Porejestracyjne badanie farmakokinetyczne loratadyny u japońskich dzieci i dorosłych pacjentów (badanie P05539)
16 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Protokół badania zaangażowania po zatwierdzeniu loratadyny do analizy PPK u japońskich pacjentów pediatrycznych i dorosłych
Jest to badanie postmarketingowe mające na celu potwierdzenie odpowiedniej dawki loratadyny u dzieci poprzez uzyskanie danych o stężeniu leku w wielu punktach czasowych u dziecka i dorosłego pacjenta, po wielokrotnym podaniu pacjentowi zatwierdzonej dawki loratadyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
261
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 64 lata (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania włączono pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjenci pediatryczni w wieku od 3 do 15 lat oraz pacjenci dorośli w wieku od 16 do 64 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci ambulatoryjni obojga płci.
- Pacjenci pediatryczni, od których opiekun może uzyskać pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania. Dorośli pacjenci, od których można uzyskać pisemną świadomą zgodę (w przypadku pacjentów w wieku od 16 do 19 lat opiekun musi również przedstawić pisemną świadomą zgodę).
- Pacjentom pediatrycznym posiadającym możliwość dokonywania wpisów w dzienniczku pacjenta (Rejestr Leków i Objawy Nosowe) lub wpis w dzienniczku umożliwia opiekun. Pacjenci dorośli, którzy mają możliwość dokonywania wpisów w dzienniczku pacjenta.
- Pacjenci, u których leczenie loratadyną w monoterapii uznano za właściwe na podstawie objawów alergicznego nieżytu nosa w okresie obserwacji przed leczeniem.
- Pacjenci z potwierdzoną alergią na alergen całoroczny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z napadami padaczkowymi lub organicznymi zaburzeniami mózgu w wywiadzie, u których istnieje możliwość wywołania napadów padaczkowych
- Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek składnik tego leku
- Pacjenci w ciąży lub mogący być w ciąży oraz kobiety karmiące piersią
- Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby, nerek, serca lub hematologicznymi lub innymi poważnymi powikłaniami oraz których stan ogólny jest zły
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym lub biorący udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Inni pacjenci uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednich do badania
- Pacjenci z alergią na pyłki (cedr, bylica, ambrozja, kupnik pospolity itp.), a sezon pylenia przypada na okres od 7 dni przed rejestracją do zakończenia podawania badanego leku
- Pacjenci, u których w ciągu 7 dni przed rejestracją wystąpiły choroby mogące wpływać na objawy ze strony nosa (ostra infekcja górnych dróg oddechowych, ostre zapalenie gardła i krtani lub ostre zapalenie migdałków)
- Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu alergicznego nieżytu nosa w ciągu 7 dni przed rejestracją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pediatria od 3 do 6 lat
|
Loratadyna (SCH 29851) suchy syrop 1% 5 mg/dzień przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
loratadyna 10 mg tabletka raz na dobę przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pediatria od 7 do 15 lat
|
Loratadyna (SCH 29851) suchy syrop 1% 5 mg/dzień przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
loratadyna 10 mg tabletka raz na dobę przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dorośli od 16 do 64 lat
|
Loratadyna (SCH 29851) suchy syrop 1% 5 mg/dzień przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
loratadyna 10 mg tabletka raz na dobę przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SCH 29851 (niezmieniony lek; loratadyna), SCH 34117 (aktywny metabolit) i SCH 45581 (3OH-SCH 34117)
Ramy czasowe: Po 2 i 4 tygodniach leczenia oraz po 1 i 3 tygodniach leczenia, jeśli uczestnik wyraził na to zgodę
|
SCH 29851: Model dwukompartmentowy stosowany jako podstawowy model farmakokinetyczny (PK).
Indywidualne Cmax oszacowane na podstawie podstawowych parametrów PPK (pozorny całkowity klirens ciała (CL/F), pozorne objętości dystrybucji kompartmentu centralnego (Vc/F) i kompartmentu obwodowego (Vp/F), pozorny klirens międzykomorowy (Q/F), wchłanianie stała szybkości (Ka), czas opóźnienia, zmienność między- i wewnątrzosobnicza) metodą bayesowską.
SCH 34117/SCH 45581: Model jednokomorowy używany jako podstawowy model PK.
Indywidualne Cmax oszacowano z parametrami PPK (powyżej) na modelu końcowym metodą Bayesa.
|
Po 2 i 4 tygodniach leczenia oraz po 1 i 3 tygodniach leczenia, jeśli uczestnik wyraził na to zgodę
|
|
Średnia powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) dla SCH 29851 (niezmieniony lek), SCH 34117 (aktywny metabolit) i SCH 45581 (3OH-SCH 34117)
Ramy czasowe: Po 2 i 4 tygodniach leczenia oraz po 1 i 3 tygodniach leczenia, jeśli uczestnik wyraził na to zgodę
|
SCH 29851: Model dwukompartmentowy stosowany jako podstawowy model farmakokinetyczny (PK).
Indywidualne AUC oszacowane na podstawie podstawowych parametrów PPK (pozorny całkowity klirens ustrojowy (CL/F), pozorne objętości dystrybucji kompartmentu centralnego (Vc/F) i kompartmentu obwodowego (Vp/F), pozorny klirens międzykomorowy (Q/F), wchłanianie stała szybkości (Ka), czas opóźnienia, zmienność między- i wewnątrzosobnicza) metodą bayesowską.
SCH 34117/SCH 45581: Model jednokomorowy używany jako podstawowy model PK.
Indywidualne AUC oszacowano z parametrami PPK (powyżej) na ostatecznym modelu metodą Bayesa.
|
Po 2 i 4 tygodniach leczenia oraz po 1 i 3 tygodniach leczenia, jeśli uczestnik wyraził na to zgodę
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, alergiczny, wieloletni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki dermatologiczne
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Loratadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05539
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .