Farmakokinetisk undersøgelse efter godkendelse af Loratadin i japanske pædiatriske og voksne patienter (undersøgelse P05539)

Inklusionskriterier:

Patienter med perennial allergisk rhinitis, der opfylder alle følgende kriterier, blev inkluderet i undersøgelsen:

• Pædiatriske patienter mellem 3 og 15 år og voksne patienter mellem 16 og 64 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.
• Ambulante patienter af begge køn.
• Pædiatriske patienter, for hvilke der kan indhentes skriftligt informeret samtykke fra værgen inden undersøgelsens start. Voksne patienter, hvorfra der kan indhentes skriftligt informeret samtykke (for patienter mellem 16 og 19 år skal værgen også give skriftligt informeret samtykke).
• Pædiatriske patienter, der har mulighed for at skrive ind i patientdagbogen (Record of Drugs and Nasale Symptoms) eller indtastning i dagbogen, er muliggjort af værgen. Voksne patienter, der har mulighed for at skrive ind i patientdagbogen.
• Patienter, for hvem behandling med loratadin monoterapi vurderes som passende baseret på symptomer på allergisk rhinitis i observationsperioden før behandlingen.
• Patienter bekræftet at være allergiske over for flerårigt allergen

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en historie med epileptiske anfald eller organisk hjernesygdom, hvor der er mulighed for, at epileptiske anfald kan fremkaldes
• Patienter med en historie med overfølsomhed over for enhver komponent i dette lægemiddel
• Patienter, der er gravide eller kan være gravide, og ammende kvinder
• Patienter med svær lever-, nyre-, hjerte- eller hæmatologisk sygdom eller andre alvorlige komplikationer, og hvis almene tilstand er dårlig
• Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, eller som har været i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage.
• Andre patienter vurderet som uegnede til undersøgelse af investigator eller sub-investigator
• Patienter, der er allergiske over for pollen (cedertræ, bynke, ambrosie, frugtplantagegræs osv.), og pollensæsonen er i perioden fra 7 dage før registrering til afslutningen af ​​administrationen af ​​studiets lægemiddel
• Patienter, der udviklede sygdomme, der kunne påvirke nasale symptomer (akut øvre luftvejsinfektion, akut pharyngo-laryngitis eller akut tonsillitis) i de 7 dage før registrering
• Patienter, der modtog behandling for allergisk rhinitis i de 7 dage før registrering