Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie etter godkjenning av loratadin hos japanske pediatriske og voksne pasienter (studie P05539)

16. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Protokoll for forpliktelsesstudie etter godkjenning av Loratadin for PPK-analyse hos japanske pediatriske og voksne pasienter

Dette er en postmarkedsføringsstudie for å bekrefte riktig dose loratadin hos barn ved å innhente data om legemiddelkonsentrasjon på flere tidspunkter per barn og voksen pasient, etter at pasienten har fått gjentatt administrering av den godkjente dosen loratadin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 64 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med flerårig allergisk rhinitt som tilfredsstiller alle følgende kriterier ble registrert i studien:

  • Pediatriske pasienter mellom 3 og 15 år og voksne pasienter mellom 16 og 64 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • Polikliniske pasienter av begge kjønn.
  • Pediatriske pasienter som skriftlig informert samtykke kan innhentes fra verge før studiestart. Voksne pasienter som det kan innhentes skriftlig informert samtykke fra (for pasienter mellom 16 og 19 år skal også foresatte gi skriftlig informert samtykke).
  • Pediatriske pasienter som har mulighet til å føre innføringer i pasientdagboken (Record of Drugs and Nasal Symptoms) eller oppføring i dagboken er muliggjort av foresatte. Voksne pasienter som har mulighet til å føre oppføringer i pasientdagboken.
  • Pasienter for hvem behandling med loratadin monoterapi vurderes som passende basert på symptomer på allergisk rhinitt i observasjonsperioden før behandling.
  • Pasienter bekreftet å være allergiske mot flerårig allergen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med epileptiske anfall eller organisk hjernesykdom der det er en mulighet for at epileptiske anfall kan bli indusert
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen komponent i dette legemidlet
  • Pasienter som er gravide eller som kan være gravide, og ammende kvinner
  • Pasienter med alvorlig lever-, nyre-, hjerte- eller hematologisk sykdom eller andre alvorlige komplikasjoner og hvis allmenntilstand er dårlig
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie eller som har vært i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
  • Andre pasienter bedømt som upassende for studier av etterforskeren eller underetterforskeren
  • Pasienter som er allergiske mot pollen (seder, bynke, ragweed, frukthagegress, etc.) og pollensesongen er i perioden fra 7 dager før registrering til slutten av studiemedikamentadministrasjonen
  • Pasienter som utviklet sykdommer som kan påvirke nasale symptomer (akutt øvre luftveisinfeksjon, akutt faryngo-laryngitt eller akutt betennelse i mandlene) i løpet av 7 dager før registrering
  • Pasienter som mottok behandling for allergisk rhinitt 7 dager før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pediatri 3 til 6 år
Legemiddel: loratadin
Loratadine (SCH 29851) tørr sirup 1 % 5 mg/dag i 4 uker
Andre navn:
  • Claritin
  • SCH 29851
Legemiddel: loratadin
loratadin 10 mg tablett én gang daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Claritin
  • SCH 29851
EKSPERIMENTELL: Pediatri 7 til 15 år
Legemiddel: loratadin
Loratadine (SCH 29851) tørr sirup 1 % 5 mg/dag i 4 uker
Andre navn:
  • Claritin
  • SCH 29851
Legemiddel: loratadin
loratadin 10 mg tablett én gang daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Claritin
  • SCH 29851
EKSPERIMENTELL: Voksne 16 til 64 år
Legemiddel: loratadin
Loratadine (SCH 29851) tørr sirup 1 % 5 mg/dag i 4 uker
Andre navn:
  • Claritin
  • SCH 29851
Legemiddel: loratadin
loratadin 10 mg tablett én gang daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Claritin
  • SCH 29851

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SCH 29851 (uendret legemiddel; Loratadin), SCH 34117 (aktiv metabolitt) og SCH 45581 (3OH-SCH 34117)
Tidsramme: Etter 2 og 4 ukers behandling, og etter 1 og 3 ukers behandling dersom deltaker samtykket
SCH 29851: To-kompartment modell brukt som grunnleggende farmakokinetisk (PK) modell. Individuell Cmax estimert med grunnleggende PPK-parametere (tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F), tilsynelatende distribusjonsvolumer av sentralt kammer (Vc/F) og perifert kammer (Vp/F), tilsynelatende klaring mellom kammer (Q/F), absorpsjon hastighetskonstant (Ka), forsinkelsestid, inter- og intra-individuell variasjon) ved Bayesiansk metode. SCH 34117/SCH 45581: Ettromsmodell brukt som grunnleggende PK-modell. Individuell Cmax ble estimert med PPK-parametere (over) på den endelige modellen ved Bayesiansk metode.
Etter 2 og 4 ukers behandling, og etter 1 og 3 ukers behandling dersom deltaker samtykket
Gjennomsnittlig areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) til SCH 29851 (uendret medikament), SCH 34117 (aktiv metabolitt) og SCH 45581 (3OH-SCH 34117)
Tidsramme: Etter 2 og 4 ukers behandling, og etter 1 og 3 ukers behandling dersom deltaker samtykket
SCH 29851: To-kompartment modell brukt som grunnleggende farmakokinetisk (PK) modell. Individuell AUC estimert med grunnleggende PPK-parametere (tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F), tilsynelatende distribusjonsvolumer av sentralt kammer (Vc/F) og perifert kammer (Vp/F), tilsynelatende inter-kompartmentell klaring (Q/F), absorpsjon hastighetskonstant (Ka), forsinkelsestid, inter- og intra-individuell variasjon) ved Bayesiansk metode. SCH 34117/SCH 45581: Ettromsmodell brukt som grunnleggende PK-modell. Individuell AUC ble estimert med PPK-parametere (over) på den endelige modellen ved Bayesiansk metode.
Etter 2 og 4 ukers behandling, og etter 1 og 3 ukers behandling dersom deltaker samtykket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

8. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05539

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere