日本人小児および成人患者におけるロラタジンの承認後薬物動態試験（P05539試験）
2017年3月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
日本人小児および成人患者における PPK 分析のためのロラタジンの承認後コミットメント試験のプロトコル
これは、患者がロラタジンの承認された用量を繰り返し投与された後、子供および成人患者ごとに複数の時点で薬物濃度データを取得することにより、子供におけるロラタジンの適切な用量を確認するための市販後研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～64年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす通年性アレルギー性鼻炎患者が研究に登録されました。
- -インフォームドコンセントを提供する時点で、3歳から15歳までの小児患者および16歳から64歳までの成人患者。
- 外来は男女問わず。
- -研究開始前に保護者から書面によるインフォームドコンセントを取得できる小児患者。 -書面によるインフォームドコンセントが得られる成人の患者（16歳から19歳までの患者の場合、保護者も書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります）。
- 患者日誌（薬と鼻の症状の記録）に記入できる小児患者、または日誌への記入は保護者が可能にします。 患者日誌にエントリを作成できる成人患者。
- 治療前の観察期間中にアレルギー性鼻炎の症状が見られ、ロラタジン単剤療法が適切と判断された患者。
- 通年性アレルゲンに対するアレルギーが確認された患者
除外基準:
- てんかん発作または脳器質障害の既往歴があり、てんかん発作を誘発する可能性のある患者
- 本剤のいずれかの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
- 妊娠中または妊娠している可能性のある患者、授乳中の女性
- 重篤な肝臓、腎臓、心臓、または血液の疾患またはその他の重篤な合併症を有する患者で、全身状態が不良である患者
- -別の臨床試験に参加している患者、または過去30日以内に臨床試験に参加した患者。
- -治験責任医師または副治験責任医師が研究に不適当と判断したその他の患者
- 花粉症（スギ、ヨモギ、ブタクサ、オーチャードグラスなど）にアレルギーのある患者で、花粉シーズンが登録7日前から治験薬投与終了までの期間である患者
- 登録前7日以内に鼻症状に影響を与える可能性のある疾患（急性上気道感染症、急性咽頭喉頭炎、急性扁桃炎）を発症した患者
- 登録前7日以内にアレルギー性鼻炎の治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小児科 3～6歳
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ロラタジン (SCH 29851) ドライシロップ 1% 5 mg/日を 4 週間
他の名前：
ロラタジン 10 mg 錠を 1 日 1 回 4 週間
他の名前：
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実験的：小児科 7～15歳
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ロラタジン (SCH 29851) ドライシロップ 1% 5 mg/日を 4 週間
他の名前：
ロラタジン 10 mg 錠を 1 日 1 回 4 週間
他の名前：
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実験的：16歳から64歳までの大人
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ロラタジン (SCH 29851) ドライシロップ 1% 5 mg/日を 4 週間
他の名前：
ロラタジン 10 mg 錠を 1 日 1 回 4 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCH 29851 (変更されていない薬物; ロラタジン)、SCH 34117 (活性代謝物)、および SCH 45581 (3OH-SCH 34117) の平均最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2週間および4週間の治療後、および参加者が同意した場合は1週間および3週間の治療後
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SCH 29851: 基本的な薬物動態 (PK) モデルとして使用される 2 コンパートメント モデル。
基本的な PPK パラメーター (見かけの全身クリアランス (CL/F)、中央コンパートメント (Vc/F) および末梢コンパートメントの見かけの分布容積 (Vp/F)、見かけのコンパートメント間クリアランス (Q/F)、吸収) で推定される個々の Cmax速度定数 (Ka)、遅延時間、個体間および個体内変動) ベイジアン法による。
SCH 34117/SCH 45581: 基本的な PK モデルとして使用される 1 コンパートメント モデル。
個々の Cmax は、ベイジアン法による最終モデルの PPK パラメーター (上記) を使用して推定されました。
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2週間および4週間の治療後、および参加者が同意した場合は1週間および3週間の治療後
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SCH 29851 (未変更の薬物)、SCH 34117 (活性代謝物)、および SCH 45581 (3OH-SCH 34117) の血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の平均面積
時間枠：2週間および4週間の治療後、および参加者が同意した場合は1週間および3週間の治療後
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SCH 29851: 基本的な薬物動態 (PK) モデルとして使用される 2 コンパートメント モデル。
基本的なPPKパラメーター（見かけの全身クリアランス（CL / F）、中央コンパートメント（Vc / F）および末梢コンパートメントの見かけの分布容積（Vp / F）、見かけのコンパートメント間クリアランス（Q / F）、吸収）で推定された個々のAUC速度定数 (Ka)、遅延時間、個体間および個体内変動) ベイジアン法による。
SCH 34117/SCH 45581: 基本的な PK モデルとして使用される 1 コンパートメント モデル。
個々のAUCは、ベイジアン法による最終モデルのPPKパラメーター（上記）で推定されました。
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2週間および4週間の治療後、および参加者が同意した場合は1週間および3週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月16日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05539
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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