Studio di farmacocinetica post-approvazione sulla loratadina in pazienti pediatrici e adulti giapponesi (studio P05539)

Criterio di inclusione:

Sono stati arruolati nello studio pazienti con rinite allergica perenne che soddisfano tutti i seguenti criteri:

• Pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 15 anni e pazienti adulti di età compresa tra 16 e 64 anni al momento della prestazione del consenso informato.
• Ambulatoriali di entrambi i sessi.
• Pazienti pediatrici per i quali il consenso informato scritto può essere ottenuto dal tutore prima dell'inizio dello studio. Pazienti adulti dai quali è possibile ottenere il consenso informato scritto (per i pazienti di età compresa tra 16 e 19 anni, anche il tutore deve fornire il consenso informato scritto).
• Pazienti pediatrici che hanno la possibilità di effettuare annotazioni nel diario del paziente (Registrazione Farmaci e Sintomi Nasali) o l'inserimento in diario è reso possibile dal tutore. Pazienti adulti che hanno la possibilità di inserire annotazioni nel diario del paziente.
• Pazienti per i quali il trattamento con loratadina in monoterapia è ritenuto appropriato sulla base dei sintomi della rinite allergica durante il periodo di osservazione pretrattamento.
• Pazienti confermati allergici all'allergene perenne

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di crisi epilettiche o disturbo cerebrale organico in cui esiste la possibilità che possano essere indotte crisi epilettiche
• Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente di questo farmaco
• Pazienti in gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza e donne che allattano
• Pazienti con gravi malattie epatiche, renali, cardiache o ematologiche o altre gravi complicanze e le cui condizioni generali sono scadenti
• Pazienti che partecipano a un altro studio clinico o che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.
• Altri pazienti giudicati inappropriati per lo studio dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore
• Pazienti allergici al polline (cedro, artemisia, ambrosia comune, erba del frutteto, ecc.) e la stagione dei pollini è durante il periodo da 7 giorni prima della registrazione alla fine della somministrazione del farmaco in studio
• Pazienti che hanno sviluppato malattie che potrebbero influenzare i sintomi nasali (infezione acuta del tratto respiratorio superiore, faringo-laringite acuta o tonsillite acuta) nei 7 giorni precedenti la registrazione
• Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per la rinite allergica nei 7 giorni precedenti la registrazione