Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie loratadinu po schválení u japonských pediatrických a dospělých pacientů (studie P05539)

16. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Protokol pro poregistrační studii loratadinu pro analýzu PPK u japonských pediatrických a dospělých pacientů

Toto je postmarketingová studie, která má potvrdit vhodnou dávku loratadinu u dětí získáním údajů o koncentraci léčiva v několika časových bodech na dítě a dospělého pacienta poté, co pacientovi byla opakovaně podávána schválená dávka loratadinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 64 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie byli zařazeni pacienti s celoroční alergickou rýmou, kteří splňují všechna následující kritéria:

  • Pediatričtí pacienti ve věku od 3 do 15 let a dospělí pacienti ve věku 16 až 64 let v době poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Ambulantní pacienti obou pohlaví.
  • Pediatričtí pacienti, u kterých lze před zahájením studie získat písemný informovaný souhlas od opatrovníka. Dospělí pacienti, od kterých lze získat písemný informovaný souhlas (u pacientů ve věku od 16 do 19 let musí písemný informovaný souhlas poskytnout i opatrovník).
  • Dětským pacientům, kteří mají možnost provádět zápisy do deníku pacienta (Záznam léků a nosních příznaků) nebo zápis do deníku, umožňuje opatrovník. Dospělí pacienti, kteří mají možnost provádět záznamy do deníku pacienta.
  • Pacienti, u kterých je léčba loratadinem v monoterapii považována za vhodnou na základě příznaků alergické rýmy během období pozorování před léčbou.
  • Pacienti potvrzeni jako alergičtí na celoroční alergen

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s epileptickými záchvaty nebo organickou poruchou mozku v anamnéze, u kterých existuje možnost, že mohou být vyvolány epileptické záchvaty
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku tohoto léku
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné, a kojící ženy
  • Pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin, srdce nebo hematologickým onemocněním nebo jinými závažnými komplikacemi, jejichž celkový stav je špatný
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie nebo pacienti, kteří byli v posledních 30 dnech v klinické studii.
  • Ostatní pacienti byli hodnoceni jako nevhodní pro studii zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím
  • Pacienti alergičtí na pyl (cedr, pelyněk, ambrózie obecná, sadovka aj.) a pylová sezóna je v období od 7 dnů před registrací do konce podávání studovaného léku
  • Pacienti, u kterých se vyvinula onemocnění, která mohou ovlivnit nosní příznaky (akutní infekce horních cest dýchacích, akutní faryngolaryngitida nebo akutní tonzilitida) během 7 dnů před registrací
  • Pacienti, kteří byli léčeni na alergickou rýmu během 7 dnů před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pediatrie 3 až 6 let
Lék: loratadin
Loratadin (SCH 29851) suchý sirup 1% 5 mg/den po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Claritin
  • SCH 29851
Lék: loratadin
loratadin 10 mg tableta jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Claritin
  • SCH 29851
EXPERIMENTÁLNÍ: Pediatrie 7 až 15 let
Lék: loratadin
Loratadin (SCH 29851) suchý sirup 1% 5 mg/den po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Claritin
  • SCH 29851
Lék: loratadin
loratadin 10 mg tableta jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Claritin
  • SCH 29851
EXPERIMENTÁLNÍ: Dospělí od 16 do 64 let
Lék: loratadin
Loratadin (SCH 29851) suchý sirup 1% 5 mg/den po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Claritin
  • SCH 29851
Lék: loratadin
loratadin 10 mg tableta jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Claritin
  • SCH 29851

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SCH 29851 (nezměněný lék; Loratadin), SCH 34117 (aktivní metabolit) a SCH 45581 (3OH-SCH 34117)
Časové okno: Po 2 a 4 týdnech léčby a po 1 a 3 týdnech léčby, pokud s tím účastník souhlasil
SCH 29851: Dvoukompartmentový model používaný jako základní farmakokinetický (PK) model. Individuální Cmax odhadnutá se základními parametry PPK (zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F), zdánlivé distribuční objemy centrálního kompartmentu (Vc/F) a periferního kompartmentu (Vp/F), zdánlivá mezikompartmentová clearance (Q/F), absorpce rychlostní konstanta (Ka), lag time, inter- a intra-individuální variace) Bayesovou metodou. SCH 34117/SCH 45581: Jednokomorový model používaný jako základní PK model. Individuální Cmax byla odhadnuta s parametry PPK (výše) na finálním modelu Bayesovou metodou.
Po 2 a 4 týdnech léčby a po 1 a 3 týdnech léčby, pokud s tím účastník souhlasil
Střední plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) SCH 29851 (nezměněný lék), SCH 34117 (aktivní metabolit) a SCH 45581 (3OH-SCH 34117)
Časové okno: Po 2 a 4 týdnech léčby a po 1 a 3 týdnech léčby, pokud s tím účastník souhlasil
SCH 29851: Dvoukompartmentový model používaný jako základní farmakokinetický (PK) model. Individuální AUC odhadnuté se základními parametry PPK (zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F), zjevné distribuční objemy centrálního kompartmentu (Vc/F) a periferního kompartmentu (Vp/F), zjevná interkompartmentální clearance (Q/F), absorpce rychlostní konstanta (Ka), lag time, inter- a intra-individuální variace) Bayesovou metodou. SCH 34117/SCH 45581: Jednokomorový model používaný jako základní PK model. Individuální AUC byla odhadnuta s parametry PPK (výše) na konečném modelu Bayesiánskou metodou.
Po 2 a 4 týdnech léčby a po 1 a 3 týdnech léčby, pokud s tím účastník souhlasil

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit