významná obstrukce vývodu močového měchýře definovaná klinickými příznaky a názorem zkoušejícího podle místního standardu péče
11. Pacienti s výraznou cystokélou nebo jiným klinicky významným prolapsem pánve.
12. Na nestabilní dávce jakéhokoli léku s anticholinergními vedlejšími účinky nebo se očekává, že zahájí takovou léčbu během studie
13. Příjem jakékoli elektrostimulace nebo tréninku močového měchýře během 14 dnů před zahájením léčby tolterodinem SR nebo se očekává zahájení takové léčby během studie
14. Použití jakýchkoli jiných léků k léčbě hyperaktivního močového měchýře (např. anticholinergika kromě tolterodinu) během 14 dnů před zahájením léčby tolterodinem SR nebo se očekává, že takovou léčbu zahájí během studie
15. Zavedený katetr nebo nácvik intermitentní autokatetrizace
16. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 2 měsíců před začátkem studie
17. Pacienti s chronickou zácpou nebo s těžkou zácpou v anamnéze
18. Těhotné nebo kojící ženy
19. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci alespoň 1 měsíc před zahájením studie a nesouhlasí s používáním těchto metod během celého období studie a alespoň 1 měsíc poté. Spolehlivé antikoncepční metody jsou definovány jako nitroděložní tělíska (IUD), kombinované antikoncepční pilulky, hormonální implantáty, metoda dvojité bariéry, injekční antikoncepce a chirurgické zákroky (podvázání vejcovodů nebo vasektomie).
20. Pacienti, kteří mají rakovinu močového měchýře
21. Léčba silnými inhibitory CYP3A4, jako je cyklosporin, vinblastin, makrolidová antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin, azithromycin) nebo antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol, mikronazol).
22. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení