Estudo farmacocinético pós-aprovação de loratadina em pacientes pediátricos e adultos japoneses (estudo P05539)
16 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Protocolo para estudo de compromisso pós-aprovação de loratadina para análise de PPK em pacientes pediátricos e adultos japoneses
Este é um estudo pós-comercialização para confirmar a dose apropriada de loratadina em crianças, obtendo dados de concentração do medicamento em vários pontos de tempo por criança e paciente adulto, após o paciente receber administrações repetidas da dose aprovada de loratadina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 64 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com rinite alérgica perene que satisfazem todos os seguintes critérios foram incluídos no estudo:
- Pacientes pediátricos com idade entre 3 e 15 anos e pacientes adultos com idade entre 16 e 64 anos no momento do consentimento informado.
- Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos.
- Pacientes pediátricos para os quais o consentimento informado por escrito pode ser obtido do responsável antes do início do estudo. Pacientes adultos dos quais o consentimento informado por escrito pode ser obtido (para pacientes entre 16 e 19 anos, o responsável também deve fornecer consentimento informado por escrito).
- Os pacientes pediátricos que têm a possibilidade de fazer anotações no diário do paciente (Registro de Drogas e Sintomas Nasais) ou anotar no diário são possibilitados pelo responsável. Pacientes adultos que têm a capacidade de fazer anotações no diário do paciente.
- Pacientes para os quais o tratamento com monoterapia com loratadina é considerado adequado com base nos sintomas de rinite alérgica durante o período de observação pré-tratamento.
- Pacientes confirmados como alérgicos a alérgeno perene
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de convulsões epilépticas ou distúrbio cerebral orgânico nos quais existe a possibilidade de indução de convulsões epilépticas
- Pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer componente deste medicamento
- Pacientes grávidas ou que possam estar grávidas e lactantes
- Pacientes com doença hepática, renal, cardíaca ou hematológica grave ou outras complicações graves e cujo estado geral é ruim
- Pacientes que participam de outro estudo clínico ou que estiveram em um estudo clínico nos últimos 30 dias.
- Outros pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador ou subinvestigador
- Pacientes alérgicos ao pólen (cedro, artemísia, ambrósia comum, grama de pomar, etc.) e a estação do pólen é durante o período de 7 dias antes do registro até o final da administração do medicamento do estudo
- Pacientes que desenvolveram doenças que podem afetar os sintomas nasais (infecção aguda do trato respiratório superior, faringo-laringite aguda ou amigdalite aguda) nos 7 dias anteriores ao registro
- Pacientes que receberam tratamento para rinite alérgica nos 7 dias anteriores ao registro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pediatria 3 a 6 anos
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Loratadina (SCH 29851) xarope seco 1% 5 mg/dia por 4 semanas
Outros nomes:
loratadina 10 mg comprimido uma vez ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Pediatria 7 a 15 anos
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Loratadina (SCH 29851) xarope seco 1% 5 mg/dia por 4 semanas
Outros nomes:
loratadina 10 mg comprimido uma vez ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Adultos de 16 a 64 anos
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Loratadina (SCH 29851) xarope seco 1% 5 mg/dia por 4 semanas
Outros nomes:
loratadina 10 mg comprimido uma vez ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima média (Cmax) de SCH 29851 (fármaco inalterado; Loratadina), SCH 34117 (metabólito ativo) e SCH 45581 (3OH-SCH 34117)
Prazo: Após 2 e 4 semanas de tratamento e após 1 e 3 semanas de tratamento se o participante concordar
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SCH 29851: Modelo de dois compartimentos usado como modelo básico de farmacocinética (PK).
Cmax individual estimado com parâmetros básicos de PPK (depuração corporal total aparente (CL/F), volumes aparentes de distribuição do compartimento central (Vc/F) e compartimento periférico (Vp/F), depuração intercompartimental aparente (Q/F), absorção constante de velocidade (Ka), tempo de defasagem, variação inter e intraindividual) pelo método bayesiano.
SCH 34117/SCH 45581: Modelo de um compartimento usado como modelo PK básico.
O Cmax individual foi estimado com os parâmetros PPK (acima) no modelo final pelo método bayesiano.
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Após 2 e 4 semanas de tratamento e após 1 e 3 semanas de tratamento se o participante concordar
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Área média sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de SCH 29851 (droga inalterada), SCH 34117 (metabólito ativo) e SCH 45581 (3OH-SCH 34117)
Prazo: Após 2 e 4 semanas de tratamento e após 1 e 3 semanas de tratamento se o participante concordar
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SCH 29851: Modelo de dois compartimentos usado como modelo básico de farmacocinética (PK).
AUC individual estimada com parâmetros básicos de PPK (depuração corporal total aparente (CL/F), volumes aparentes de distribuição do compartimento central (Vc/F) e compartimento periférico (Vp/F), depuração intercompartimental aparente (Q/F), absorção constante de velocidade (Ka), tempo de defasagem, variação inter e intraindividual) pelo método bayesiano.
SCH 34117/SCH 45581: Modelo de um compartimento usado como modelo PK básico.
A AUC individual foi estimada com os parâmetros PPK (acima) no modelo final pelo método bayesiano.
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Após 2 e 4 semanas de tratamento e após 1 e 3 semanas de tratamento se o participante concordar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Loratadina
Outros números de identificação do estudo
- P05539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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