Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A loratadin jóváhagyás utáni farmakokinetikai vizsgálata japán gyermek- és felnőtt betegeken (P05539 vizsgálat)

2017. március 16. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Protokoll a loratadin jóváhagyás utáni kötelezettségvállalási vizsgálatához PPK-analízishez japán gyermek- és felnőtt betegekben

Ez egy forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amely a loratadin megfelelő dózisának megerősítésére szolgál gyermekeknél a gyógyszerkoncentráció adatok beszerzésével gyermekenként és felnőtt betegenként több időpontban, miután a beteg ismételten beadta a loratadin jóváhagyott dózisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

261

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba olyan perenniális allergiás rhinitisben szenvedő betegeket vontak be, akik az alábbi kritériumok mindegyikének megfeleltek:

  • A beleegyezés megadásának időpontjában 3 és 15 év közötti gyermekgyógyászati ​​betegek és 16 és 64 év közötti felnőtt betegek.
  • Bármelyik nemű járóbetegek.
  • Gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknek írásos beleegyezése a gyámtól a vizsgálat megkezdése előtt beszerezhető. Felnőtt betegek, akiktől írásos beleegyezés kérhető (16 és 19 év közötti betegek esetében a gondnok írásos beleegyezését is köteles megadni).
  • A gyermekgyógyászati ​​betegeknek, akiknek lehetőségük van a betegnaplóba (Drogok és orrtünetek nyilvántartása), vagy a naplóba való bejegyzésre, a gyám teszi lehetővé. Felnőtt betegek, akik képesek bejegyzéseket tenni a betegnaplóba.
  • Azok a betegek, akiknél a loratadin monoterápiás kezelést megfelelőnek ítélték az allergiás rhinitis tünetei alapján a kezelés előtti megfigyelési időszakban.
  • A betegekről bebizonyosodott, hogy allergiásak az évelő allergénre

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében epilepsziás rohamok vagy organikus agyi rendellenesség szerepel, akiknél fennáll annak a lehetősége, hogy epilepsziás rohamokat válthatnak ki
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a gyógyszer bármely összetevőjével szemben
  • Terhes vagy esetleg terhes betegek és szoptató nők
  • Súlyos máj-, vese-, szív- vagy hematológiai betegségben vagy egyéb súlyos szövődményben szenvedő betegek, akiknek általános állapota rossz
  • Más klinikai vizsgálatban részt vevő vagy az elmúlt 30 napban klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.
  • Más betegeket a vizsgáló vagy alvizsgáló nem ítélt megfelelőnek a vizsgálatra
  • A pollenre allergiás betegek (cédrus, rózsafű, közönséges parlagfű, gyümölcsös fű, stb.) és a pollenszezon a regisztrációt megelőző 7 naptól a vizsgálati gyógyszer beadásának végéig tart.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a regisztrációt megelőző 7 napon belül olyan betegségek alakultak ki, amelyek befolyásolhatják az orr-tüneteket (akut felső légúti fertőzés, akut pharingo-laryngitis vagy akut mandulagyulladás)
  • Azok a betegek, akik allergiás nátha miatt kaptak kezelést a regisztrációt megelőző 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gyermekgyógyászat 3-6 éves korig
Drog: loratadin
Loratadin (SCH 29851) száraz szirup 1% 5 mg/nap 4 hétig
Más nevek:
  • Claritin
  • SCH 29851
Drog: loratadin
loratadin 10 mg tabletta naponta egyszer 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Claritin
  • SCH 29851
KÍSÉRLETI: Gyermekgyógyászat 7-15 éves korig
Drog: loratadin
Loratadin (SCH 29851) száraz szirup 1% 5 mg/nap 4 hétig
Más nevek:
  • Claritin
  • SCH 29851
Drog: loratadin
loratadin 10 mg tabletta naponta egyszer 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Claritin
  • SCH 29851
KÍSÉRLETI: 16-64 éves felnőttek
Drog: loratadin
Loratadin (SCH 29851) száraz szirup 1% 5 mg/nap 4 hétig
Más nevek:
  • Claritin
  • SCH 29851
Drog: loratadin
loratadin 10 mg tabletta naponta egyszer 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Claritin
  • SCH 29851

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SCH 29851 (változatlan gyógyszer; loratadin), SCH 34117 (aktív metabolit) és SCH 45581 (3OH-SCH 34117) átlagos maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 2 és 4 hetes kezelés után, valamint 1 és 3 hetes kezelés után, ha a résztvevő beleegyezik
SCH 29851: Alapvető farmakokinetikai (PK) modellként használt kétrekeszes modell. Az egyéni Cmax az alapvető PPK-paraméterekkel becsülve (látszólagos teljes test clearance (CL/F), látszólagos eloszlási térfogat a központi rész (Vc/F) és a perifériás kompartmentben (Vp/F), látszólagos interkompartmentális clearance (Q/F), felszívódás sebességi állandó (Ka), késleltetési idő, inter- és intraindividuális variáció) Bayes-módszerrel. SCH 34117/SCH 45581: Alap PK modellként használt egyrekeszes modell. Az egyéni Cmax-ot a PPK paraméterekkel (fent) becsültük meg a végső modellen, Bayes-módszerrel.
2 és 4 hetes kezelés után, valamint 1 és 3 hetes kezelés után, ha a résztvevő beleegyezik
Az SCH 29851 (változatlan gyógyszer), az SCH 34117 (aktív metabolit) és az SCH 45581 (3OH-SCH 34117) plazmakoncentrációs idő görbéje alatti átlagos terület (AUC)
Időkeret: 2 és 4 hetes kezelés után, valamint 1 és 3 hetes kezelés után, ha a résztvevő beleegyezik
SCH 29851: Alapvető farmakokinetikai (PK) modellként használt kétrekeszes modell. Az egyéni AUC az alapvető PPK paraméterekkel becsülve (látszólagos teljes test clearance (CL/F), látszólagos eloszlási térfogat a központi rész (Vc/F) és a perifériás kompartmentben (Vp/F), látszólagos interkompartmentális clearance (Q/F), felszívódás sebességi állandó (Ka), késleltetési idő, inter- és intraindividuális variáció) Bayes-módszerrel. SCH 34117/SCH 45581: Alap PK modellként használt egyrekeszes modell. Az egyéni AUC-t a PPK paraméterekkel (fent) becsültük meg a végső modellen, Bayes-módszerrel.
2 és 4 hetes kezelés után, valamint 1 és 3 hetes kezelés után, ha a résztvevő beleegyezik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P05539

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éveken át tartó allergiás rhinitis

Klinikai vizsgálatok a loratadin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel