Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное фармакокинетическое исследование лоратадина у детей и взрослых в Японии (исследование P05539)

16 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Протокол пострегистрационного исследования лоратадина для анализа PPK у педиатрических и взрослых пациентов в Японии

Это постмаркетинговое исследование для подтверждения соответствующей дозы лоратадина у детей путем получения данных о концентрации препарата в несколько моментов времени для детей и взрослых пациентов после того, как пациент получил повторные введения утвержденной дозы лоратадина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

261

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В исследование были включены пациенты с круглогодичным аллергическим ринитом, удовлетворяющие всем следующим критериям:

  • Педиатрические пациенты в возрасте от 3 до 15 лет и взрослые пациенты в возрасте от 16 до 64 лет на момент предоставления информированного согласия.
  • Амбулаторные пациенты любого пола.
  • Педиатрические пациенты, для которых письменное информированное согласие может быть получено от опекуна до начала исследования. Взрослые пациенты, от которых может быть получено письменное информированное согласие (для пациентов в возрасте от 16 до 19 лет опекун также должен предоставить письменное информированное согласие).
  • Педиатрические пациенты, у которых есть возможность делать записи в дневнике пациента (учет лекарств и назальных симптомов), или запись в дневнике разрешена опекуном. Взрослые пациенты, которые имеют возможность делать записи в дневнике пациента.
  • Пациенты, для которых лечение монотерапией лоратадином считается целесообразным на основании симптомов аллергического ринита в период наблюдения до лечения.
  • Пациенты с подтвержденной аллергией на круглогодичный аллерген

Критерий исключения:

  • Пациенты с эпилептическими припадками в анамнезе или органическими заболеваниями головного мозга, у которых существует вероятность индуцирования эпилептических припадков.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к любому компоненту этого препарата в анамнезе.
  • Пациенты, которые беременны или могут быть беременны, и кормящие женщины
  • Пациенты с тяжелыми печеночными, почечными, сердечными или гематологическими заболеваниями или другими серьезными осложнениями и с плохим общим состоянием
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании или принимавшие участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
  • Другие пациенты, признанные исследователем или вспомогательным исследователем неприемлемыми для исследования
  • Пациенты с аллергией на пыльцу (кедра, полыни, амброзии обыкновенной, травы садовой и др.) и сезон пыльцы - в период от 7 дней до регистрации до окончания приема исследуемого препарата.
  • Пациенты, у которых за 7 дней до регистрации развились заболевания, которые могут повлиять на назальные симптомы (острая инфекция верхних дыхательных путей, острый фаринголарингит или острый тонзиллит).
  • Пациенты, получавшие лечение по поводу аллергического ринита за 7 дней до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Педиатрия от 3 до 6 лет
Лекарство: лоратадин
Лоратадин (SCH 29851) сухой сироп 1% 5 мг/сут в течение 4 недель
Другие имена:
  • Кларитин
  • Щ 29851
Лекарство: лоратадин
лоратадин 10 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель
Другие имена:
  • Кларитин
  • Щ 29851
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Педиатрия от 7 до 15 лет
Лекарство: лоратадин
Лоратадин (SCH 29851) сухой сироп 1% 5 мг/сут в течение 4 недель
Другие имена:
  • Кларитин
  • Щ 29851
Лекарство: лоратадин
лоратадин 10 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель
Другие имена:
  • Кларитин
  • Щ 29851
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Взрослые от 16 до 64 лет
Лекарство: лоратадин
Лоратадин (SCH 29851) сухой сироп 1% 5 мг/сут в течение 4 недель
Другие имена:
  • Кларитин
  • Щ 29851
Лекарство: лоратадин
лоратадин 10 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель
Другие имена:
  • Кларитин
  • Щ 29851

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя максимальная концентрация в плазме (Cmax) SCH 29851 (неизмененный препарат; лоратадин), SCH 34117 (активный метаболит) и SCH 45581 (3OH-SCH 34117)
Временное ограничение: Через 2 и 4 недели лечения, а также через 1 и 3 недели лечения, если участник согласился
SCH 29851: Двухкамерная модель, используемая в качестве базовой фармакокинетической (ФК) модели. Индивидуальная Cmax, оцененная с помощью основных параметров PPK (кажущийся общий клиренс тела (CL/F), кажущиеся объемы распределения в центральном отделе (Vc/F) и периферическом отделе (Vp/F), кажущийся межкомпартментный клиренс (Q/F), абсорбция константа скорости (Ka), время задержки, межиндивидуальная и внутрииндивидуальная вариация) по байесовскому методу. SCH 34117/SCH 45581: Модель с одним отсеком, используемая в качестве базовой модели PK. Индивидуальная Cmax оценивалась с параметрами PPK (выше) на окончательной модели байесовским методом.
Через 2 и 4 недели лечения, а также через 1 и 3 недели лечения, если участник согласился
Средняя площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для SCH 29851 (неизмененный препарат), SCH 34117 (активный метаболит) и SCH 45581 (3OH-SCH 34117)
Временное ограничение: Через 2 и 4 недели лечения, а также через 1 и 3 недели лечения, если участник согласился
SCH 29851: Двухкамерная модель, используемая в качестве базовой фармакокинетической (ФК) модели. Индивидуальная AUC, рассчитанная с помощью основных параметров PPK (кажущийся общий клиренс тела (CL/F), кажущиеся объемы распределения в центральном отделе (Vc/F) и периферическом отделе (Vp/F), кажущийся межкомпартментный клиренс (Q/F), абсорбция константа скорости (Ka), время задержки, межиндивидуальная и внутрииндивидуальная вариация) по байесовскому методу. SCH 34117/SCH 45581: Модель с одним отсеком, используемая в качестве базовой модели PK. Индивидуальная AUC была оценена с параметрами PPK (выше) на окончательной модели байесовским методом.
Через 2 и 4 недели лечения, а также через 1 и 3 недели лечения, если участник согласился

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05539

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться