Farmacokinetische studie na goedkeuring van loratadine bij Japanse pediatrische en volwassen patiënten (studie P05539)

Inclusiecriteria:

Patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis die aan alle volgende criteria voldoen, namen deel aan het onderzoek:

• Pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 15 jaar en volwassen patiënten in de leeftijd van 16 tot 64 jaar op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming.
• Poliklinische patiënten van beide geslachten.
• Pediatrische patiënten voor wie voor aanvang van de studie schriftelijke geïnformeerde toestemming kan worden verkregen van de voogd. Volwassen patiënten van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming kan worden verkregen (voor patiënten tussen 16 en 19 jaar moet de voogd ook schriftelijke geïnformeerde toestemming geven).
• Pediatrische patiënten die de mogelijkheid hebben om aantekeningen te maken in het patiëntendagboek (registratie van geneesmiddelen en neussymptomen) of in het dagboek te schrijven, wordt mogelijk gemaakt door de voogd. Volwassen patiënten die aantekeningen kunnen maken in het patiëntendagboek.
• Patiënten voor wie behandeling met loratadine als monotherapie geschikt wordt geacht op basis van symptomen van allergische rhinitis tijdens de observatieperiode vóór de behandeling.
• Patiënten waarvan is bevestigd dat ze allergisch zijn voor overblijvend allergeen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of een organische hersenaandoening bij wie de mogelijkheid bestaat dat epileptische aanvallen worden veroorzaakt
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van dit geneesmiddel
• Patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn, en vrouwen die borstvoeding geven
• Patiënten met ernstige lever-, nier-, hart- of hematologische aandoeningen of andere ernstige complicaties en van wie de algemene toestand slecht is
• Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of die in de afgelopen 30 dagen aan een klinisch onderzoek hebben deelgenomen.
• Andere patiënten die door de onderzoeker of subonderzoeker ongeschikt werden geacht voor onderzoek
• Patiënten die allergisch zijn voor pollen (ceder, bijvoet, ambrosia, boomgaardgras, enz.) en het pollenseizoen is gedurende de periode van 7 dagen vóór registratie tot het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Patiënten die in de 7 dagen vóór registratie ziekten ontwikkelden die van invloed kunnen zijn op nasale symptomen (acute infectie van de bovenste luchtwegen, acute faryngo-laryngitis of acute tonsillitis)
• Patiënten die in de 7 dagen vóór registratie een behandeling voor allergische rhinitis hebben ondergaan