Pharmakokinetische Studie nach der Zulassung von Loratadin bei japanischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten (Studie P05539)

Einschlusskriterien:

Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis, die alle folgenden Kriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen:

• Pädiatrische Patienten im Alter zwischen 3 und 15 Jahren und erwachsene Patienten im Alter zwischen 16 und 64 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
• Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts.
• Pädiatrische Patienten, für die vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung vom Erziehungsberechtigten eingeholt werden kann. Erwachsene Patienten, von denen eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden kann (bei Patienten zwischen 16 und 19 Jahren muss auch der Vormund eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben).
• Pädiatrische Patienten, die die Möglichkeit haben, Einträge in das Patiententagebuch (Arzneimittel- und Nasensymptomatik) oder in das Tagebuch einzutragen, werden durch den Vormund ermöglicht. Erwachsene Patienten, die die Möglichkeit haben, Einträge im Patiententagebuch zu machen.
• Patienten, bei denen die Behandlung mit Loratadin-Monotherapie aufgrund der Symptome einer allergischen Rhinitis während des Beobachtungszeitraums vor der Behandlung als angemessen erachtet wird.
• Patienten, bei denen eine Allergie gegen das mehrjährige Allergen bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit epileptischen Anfällen oder organischen Hirnerkrankungen in der Vorgeschichte, bei denen die Möglichkeit besteht, dass epileptische Anfälle ausgelöst werden
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil dieses Arzneimittels
• Patientinnen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, und stillende Frauen
• Patienten mit schweren Leber-, Nieren-, Herz- oder hämatologischen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Komplikationen und deren Allgemeinzustand schlecht ist
• Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Andere Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als für die Studie ungeeignet erachtet wurden
• Patienten, die allergisch auf Pollen (Zeder, Beifuß, Ambrosie, Knabbergras usw.) reagieren und die Pollensaison im Zeitraum von 7 Tagen vor der Registrierung bis zum Ende der Verabreichung des Studienmedikaments liegt
• Patienten, die in den 7 Tagen vor der Registrierung Krankheiten entwickelten, die nasale Symptome beeinflussen könnten (akute Infektion der oberen Atemwege, akute Pharyngo-Laryngitis oder akute Tonsillitis).
• Patienten, die in den 7 Tagen vor der Registrierung eine Behandlung wegen allergischer Rhinitis erhalten haben