일본 소아 및 성인 환자에서 로라타딘의 승인 후 약동학 연구(연구 P05539)
2017년 3월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
일본 소아 및 성인 환자의 PPK 분석을 위한 Loratadine의 승인 후 약정 연구를 위한 프로토콜
소아 및 성인 환자에게 로라타딘의 승인된 용량을 반복 투여한 후, 소아 및 성인 환자당 여러 시점에서 약물 농도 데이터를 얻어 소아에서 로라타딘의 적정 용량을 확인하기 위한 시판 후 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 만족하는 통년성 알레르기 비염 환자가 연구에 등록되었습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공한 시점에 3세에서 15세 사이의 소아 환자 및 16세에서 64세 사이의 성인 환자.
- 성별 외래 환자.
- 연구 시작 전에 보호자로부터 서면 동의서를 얻을 수 있는 소아 환자. 서면 동의서를 얻을 수 있는 성인 환자(16~19세 환자의 경우 보호자도 서면 동의서를 제공해야 함).
- 환자일지(약물 및 비강증상기록)에 기재할 수 있는 소아환자 또는 보호자가 기재할 수 있도록 한다. 환자 일지에 항목을 작성할 수 있는 성인 환자.
- 치료 전 관찰 기간 동안 알레르기성 비염의 증상에 따라 로라타딘 단독 요법으로 치료하는 것이 적절하다고 판단되는 환자.
- 다년생 알레르겐에 알레르기가 있는 것으로 확인된 환자
제외 기준:
- 간질 발작 또는 기질성 뇌질환의 병력이 있는 환자로서 간질 발작이 유발될 가능성이 있는 환자
- 이 약의 성분에 과민증 병력이 있는 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자 및 수유 중인 여성
- 중증의 간, 신장, 심장, 혈액계 질환 또는 기타 중대한 합병증이 있는 자로서 전신상태가 불량한 자
- 다른 임상 연구에 참여하거나 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여한 환자.
- 기타 시험자 또는 부시험자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자
- 꽃가루(삼나무, 쑥, 돼지풀, 과수풀 등) 알레르기가 있는 환자 및 꽃가루 계절은 등록 전 7일부터 시험약 투여 종료 시까지
- 등록 전 7일 이내에 코 증상에 영향을 미칠 수 있는 질환(급성 상기도 감염, 급성 인후두염 또는 급성 편도선염)이 발생한 환자
- 등록 전 7일 이내 알레르기성 비염으로 치료를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소아과 3~6세
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로라타딘(SCH 29851) 건조 시럽 1% 4주 동안 5mg/일
다른 이름들:
로라타딘 10mg 1일 1회 4주
다른 이름들:
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실험적: 소아과 7~15세
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로라타딘(SCH 29851) 건조 시럽 1% 4주 동안 5mg/일
다른 이름들:
로라타딘 10mg 1일 1회 4주
다른 이름들:
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실험적: 성인 16~64세
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로라타딘(SCH 29851) 건조 시럽 1% 4주 동안 5mg/일
다른 이름들:
로라타딘 10mg 1일 1회 4주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCH 29851(변경되지 않은 약물; 로라타딘), SCH 34117(활성 대사체) 및 SCH 45581(3OH-SCH 34117)의 평균 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2주 및 4주 치료 후, 참여자가 동의한 경우 1주 및 3주 치료 후
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SCH 29851: 기본 약동학(PK) 모델로 사용되는 2구획 모델.
기본 PPK 매개변수(겉보기 전신 청소율(CL/F), 중앙 구획의 겉보기 분포 부피(Vc/F) 및 주변 구획(Vp/F), 겉보기 구획간 청소율(Q/F), 흡수로 추정된 개별 Cmax 속도 상수(Ka), 지연 시간, 개인간 및 개인내 변동)을 베이지안 방법으로 계산합니다.
SCH 34117/SCH 45581: 기본 PK 모델로 사용되는 1구획 모델.
개별 Cmax는 베이지안 방법으로 최종 모델에서 PPK 매개변수(위)로 추정되었습니다.
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2주 및 4주 치료 후, 참여자가 동의한 경우 1주 및 3주 치료 후
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SCH 29851(불변 약물), SCH 34117(활성 대사물질) 및 SCH 45581(3OH-SCH 34117)의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 평균 면적
기간: 2주 및 4주 치료 후, 참여자가 동의한 경우 1주 및 3주 치료 후
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SCH 29851: 기본 약동학(PK) 모델로 사용되는 2구획 모델.
기본 PPK 매개변수(겉보기 전신 청소율(CL/F), 중앙 구획의 겉보기 분포 부피(Vc/F) 및 주변 구획(Vp/F), 겉보기 구획 간 청소율(Q/F), 흡수로 추정된 개별 AUC 속도 상수(Ka), 지연 시간, 개인간 및 개인내 변동)을 베이지안 방법으로 계산합니다.
SCH 34117/SCH 45581: 기본 PK 모델로 사용되는 1구획 모델.
개별 AUC는 베이지안 방법에 의해 최종 모델에서 PPK 매개변수(위)로 추정되었습니다.
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2주 및 4주 치료 후, 참여자가 동의한 경우 1주 및 3주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05539
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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